Effekten av faktor Xa-hemming på trombose, blodplateaktivering og endotelfunksjon ved perifer arteriesykdom
1. juli 2026 oppdatert av: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan stoffet rivaroxaban forbedrer symptomer assosiert med perifer arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primæretterforskerens sentrale hypotese er at aktivering av trombotiske veier og nedstrøms effektorer av faktor Xa-signalering bidrar til utviklingen av PAD og dens komplikasjoner.
Mål 1: Å vurdere virkningen av rivaroksaban på makrovaskulær endotelfunksjon i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-intervensjon hos mennesker med PAD.
Mål 2: Å vurdere virkningen av rivaroxaban på PAR-1-mediert blodplateaktivering i tillegg til dens pleiotrope effekter på trombose, trombolyse og inflammasjon i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-intervensjon hos mennesker med PAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Historie med perifer arteriesykdom (PAD) definert som:
- Tidligere aorto-femoral bypass-operasjon, limb-bypass-operasjon eller perkutan transluminal angioplastikk revaskularisering av iliaca eller infrainguinale arterier, eller
- Tidligere lem- eller fotamputasjon for arteriell karsykdom, eller
Historie med claudicatio intermittens og ett eller flere av følgende:
- Et ankel/arm blodtrykk (BP) ratio < 0,90, eller
- Signifikant perifer arteriestenose (≥50 %) dokumentert ved angiografi, eller ved dupleks ultralyd
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥65, eller
- Alder <65 og dokumentert aterosklerose eller revaskularisering som involverer minst 2 vaskulære senger (PAD i nedre ekstremiteter, koronarsykdom og/eller halsarteriestenose)
- Får aspirinbehandling før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for blødning
- Hjerneslag innen 1 måned etter en historie med hemorragisk eller lakunarisk hjerneslag
- Alvorlig hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon <30 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 mL/min/1,73m2
- Behov for dobbel antiblodplatebehandling, annen ikke-aspirin antiblodplatebehandling eller oral antikoagulantbehandling
- Kjent ikke-kardiovaskulær sykdom som er assosiert med dårlig prognose (f. metastatisk kreft) eller som øker risikoen for en bivirkning på studieintervensjoner
- Anamnese med overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon mot rivaroksaban eller aspirin
- Systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP 3A4 og p-glykoprotein (f. systemiske azol-antimykotika, slik som ketokonazol og humant immunsviktvirus [HIV]-proteasehemmere, som ritonavir), eller sterke induktorer av CYP 3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin
- Enhver kjent leversykdom assosiert med koagulopati
- Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (f. kirurgisk steril, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner)
- Samtidig deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel
- Kommende invasiv prosedyre innen 3 måneder
- Invasiv prosedyre innen 1 måned
- Blir behandlet for en aktiv infeksjon
- Akutt eller kronisk lemmer-truende iskemi
- Kjent kontraindikasjon for alle studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta 81 mg daglig aspirin + placebo i 30 dager.
|
placebo
aspirin 81 milligram
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta 81 mg aspirin + rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig i 30 dager.
|
aspirin 81 milligram
rivaroxaban 2,5 milligram to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelavhengig, strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
MKS vil bli målt ved høyoppløselig ultralyd underarm etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Endogen PAR-1-aktivering målt ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Endogen PAR-1-aktivering, en ny markør for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri, etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
Måleenheten vil være relativ fluorescens.
|
Baseline til 37 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Protrombintiden vil bli målt ved bruk av turbidimetriske analyser etter behandling med lavdose rivaroksaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
Måleenheten vil være i sekunder.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Delvis tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Delvis tromboplastintid vil bli målt ved bruk av turbidimetriske analyser etter behandling med lavdose rivaroksaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
Måleenheten vil være sekunder.
|
Baseline til 37 dager
|
|
von Willebrand faktor (vWF)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av von Willebrand-faktor vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av D-dimer vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
Måleenheten vil være mg/L.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av tumornekrosefaktor-alfa vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroksaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av interleukin-1beta vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av interleukin-6 vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (slCAM-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (slCAM-1) vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroksaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
Plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
Blodnivåer av plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1) vil bli målt etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
CD41a (Integrin alfa-II-beta)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
CD41a, en markør for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
|
CD62p (P-Selectin)
Tidsramme: Baseline til 37 dager
|
CD62p, en markør for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri etter behandling med lavdose rivaroxaban pluss aspirin og sammenlignet med baseline-verdien etter behandling med aspirin pluss placebo.
|
Baseline til 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Trombose
- Perifer arteriell sykdom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Rivaroksaban
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 200447
- 5K23HL151871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .