Indvirkningen af faktor Xa-hæmning på trombose, blodpladeaktivering og endotelfunktion ved perifer arteriesygdom
1. juli 2026 opdateret af: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan stoffet rivaroxaban forbedrer symptomer forbundet med perifer arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary Investigators centrale hypotese er, at aktivering af trombotiske veje og downstream-effektorer af faktor Xa-signalering bidrager til udviklingen af PAD og dets komplikationer.
Mål 1: At vurdere virkningen af rivaroxaban på makrovaskulær endotelfunktion i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-intervention hos mennesker med PAD.
Mål 2: At vurdere virkningen af rivaroxaban på PAR-1-medieret trombocytaktivering ud over dets pleiotrope effekter på trombose, trombolyse og inflammation i en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-intervention hos mennesker med PAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med perifer arteriesygdom (PAD) defineret som:
- Tidligere aorto-femoral bypass-operation, bypass-operation af lemmer eller perkutan transluminal angioplastik revaskularisering af iliaca eller infrainguinale arterier, eller
- Tidligere lem- eller fodamputation for arteriel vaskulær sygdom, eller
Historik med claudicatio intermittens og en eller flere af følgende:
- Et ankel/arm blodtryk (BP) ratio < 0,90, eller
- Signifikant perifer arteriestenose (≥50%) dokumenteret ved angiografi eller ved duplex ultralyd
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥65, eller
- Alder <65 og dokumenteret åreforkalkning eller revaskularisering, der involverer mindst 2 vaskulære senge (PAD i underekstremiteter, koronararteriesygdom og/eller halspulsårestenose)
- Modtager aspirinbehandling før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for blødning
- Slagtilfælde inden for 1 måned efter enhver historie med hæmoragisk eller lakunarisk slagtilfælde
- Alvorlig hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 mL/min/1,73m2
- Behov for dobbelt antitrombocytbehandling, anden ikke-aspirin antiblodpladebehandling eller oral antikoagulantbehandling
- Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en bivirkning på undersøgelsesinterventioner
- Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for rivaroxaban eller aspirin
- Systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (f. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
- Enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner)
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
- Forestående invasiv procedure inden for 3 måneder
- Invasiv procedure inden for den foregående 1 måned
- At blive behandlet for en aktiv infektion
- Akut eller kronisk lemmer-truende iskæmi
- Kendt kontraindikation til alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil modtage 81 mg dagligt aspirin + placebo i 30 dage.
|
placebo
aspirin 81 milligram
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage 81 mg aspirin + rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i 30 dage.
|
aspirin 81 milligram
rivaroxaban 2,5 milligram to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel-afhængig, flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
MKS vil blive målt ved højopløsnings-ultralyd i underarmen efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Endogen PAR-1-aktivering målt ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Endogen PAR-1-aktivering, en ny markør for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri, efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baseline-værdien efter behandling med aspirin plus placebo.
Måleenheden vil være relativ fluorescens.
|
Baseline til 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombintid
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Protrombintiden vil blive målt ved hjælp af turbidimetriske analyser efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
Måleenheden vil være i sekunder.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Delvis tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Delvis tromboplastintid vil blive målt ved hjælp af turbidimetriske analyser efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
Måleenheden vil være sekunder.
|
Baseline til 37 dage
|
|
von Willebrand faktor (vWF)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af von Willebrand faktor vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baseline værdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af D-dimer vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baseline-værdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med basisværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
Måleenheden vil være mg/L.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af tumornekrosefaktor-alfa vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Interleukin-1beta
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af interleukin-1beta vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af interleukin-6 vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baseline-værdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (slCAM-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (slCAM-1) vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med basisværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baseline værdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
Plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
Blodniveauer af plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1) vil blive målt efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med basisværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
CD41a (Integrin alpha-II-beta)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
CD41a, en markør for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
|
CD62p (P-Selectin)
Tidsramme: Baseline til 37 dage
|
CD62p, en markør for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri efter behandling med lavdosis rivaroxaban plus aspirin og sammenlignet med baselineværdien efter behandling med aspirin plus placebo.
|
Baseline til 37 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Embolisme og trombose
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Trombose
- Perifer arteriel sygdom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Morpholiner
- Oxaziner
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Rivaroxaban
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 200447
- 5K23HL151871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .