Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania czynnika Xa na zakrzepicę, aktywację płytek krwi i funkcję śródbłonka w chorobie tętnic obwodowych

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób lek rywaroksaban łagodzi objawy związane z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą głównego badacza jest to, że aktywacja szlaków zakrzepowych i efektorów szlaku sygnałowego czynnika Xa przyczynia się do rozwoju PAD i jej powikłań.

Cel 1: Ocena wpływu rywaroksabanu na czynność śródbłonka makroangiopatii w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo u ludzi z PAD.

Cel 2: Ocena wpływu rywaroksabanu na aktywację płytek krwi za pośrednictwem PAR-1, oprócz jego plejotropowego wpływu na zakrzepicę, trombolizę i stan zapalny w randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej interwencji u ludzi z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako:

    1. przebyta operacja pomostowania aortalno-udowego, operacja pomostowania kończyn lub przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa rewaskularyzacja tętnic biodrowych lub podpachwinowych lub
    2. Wcześniejsza amputacja kończyny lub stopy z powodu choroby naczyń tętniczych lub

    3. Historia chromania przestankowego i jedno lub więcej z następujących:

      1. Stosunek ciśnienia krwi (BP) na kostce do ramienia < 0,90 lub
      2. Znaczące zwężenie tętnicy obwodowej (≥50%) udokumentowane angiografią lub ultrasonografią dupleksową
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥65 lat lub
  • Wiek <65 lat i udokumentowana miażdżyca tętnic lub rewaskularyzacja obejmująca co najmniej 2 łożyska naczyniowe (PAD kończyn dolnych, choroba wieńcowa i/lub zwężenie tętnicy szyjnej)
  • Otrzymywanie terapii aspiryną przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Udar w ciągu 1 miesiąca od jakiejkolwiek historii udaru krwotocznego lub lakunarnego
  • Ciężka niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73m2
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej, innej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Znana choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym związana ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) lub który zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na badane interwencje
  • Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do rywaroksabanu lub aspiryny
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i p-glikoproteiny (np. ogólnoustrojowe azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności [HIV], takie jak rytonawir) lub silne induktory CYP 3A4, tj. ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina
  • Każda znana choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem
  • Najbliższy zabieg inwazyjny za 3 miesiące
  • Zabieg inwazyjny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie z powodu czynnej infekcji
  • Ostre lub przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
  • Znane przeciwwskazanie do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 81 mg aspiryny + placebo przez 30 dni.
Lek: Placebo
placebo
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
aspiryna 81 miligramów
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą otrzymywać 81 mg aspiryny + 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie przez 30 dni.
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
aspiryna 81 miligramów
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
rywaroksaban 2,5 miligrama dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
FMD będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przedramienia o wysokiej rozdzielczości po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywana z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Endogenna aktywacja PAR-1 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Endogenna aktywacja PAR-1, nowy marker aktywacji płytek krwi, będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywana z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo. Jednostką miary będzie względna fluorescencja.
Wartość bazowa do 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Czas protrombinowy będzie mierzony za pomocą testów turbidymetrycznych po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo. Jednostką miary będą sekundy.
Wartość bazowa do 37 dni
Czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​będzie mierzony za pomocą testów turbidymetrycznych po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo. Jednostką miary będą sekundy.
Wartość bazowa do 37 dni
Czynnik von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy czynnika von Willebranda we krwi zostaną zmierzone po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
D-Dimer
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy D-dimerów we krwi będą mierzone po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego o wysokiej czułości będą mierzone po leczeniu niską dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo. Jednostką miary będzie mg/l.
Wartość bazowa do 37 dni
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy czynnika martwicy nowotworu-alfa we krwi będą mierzone po leczeniu rywaroksabanem w małej dawce plus aspiryna i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną plus placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Interleukina-1beta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziom interleukiny-1beta we krwi zostanie zmierzony po leczeniu rywaroksabanem w małej dawce plus aspiryna i porównany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną plus placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Interleukina-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziom interleukiny-6 we krwi będzie mierzony po leczeniu rywaroksabanem w małej dawce plus aspiryna i porównywany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną plus placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (slCAM-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy we krwi rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej-1 (slCAM-1) będą mierzone po leczeniu niską dawką rywaroksabanu plus aspiryna i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną plus placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) we krwi będą mierzone po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
Inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
Poziomy we krwi inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1) będą mierzone po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywane z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
CD41a (integryna alfa-II-beta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
CD41a, marker aktywacji płytek krwi, będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej po leczeniu rywaroksabanem w małej dawce plus aspiryna i porównywany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną plus placebo.
Wartość bazowa do 37 dni
CD62p (P-selektyna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 37 dni
CD62p, marker aktywacji płytek, będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej po leczeniu małą dawką rywaroksabanu i aspiryny i porównywany z wartością wyjściową po leczeniu aspiryną i placebo.
Wartość bazowa do 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200447
  • 5K23HL151871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj