SLEEPR 연구: 뇌졸중 후 재활에 대한 SLEep 효과 (SLEEPR)
2024년 5월 21일 업데이트: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
수면은 건강과 삶의 질에 매우 중요합니다. 그러나 뇌졸중 환자의 비 폐쇄성 수면 무호흡증(비 OSA) 수면 장애의 유병률이나 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
제안된 연구는 비 OSA 수면 장애가 있는 뇌졸중 환자의 비율과 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동 회복, 기능적 이동성 및 참여에 미치는 영향을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 비 폐쇄성 수면 무호흡증(비 OSA) 수면 장애와 뇌졸중 후 회복 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 심층적인 이해를 개발하는 것입니다.
수면은 전반적인 건강과 삶의 질에 필수적입니다.
비정상적이거나 불충분한 수면은 뇌졸중의 위험 요인이자 결과입니다.
수면은 또한 뇌졸중 후 재활 전략의 기초가 되는 운동 학습에 중요한 역할을 합니다.
OSA 환자의 수면, 뇌졸중 및 회복 사이의 상호 작용에 대한 이해가 점점 더 높아지고 있지만 뇌졸중 후 비 OSA 수면 장애가 있는 개인의 이러한 복잡한 관계는 잘 이해되지 않습니다.
뇌졸중 후 재활을 지원하고 최적의 회복을 촉진하기 위한 표적 수면 개입을 개발하기 위해서는 회복의 연속체에 걸쳐 뇌졸중 환자의 비 OSA 수면 장애의 유병률과 영향에 대해 완전히 이해하는 것이 중요합니다.
이 제안의 특정 목표는 조사관이 불면증 장애, 하지 불안 증후군 및 수면 부족이 있는 뇌졸중 환자의 비율을 특징짓기 때문에 필요한 토대를 마련할 것입니다. 이러한 비 OSA 수면 장애가 일상 생활 활동의 회복, 이동성/활동 및 뇌졸중 후 회복의 연속체에 걸친 참여에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 자가 보고 설문지, 클리닉 기반 용량 측정 및 신체 착용 센서를 포함하는 측정 스펙트럼 전반에 걸쳐 기술의 조합을 사용하여 수면, 이동성/활동 및 참여를 측정하는 혁신적인 접근 방식을 취할 것입니다.
몸에 착용하는 센서에는 수면 매개변수를 측정하는 액티그래피, 이동성/활동 수준을 측정하는 활동 모니터, 참여도를 측정하는 GPS(Global Positioning System) 장치가 포함됩니다.
또한 조사관은 뇌졸중, 수면, 이동성/활동 회복 및 참여 간의 복잡하고 구조적이며 비선형적인 상호 의존 관계를 발견하기 위해 데이터 기반 접근 방식을 위해 토폴로지 데이터 분석의 혁신적인 빅 데이터 도구를 적용할 것입니다.
이 연구를 마치면 비 OSA 수면 장애가 뇌졸중 후 회복의 연속성에 걸쳐 기능, 이동성/활동 및 참여의 회복에 미치는 영향과 유병률을 이해하게 될 것입니다.
이것은 뇌졸중 환자의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위한 표적 재활 전략을 보완하기 위해 적절한 수면 기반 개입을 개발하는 데 중요하고 필요한 단계입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen J Klingman, PhD
- 전화번호: 315-464-4276
- 이메일: klingmak@upstate.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 39322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- George D Fulk, PhD PT
- 전화번호: 404-727-9807
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
연락하다:
- Sandra A Billinger, PhD
- 전화번호: 913-588-5000
- 이메일: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Upstate University Hospital
-
연락하다:
- Karen J Klingman, PhD
- 전화번호: 315-464-4276
- 이메일: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- 정지된
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 17193
- 종료됨
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 이전에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받지 않았거나 입원 환자 재활 기간 동안 산소 불포화 지수(ODI)가 15 이상인 뇌졸중 후 첫 90일 이내에 뇌졸중에서 회복한 성인 -뇌졸중).
설명
포함 기준:
- WHO에 의해 정의된 뇌졸중의 진단: "고차 기능의 고립된 손상을 제외하고 24시간 이상 지속되는 대뇌 기능의 초점 장애를 반영하는 혈관 기원의 급속한 발병 사건". 뇌졸중의 진단은 영상 또는 임상 진단으로 확인됩니다.
- 18세 이상
- 입원 재활에 합격했습니다.
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 항목 1a 점수 <2(의식 수준: 0=경고, 1=경고하지 않지만 경미한 자극으로 깨어나 순종, 대답 또는 반응할 수 있음).
- 개인 또는 법적 권한을 가진 대리인에 의한 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- OSA 또는 기타 수면 관련 호흡 장애의 사전 뇌졸중 또는 현재 진단.
- 뇌졸중 전에 요양원이나 보조 생활 센터에서 생활.
- 뇌졸중 전에 독립적으로 150'를 걸을 수 없습니다.
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병과 같이 회복에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 건강 상태.
- 임신한 여성.
- 최근 반두개 절제술 또는 후두하 두개골 절제술(예: 아직 뼈가 대체되지 않은 사람) 또는 두개내압 완화를 위한 기타 최근의 뼈 제거 시술.
- 계획된 퇴원 위치 >모집 장소에서 반경 150마일
- NIHSS 항목 9 점수 3(3= 벙어리, 전체 실어증, 사용할 수 있는 말 또는 청각 이해력 없음)에 의해 정의된 전체 실어증.
- 영어 이해 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SLEEPR 코호트
뇌졸중 후 첫 15일 이내에 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 뇌졸중 후 첫 3개월 이내의 개인
|
뇌졸중 후 신체기능 및 수면장애 증상 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Barthel 지수로 측정한 일상 생활 활동의 기능적 독립성
기간: 뇌졸중 후 15일
|
Barthel 지수는 일상 생활 활동에 대한 기능적 독립성을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
Barthel 지수로 측정한 일상 생활 활동의 기능적 독립성
기간: 뇌졸중 후 60일
|
Barthel 지수는 일상 생활 활동에 대한 기능적 독립성을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
Barthel 지수로 측정한 일상 생활 활동의 기능적 독립성
기간: 뇌졸중 후 90일
|
Barthel 지수는 일상 생활 활동에 대한 기능적 독립성을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 많은 독립성을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
뇌졸중 충격 척도에 따른 장애 정도
기간: 뇌졸중 후 60일
|
뇌졸중 영향 척도는 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
뇌졸중 충격 척도에 따른 장애 정도
기간: 뇌졸중 후 90일
|
뇌졸중 영향 척도는 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
Epworth 졸음 척도에 따른 주간 졸음
기간: 뇌졸중 후 15일
|
Epworth 졸음 척도는 다양한 상황에서 잠들 가능성을 설명하는 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
Epworth 졸음 척도에 따른 주간 졸음
기간: 뇌졸중 후 60일
|
Epworth 졸음 척도는 다양한 상황에서 잠들 가능성을 설명하는 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
Epworth 졸음 척도에 따른 주간 졸음
기간: 뇌졸중 후 90일
|
Epworth 졸음 척도는 다양한 상황에서 잠들 가능성을 설명하는 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
불면증 중증도 지수에서 결정되는 불면증 중증도
기간: 뇌졸중 후 15일
|
불면증 중증도 지수는 불면증 중증도의 자가 보고 척도이고; 점수 범위는 0-28이며 숫자가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
불면증 중증도 지수에서 결정되는 불면증 중증도
기간: 뇌졸중 후 60일
|
불면증 중증도 지수는 불면증 중증도의 자가 보고 척도이고; 점수 범위는 0-28이며 숫자가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
불면증 중증도 지수에서 결정되는 불면증 중증도
기간: 뇌졸중 후 90일
|
불면증 중증도 지수는 불면증 중증도의 자가 보고 척도이고; 점수 범위는 0-28이며 숫자가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지로 측정한 하지 불안 증후군의 존재 가능성
기간: 뇌졸중 후 15일
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지는 하지 불안 증후군 증상의 존재 및 빈도에 대한 자가 보고 측정입니다. 응답은 하지 불안 증후군의 존재 가능성에 대해 예/아니오를 제공하는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전에서 결정된 수면 장애의 누적 이환율
기간: 뇌졸중 후 15일
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전은 25개 수면 장애 증상의 발생 빈도에 대한 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 수면 장애의 전반적인 이환율이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전에서 결정된 수면 장애의 누적 이환율
기간: 뇌졸중 후 60일
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전은 25개 수면 장애 증상의 발생 빈도에 대한 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 수면 장애의 전반적인 이환율이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전에서 결정된 수면 장애의 누적 이환율
기간: 뇌졸중 후 90일
|
수면 장애 체크리스트, 25개 항목 버전은 25개 수면 장애 증상의 발생 빈도에 대한 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 수면 장애의 전반적인 이환율이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지로 측정한 하지 불안 증후군의 존재 가능성
기간: 뇌졸중 후 60일
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지는 하지 불안 증후군 증상의 존재 및 빈도에 대한 자가 보고 측정입니다. 응답은 하지 불안 증후군의 존재 가능성에 대해 예/아니오를 제공하는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지로 측정한 하지 불안 증후군의 존재 가능성
기간: 뇌졸중 후 90일
|
Cambridge Hopkins 하지 불안 설문지는 하지 불안 증후군 증상의 존재 및 빈도에 대한 자가 보고 측정입니다. 응답은 하지 불안 증후군의 존재 가능성에 대해 예/아니오를 제공하는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 Rankin 척도에 따른 장애 정도
기간: 뇌졸중 후 15일
|
수정된 Rankin 척도는 뇌졸중이 있는 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-5이며 숫자가 높을수록 장애가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
수정된 Rankin 척도에 따른 장애 정도
기간: 뇌졸중 후 60일
|
수정된 Rankin 척도는 뇌졸중이 있는 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-5이며 숫자가 높을수록 장애가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
수정된 Rankin 척도에 따른 장애 정도
기간: 뇌졸중 후 90일
|
수정된 Rankin 척도는 뇌졸중이 있는 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-5이며 숫자가 높을수록 장애가 가장 심한 것을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
Berg 균형 척도에 따른 균형 능력
기간: 뇌졸중 후 15일
|
Berg 균형 척도는 14가지 작업의 수행에 따른 균형 능력의 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 좋음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
Berg 균형 척도에 따른 균형 능력
기간: 뇌졸중 후 60일
|
Berg 균형 척도는 14가지 작업의 수행에 따른 균형 능력의 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 좋음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
Berg 균형 척도에 따른 균형 능력
기간: 뇌졸중 후 90일
|
Berg 균형 척도는 14가지 작업의 수행에 따른 균형 능력의 관찰 척도입니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 좋음을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
보행 속도
기간: 뇌졸중 후 15일
|
10m 보행 테스트를 통한 보행 속도의 객관적인 측정
|
뇌졸중 후 15일
|
|
보행 속도
기간: 뇌졸중 후 60일
|
10m 보행 테스트를 통한 보행 속도의 객관적인 측정
|
뇌졸중 후 60일
|
|
보행 속도
기간: 뇌졸중 후 90일
|
10m 보행 테스트를 통한 보행 속도의 객관적인 측정
|
뇌졸중 후 90일
|
|
활동 수준
기간: 뇌졸중 후 15일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석되는 다리 착용 활동 모니터에 따른 활동의 객관적 측정.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
활동 수준
기간: 뇌졸중 후 60일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석되는 다리 착용 활동 모니터에 따른 활동의 객관적 측정.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
활동 수준
기간: 뇌졸중 후 90일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석되는 다리 착용 활동 모니터에 따른 활동의 객관적 측정.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
글로벌 포지셔닝 센서 데이터에서 결정된 대로 연구 참가자가 방문한 커뮤니티 위치의 유형
기간: 뇌졸중 후 60일
|
1주일 동안 참가자의 위치를 객관적으로 측정
|
뇌졸중 후 60일
|
|
글로벌 포지셔닝 센서 데이터에서 결정된 대로 연구 참가자가 방문한 커뮤니티 위치의 유형
기간: 뇌졸중 후 90일
|
1주일 동안 참가자의 위치를 객관적으로 측정
|
뇌졸중 후 90일
|
|
이동 및 자가 관리 섹션에 대한 GG 코드
기간: 뇌졸중 후 15일
|
참가자의 의료 기록에서 추출한 자기 관리 및 기능적 이동성 코드
|
뇌졸중 후 15일
|
|
몬트리올 인지 평가에 따른 인지 능력
기간: 뇌졸중 후 15일
|
몬트리올 인지 평가는 훈련된 관찰자가 채점한 여러 과제에 대한 참가자의 성과를 평가합니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
몬트리올 인지 평가에 따른 인지 능력
기간: 뇌졸중 후 60일
|
몬트리올 인지 평가는 훈련된 관찰자가 채점한 여러 과제에 대한 참가자의 성과를 평가합니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
몬트리올 인지 평가에 따른 인지 능력
기간: 뇌졸중 후 90일
|
몬트리올 인지 평가는 훈련된 관찰자가 채점한 여러 과제에 대한 참가자의 성과를 평가합니다. 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
환자 건강 설문지(9개 항목 버전)로 측정한 우울증 중증도
기간: 뇌졸중 후 15일
|
우울 증상의 빈도를 측정하는 자기 보고식 척도입니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 15일
|
|
환자 건강 설문지(9개 항목 버전)로 측정한 우울증 중증도
기간: 뇌졸중 후 60일
|
우울 증상의 빈도를 측정하는 자기 보고식 척도입니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
환자 건강 설문지(9개 항목 버전)로 측정한 우울증 중증도
기간: 뇌졸중 후 90일
|
우울 증상의 빈도를 측정하는 자기 보고식 척도입니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
수면일기
기간: 뇌졸중 후 60일
|
1주일 동안 작성된 일기에서 참가자의 수면 습관을 표로 작성합니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
수면일기
기간: 뇌졸중 후 90일
|
1주일 동안 작성된 일기에서 참가자의 수면 습관을 표로 작성합니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
산소 불포화 지수
기간: 뇌졸중 후 90일
|
밤새 착용한 맥박 산소 측정기에서 결정된 분당 산소 포화도 지수
|
뇌졸중 후 90일
|
|
산소 불포화 지수
기간: 뇌졸중 후 60일
|
밤새 착용한 맥박 산소 측정기에서 결정된 분당 산소 포화도 지수
|
뇌졸중 후 60일
|
|
산소 불포화 지수
기간: 뇌졸중 후 15일
|
밤새 착용한 맥박 산소 측정기에서 결정된 분당 산소 포화도 지수
|
뇌졸중 후 15일
|
|
손목 액티그래피 데이터
기간: 뇌졸중 후 15일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석하기 위해 손목에 착용한 액티그래프에서 측정한 데이터
|
뇌졸중 후 15일
|
|
손목 액티그래피 데이터
기간: 뇌졸중 후 60일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석하기 위해 손목에 착용한 액티그래프에서 측정한 데이터
|
뇌졸중 후 60일
|
|
손목 액티그래피 데이터
기간: 뇌졸중 후 90일
|
제조업체의 알고리즘에 따라 분석하기 위해 손목에 착용한 액티그래프에서 측정한 데이터
|
뇌졸중 후 90일
|
|
연구 참가자가 기록한 일상 활동(여행 로그)
기간: 뇌졸중 후 60일
|
여행 일지 표 - 언제 집을 떠나 어디로 가는지 기록합니다.
|
뇌졸중 후 60일
|
|
연구 참가자가 기록한 일상 활동(여행 로그)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
여행 일지 표 - 언제 집을 떠나 어디로 가는지 기록합니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01NR018979 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터는 메타 데이터 및 설명자와 함께 환자의 개인 정보를 보호하면서 가능한 한 최대한 공유됩니다.
데이터는 개별 주제에 대한 것입니다.
문헌에 게시된 것 외에 집계 데이터는 제공되지 않습니다.
데이터는 SPSS 및/또는 csv 파일 형식으로 지정됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트의 예상 가용성은 데이터에 대한 액세스를 신청하는 방법에 대한 알림과 함께 프로젝트의 마지막 해에 발표될 것입니다.
주요 원고의 출판이 승인된 후 데이터는 가능한 한 빨리 기관 저장소에 보관됩니다.
예상치 못한 상황으로 인해 원고가 지연되는 경우 프로젝트 종료 후 1년 이내에 저장소를 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 SUNY Upstate에서 근무하는 동안 PI의 요청에 따라 계속 사용할 수 있으며, 그 이후에는 SUNY Upstate 도서관이 IRB에서 정한 지침에 따라 액세스 권한을 관리하고 부여합니다.
IPD 공유 액세스 기준
다른 사람들이 공개적으로 사용 가능한 웹 사이트를 통해 데이터에 대한 관심을 표시할 수 있도록 온라인 데이터 요청 양식을 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 계약은 모든 당사자가 서명합니다.
생활 정보의 세부 패턴에는 주체의 신원을 복구할 수 있는 정보가 포함될 수 있으므로 세 가지 데이터 등급으로 두 가지 수준의 데이터 공유를 제공하고자 합니다.
- 제어된 공유: 악의적인 의도로 분석할 경우 신원을 복구할 수 있는 정보가 포함된 데이터(생활 패턴 데이터 포함). 이러한 데이터는 보호된 개인 정보를 보장하는 조건 하에서 심사를 거친 연구원에게만 공개됩니다.
- 공개 공유: 프라이버시 위험을 제공할 것으로 예상되지 않는 변수의 하위 집합입니다. 지리적 요약 또는 수정된 데이터 - 차등 개인 정보 보호를 위한 최신 방법론에 따라 수집된 참여(지리적 위치) 데이터는 개인 정보를 보호하기 위해 데이터가 수정된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .