Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de l'inhibition du facteur Xa sur la thrombose, l'activation plaquettaire et la fonction endothéliale dans la maladie artérielle périphérique

1 juillet 2026 mis à jour par: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de comprendre comment le médicament rivaroxaban améliore les symptômes associés à la maladie artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale du chercheur principal est que l'activation des voies thrombotiques et des effecteurs en aval de la signalisation du facteur Xa contribue au développement de la MAP et de ses complications.

Objectif 1 : Évaluer l'impact du rivaroxaban sur la fonction endothéliale macrovasculaire dans une intervention croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des humains atteints de MAP.

Objectif 2 : Évaluer l'impact du rivaroxaban sur l'activation plaquettaire médiée par PAR-1 en plus de ses effets pléiotropes sur la thrombose, la thrombolyse et l'inflammation dans une intervention croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des humains atteints de MAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) définie comme :

    1. Antécédents de pontage aorto-fémoral, de pontage de membre ou de revascularisation par angioplastie transluminale percutanée des artères iliaques ou sous-inguinales, ou
    2. Antécédents d'amputation d'un membre ou d'un pied pour maladie vasculaire artérielle, ou

    3. Antécédents de claudication intermittente et un ou plusieurs des éléments suivants :

      1. Un rapport de tension artérielle (TA) cheville/bras < 0,90, ou
      2. Sténose artérielle périphérique significative (≥ 50 %) documentée par angiographie ou par échodoppler
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥65, ou
  • Âge <65 ans et athérosclérose documentée ou revascularisation impliquant au moins 2 lits vasculaires (MAP des membres inférieurs, maladie coronarienne et/ou sténose de l'artère carotide)
  • Recevoir un traitement à l'aspirine avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de saignement
  • AVC dans le mois suivant tout antécédent d'AVC hémorragique ou lacunaire
  • Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection connue <30 % ou symptômes de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <15 mL/min/1,73 m2
  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire, d'un autre traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine ou d'un traitement anticoagulant oral
  • Maladie non cardiovasculaire connue associée à un mauvais pronostic (par ex. cancer métastatique) ou qui augmente le risque de réaction indésirable aux interventions de l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indication connue au rivaroxaban ou à l'aspirine
  • Traitement systémique avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 et de la glycoprotéine p (par ex. antimycotiques azolés systémiques, tels que le kétoconazole et les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tels que le ritonavir), ou des inducteurs puissants du CYP 3A4, c'est-à-dire la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine
  • Toute maladie hépatique connue associée à une coagulopathie
  • Les sujets qui sont enceintes, allaitent ou sont en âge de procréer, et sexuellement actifs et ne pratiquent pas une méthode efficace de contrôle des naissances (par ex. stériles chirurgicalement, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif, stérilisation du partenaire masculin)
  • Participation concomitante à une autre étude avec un médicament expérimental
  • Procédure invasive à venir dans les 3 mois
  • Procédure invasive dans le mois précédent
  • Être traité pour une infection active
  • Ischémie aiguë ou chronique menaçant les membres
  • Contre-indication connue à toute procédure liée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants recevront 81 mg par jour d'aspirine + placebo pendant 30 jours.
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
aspirine 81 milligrammes
Expérimental: Intervention
Les participants recevront 81 mg d'aspirine + 2,5 mg de rivaroxaban deux fois par jour pendant 30 jours.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
aspirine 81 milligrammes
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg Comprimé oral
rivaroxaban 2,5 milligrammes deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation dépendante de l'endothélium et médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: Baseline à 37 jours
La fièvre aphteuse sera mesurée par échographie haute résolution de l'avant-bras après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparée à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo.
Baseline à 37 jours
Activation endogène de PAR-1 mesurée par cytométrie en flux
Délai: Baseline à 37 jours
L'activation endogène de PAR-1, un nouveau marqueur de l'activation plaquettaire, sera mesurée par cytométrie en flux après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparée à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo. L'unité de mesure sera la fluorescence relative.
Baseline à 37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de prothrombine
Délai: Baseline à 37 jours
Le temps de prothrombine sera mesuré à l'aide de dosages turbidimétriques après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparé à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo. L'unité de mesure sera en secondes.
Baseline à 37 jours
Temps de thromboplastine partielle
Délai: Baseline à 37 jours
Le temps de thromboplastine partielle sera mesuré à l'aide de dosages turbidimétriques après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparé à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo. L'unité de mesure sera la seconde.
Baseline à 37 jours
facteur de von Willebrand (vWF)
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins du facteur von Willebrand seront mesurés après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparés à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo.
Baseline à 37 jours
D-dimère
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins de D-dimères seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Protéine C-réactive de haute sensibilité.
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins de protéine C-réactive à haute sensibilité seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo. L'unité de mesure sera mg/L.
Baseline à 37 jours
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins de facteur de nécrose tumorale alpha seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Interleukine-1beta
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins d'interleukine-1bêta seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Interleukine-6
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins d'interleukine-6 ​​seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (slCAM-1)
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (slCAM-1) seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins de protéine chimioattractante des monocytes-1 (MCP-1) seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1)
Délai: Baseline à 37 jours
Les taux sanguins d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) seront mesurés après un traitement avec du rivaroxaban à faible dose plus de l'aspirine et comparés à la valeur de référence après un traitement avec de l'aspirine plus un placebo.
Baseline à 37 jours
CD41a (intégrine alpha-II-bêta)
Délai: Baseline à 37 jours
Le CD41a, un marqueur de l'activation plaquettaire, sera mesuré par cytométrie en flux après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparé à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo.
Baseline à 37 jours
CD62p (P-sélectine)
Délai: Baseline à 37 jours
Le CD62p, un marqueur de l'activation plaquettaire, sera mesuré par cytométrie en flux après un traitement par rivaroxaban à faible dose plus aspirine et comparé à la valeur de référence après traitement par aspirine plus placebo.
Baseline à 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200447
  • 5K23HL151871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner