Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijä Xa:n estämisen vaikutus tromboosiin, verihiutaleiden aktivaatioon ja endoteelin toimintaan ääreisvaltimotaudissa

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka lääke rivaroksabaani parantaa ääreisvaltimotautiin liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Investigatorin keskeinen hypoteesi on, että tromboottisten reittien ja tekijä Xa -signaloinnin alavirran efektorien aktivoituminen myötävaikuttaa PAD:n ja sen komplikaatioiden kehittymiseen.

Tavoite 1: Arvioida rivaroksabaanin vaikutusta makrovaskulaariseen endoteelin toimintaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa risteyttävässä interventiossa ihmisillä, joilla on PAD.

Tavoite 2: Arvioida rivaroksabaanin vaikutusta PAR-1-välitteiseen verihiutaleiden aktivaatioon sen pleiotrooppisten vaikutusten lisäksi tromboosiin, trombolyysiin ja tulehdukseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vuorovaikutteisessa interventiossa ihmisillä, joilla on PAD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin perifeerinen valtimotauti (PAD) määritelty seuraavasti:

    1. Aiempi aorto-femoraalinen ohitusleikkaus, raajan ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia revaskularisaatio suoliluun tai infra-inguinaalisiin valtimoihin, tai
    2. Aiempi raajan tai jalan amputaatio valtimotaudin vuoksi tai

    3. Aiemmin ollut ajoittainen kyynärhäiriö ja yksi tai useampi seuraavista:

      1. Nilkan/käsivarren verenpainesuhde (BP) < 0,90 tai
      2. Merkittävä ääreisvaltimon ahtauma (≥50 %), joka on dokumentoitu angiografialla tai duplex-ultraäänellä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥65 tai
  • Alle 65-ikäinen ja dokumentoitu ateroskleroosi tai revaskularisaatio, johon liittyy vähintään kaksi verisuonipaikkaa (alaraajojen PAD, sepelvaltimotauti ja/tai kaulavaltimon ahtauma)
  • Aspiriinihoidon saaminen ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea verenvuotoriski
  • Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä verenvuoto- tai lakunaarisesta aivohalvauksesta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa tunnettu ejektiofraktio <30 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireita
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, muun ei-aspiriinihoidon tai oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
  • Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä
  • Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille tai aspiriinille
  • Systeeminen hoito vahvoilla CYP 3A4:n ja p-glykoproteiinin estäjillä (esim. systeemiset atsoliantimykootit, kuten ketokonatsoli, ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri) tai voimakkaat CYP 3A4:n indusoijat, eli rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini
  • Mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
  • Tuleva invasiivinen toimenpide 3 kuukauden sisällä
  • Invasiivinen toimenpide edellisen kuukauden aikana
  • Hoidossa aktiivisen infektion vuoksi
  • Akuutti tai krooninen raajaa uhkaava iskemia
  • Tunnettu vasta-aihe kaikille tutkimukseen liittyville toimenpiteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat 81 mg aspiriinia + lumelääkettä päivittäin 30 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Aspiriini 81Mg Ec Tab
aspiriinia 81 milligrammaa
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat 81 mg aspiriinia + 2,5 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: Aspiriini 81Mg Ec Tab
aspiriinia 81 milligrammaa
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
rivaroksabaani 2,5 milligrammaa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippuvainen, virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) olkavartalon valtimoon
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Suu- ja sorkkatauti mitataan kyynärvarren korkearesoluutioisella ultraäänitutkimuksella pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan aspiriinin ja lumelääkehoidon jälkeen saatuun perusarvoon.
Perustaso 37 päivään
Endogeeninen PAR-1-aktivaatio virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Endogeeninen PAR-1-aktivaatio, uusi verihiutaleiden aktivoitumisen merkkiaine, mitataan virtaussytometrialla pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan perusarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen. Mittayksikkö on suhteellinen fluoresenssi.
Perustaso 37 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Protrombiiniaika mitataan käyttämällä turbidimetrisiä määrityksiä pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan perusarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen. Mittayksikkö on sekunneissa.
Perustaso 37 päivään
Osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Osittainen tromboplastiiniaika mitataan turbidimetrisillä määrityksillä pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan perusarvoon aspiriinin ja lumelääkehoidon jälkeen. Mittayksikkö on sekuntia.
Perustaso 37 päivään
von Willebrandin tekijä (vWF)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Von Willebrand -tekijän tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
D-dimeeri
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
D-dimeerin pitoisuudet veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen. Mittayksikkö on mg/l.
Perustaso 37 päivään
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Tuumorinekroositekijä-alfan tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Veren interleukiini-1beta-tasot mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Veren interleukiini-6-tasot mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (slCAM-1)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1:n (slCAM-1) tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan perusarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä 1 (PAI-1)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin 1 (PAI-1) tasot veressä mitataan pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja verrataan lähtöarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
CD41a (Integrin alfa-II-beta)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
CD41a, verihiutaleiden aktivaation merkkiaine, mitataan virtaussytometrialla pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan perusarvoon aspiriinin ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään
CD62p (P-selectin)
Aikaikkuna: Perustaso 37 päivään
CD62p, verihiutaleiden aktivaation merkkiaine, mitataan virtaussytometrialla pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin hoidon jälkeen ja sitä verrataan perusarvoon aspiriini- ja lumelääkehoidon jälkeen.
Perustaso 37 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200447
  • 1K23HL151871-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa