Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования фактора Ха на тромбоз, активацию тромбоцитов и функцию эндотелия при заболевании периферических артерий

1 июля 2026 г. обновлено: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Цель этого исследования — понять, как препарат ривароксабан улучшает симптомы, связанные с заболеванием периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза основного исследователя заключается в том, что активация тромботических путей и нижестоящих эффекторов передачи сигналов фактора Ха способствует развитию ЗПА и его осложнений.

Цель 1: оценить влияние ривароксабана на функцию эндотелия макрососудов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном вмешательстве у людей с ЗПА.

Цель 2: оценить влияние ривароксабана на PAR-1-опосредованную активацию тромбоцитов в дополнение к его плейотропному действию на тромбоз, тромболизис и воспаление в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном вмешательстве у людей с ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание периферических артерий (ЗПА) в анамнезе определяется как:

    1. Предыдущее аорто-бедренное шунтирование, шунтирование конечностей или чрескожная транслюминальная ангиопластика, реваскуляризация подвздошных или подпаховых артерий, или
    2. Предыдущая ампутация конечности или стопы по поводу артериального сосудистого заболевания или

    3. Перемежающаяся хромота в анамнезе и один или несколько из следующих признаков:

      1. Соотношение артериального давления (АД) на лодыжках и руках < 0,90 или
      2. Значительный стеноз периферических артерий (≥50%), подтвержденный ангиографией или дуплексным ультразвуковым исследованием.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст ≥65 или
  • Возраст <65 лет и подтвержденный атеросклероз или реваскуляризация как минимум 2 сосудистых бассейнов (ЗПА нижних конечностей, ишемическая болезнь сердца и/или стеноз сонных артерий)
  • Прием аспирина до регистрации

Критерий исключения:

  • Высокий риск кровотечения
  • Инсульт в течение 1 месяца после любого геморрагического или лакунарного инсульта в анамнезе
  • Тяжелая сердечная недостаточность с известной фракцией выброса <30% или симптомами класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2
  • Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, другой антитромбоцитарной терапии, не связанной с аспирином, или терапии пероральными антикоагулянтами.
  • Известное несердечно-сосудистое заболевание, связанное с неблагоприятным прогнозом (например, метастатический рак) или которые увеличивают риск побочных реакций на исследуемые вмешательства.
  • История гиперчувствительности или известных противопоказаний к ривароксабану или аспирину
  • Системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и р-гликопротеина (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир), или сильные индукторы CYP 3A4, то есть рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.
  • Любое известное заболевание печени, связанное с коагулопатией
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, ведут активную половую жизнь и не применяют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочное средство, метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, стерилизация партнера-мужчины)
  • Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым препаратом
  • Предстоящая инвазивная процедура в течение 3 месяцев
  • Инвазивная процедура в течение предшествующего 1 месяца
  • Лечение активной инфекции
  • Острая или хроническая угрожающая конечностям ишемия
  • Известные противопоказания к любым процедурам, связанным с исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут получать 81 мг аспирина в день + плацебо в течение 30 дней.
Лекарство: Плацебо
плацебо
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
аспирин 81 миллиграмм
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут получать 81 мг аспирина + ривароксабан 2,5 мг два раза в день в течение 30 дней.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
аспирин 81 миллиграмм
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки
ривароксабан 2,5 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелий-зависимая, опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Ящур будет измеряться с помощью УЗИ предплечья с высоким разрешением после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Эндогенная активация PAR-1, измеренная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Активация эндогенного PAR-1, нового маркера активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо. Единицей измерения будет относительная флуоресценция.
Исходный уровень до 37 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протромбиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Протромбиновое время будет измеряться с помощью турбидиметрических анализов после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо. Единица измерения будет в секундах.
Исходный уровень до 37 дней
Частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Частичное тромбопластиновое время будет измеряться с помощью турбидиметрических анализов после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо. Единицей измерения будут секунды.
Исходный уровень до 37 дней
фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни фактора фон Виллебранда в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
D-димер
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни D-димера в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Высокочувствительный С-реактивный белок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо. Единицей измерения будет мг/л.
Исходный уровень до 37 дней
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни фактора некроза опухоли-альфа в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Интерлейкин-1бета
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни интерлейкина-1бета в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни интерлейкина-6 в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (slCAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (slCAM-1) в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
Ингибитор активатора плазминогена 1 (PAI-1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
Уровни ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1) в крови будут измеряться после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
CD41a (интегрин альфа-II-бета)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
CD41a, маркер активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней
CD62p (P-селектин)
Временное ограничение: Исходный уровень до 37 дней
CD62p, маркер активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии после лечения низкими дозами ривароксабана плюс аспирин и сравниваться с исходным значением после лечения аспирином плюс плацебо.
Исходный уровень до 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200447
  • 5K23HL151871 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться