Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude SLEEPR : effets du sommeil sur la réadaptation post-AVC (SLEEPR)

21 mai 2024 mis à jour par: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Le sommeil est essentiel à la santé et à la qualité de vie; Cependant, on sait peu de choses sur la prévalence ou l'impact des troubles du sommeil liés à l'apnée du sommeil non obstructive (non OSA) chez les personnes victimes d'un AVC. L'étude proposée vise à caractériser la proportion de personnes ayant subi un AVC qui souffrent de troubles du sommeil non OSA et leur impact sur la récupération des activités de la vie quotidienne, la mobilité fonctionnelle et la participation tout au long du continuum de récupération chez les personnes ayant subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de développer une compréhension approfondie de l'interaction complexe entre les troubles du sommeil liés à l'apnée du sommeil non obstructive (non OSA) et la récupération après un AVC. Le sommeil est essentiel à la santé globale et à la qualité de vie. Un sommeil anormal ou insuffisant est à la fois un facteur de risque et une conséquence de l'AVC. Le sommeil joue également un rôle essentiel dans l'apprentissage moteur, qui est à la base des stratégies de réadaptation après un AVC. Bien qu'il existe une compréhension croissante de l'interaction entre le sommeil, l'AVC et la récupération chez les personnes atteintes d'AOS, ces relations complexes chez les personnes post-AVC présentant des troubles du sommeil non liés à l'AOS ne sont pas bien comprises. Afin de développer des interventions ciblées sur le sommeil pour soutenir la réadaptation après un AVC et favoriser une récupération optimale, il est essentiel de mieux comprendre la prévalence et l'impact des troubles du sommeil non OSA chez les personnes victimes d'un AVC tout au long du processus de récupération. Les objectifs spécifiques de cette proposition jetteront les bases nécessaires pour cela, car les chercheurs caractériseront la proportion de personnes ayant subi un AVC qui souffrent de troubles de l'insomnie, du syndrome des jambes sans repos et d'un sommeil insuffisant ; et évaluer l'impact de ces troubles du sommeil non AOS sur la récupération des activités de la vie quotidienne, la mobilité/l'activité et la participation tout au long du continuum de récupération après un AVC. L'étude adoptera une approche innovante pour mesurer le sommeil, la mobilité/l'activité et la participation en utilisant une combinaison de techniques à travers le spectre de mesure qui comprendra des questionnaires d'auto-évaluation, des mesures de capacité basées sur la clinique et des capteurs portés sur le corps. Les capteurs portés sur le corps comprendront une actigraphie pour mesurer les paramètres du sommeil, des moniteurs d'activité pour mesurer les niveaux de mobilité/activité et des unités de système de positionnement global (GPS) pour mesurer la participation. De plus, les chercheurs appliqueront des outils de données volumineux innovants issus de l'analyse de données topologiques pour une approche axée sur les données afin de découvrir des relations d'interdépendance complexes, structurelles et non linéaires entre les accidents vasculaires cérébraux, le sommeil et la récupération de la mobilité/activité et la participation. À la fin de cette étude, il y aura une compréhension de la prévalence et de l'impact des troubles du sommeil non OSA sur la récupération de la fonction, de la mobilité/activité et de la participation tout au long du continuum de récupération après un AVC. Il s'agit d'une étape importante et nécessaire pour développer des interventions appropriées basées sur le sommeil pour compléter les stratégies de réadaptation ciblées afin d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes victimes d'un AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 39322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Numéro de téléphone: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Upstate University Hospital
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Suspendu
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 17193
        • Résilié
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes se remettant d'un AVC dans les 90 premiers jours suivant un AVC qui n'avaient pas reçu de diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avant l'AVC ou qui n'avaient pas un indice de désaturation en oxygène (ODI) de 15 ou plus pendant la réadaptation en milieu hospitalier (~ 15 jours après -accident vasculaire cérébral).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral tel que défini par l'OMS : "un événement d'apparition rapide d'origine vasculaire reflétant une perturbation focale de la fonction cérébrale, excluant les altérations isolées des fonctions supérieures et persistant plus de 24 heures." Le diagnostic d'AVC sera confirmé par imagerie ou diagnostic clinique.
  • 18 ans ou plus.
  • Admis en réadaptation pour patients hospitalisés.
  • Score de l'élément 1a de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <2 (Niveau de conscience : 0 = alerte, 1 = pas alerte, mais éveillable par une stimulation mineure pour obéir, répondre ou répondre).
  • Fourniture d'un consentement éclairé par la personne ou par un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Pré-AVC ou diagnostic actuel d'OSA ou d'un autre trouble respiratoire lié au sommeil.
  • Vivre dans une maison de retraite ou un centre de vie assistée avant l'AVC.
  • Incapable de marcher 150' indépendamment avant l'AVC.
  • Autre problème de santé neurologique pouvant avoir un impact sur la récupération, comme la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, la maladie d'Alzheimer.
  • Les femmes enceintes.
  • Hémicraniectomie ou craniectomie sous-occipitale récente (c.-à-d. ceux dont l'os n'a pas encore été remplacé), ou toute autre procédure d'ablation osseuse récente pour le soulagement de la pression intracrânienne.
  • Lieu de décharge prévu > 150 milles de rayon du site de recrutement
  • Aphasie globale telle que définie par un score de 3 de l'item 9 du NIHSS (3 = muet, aphasie globale ; pas de parole ou de compréhension auditive utilisable).
  • Incapacité à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte SLEEPR
Individus dans les 3 premiers mois suivant un AVC qui n'ont pas souffert d'apnée obstructive du sommeil dans les 15 premiers jours suivant un AVC
Autre: Observation
Observer les symptômes de la fonction physique et des troubles du sommeil après un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne mesurée par l'indice de Barthel
Délai: 15 jours post-AVC
L'indice de Barthel est une mesure de l'indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne ; la plage de scores va de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande indépendance
15 jours post-AVC
Indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne mesurée par l'indice de Barthel
Délai: 60 jours post-AVC
L'indice de Barthel est une mesure de l'indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne ; la plage de scores va de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande indépendance
60 jours post-AVC
Indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne mesurée par l'indice de Barthel
Délai: 90 jours post-AVC
L'indice de Barthel est une mesure de l'indépendance fonctionnelle avec les activités de la vie quotidienne ; le score varie de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande indépendance
90 jours post-AVC
Niveau d'invalidité selon l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 60 jours post-AVC
L'échelle d'impact de l'AVC est une mesure d'auto-évaluation de l'invalidité ; les scores vont de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une meilleure fonction
60 jours post-AVC
Niveau d'invalidité selon l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 90 jours post-AVC
L'échelle d'impact de l'AVC est une mesure d'auto-évaluation de l'invalidité ; les scores vont de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une meilleure fonction
90 jours post-AVC
Somnolence diurne selon l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 15 jours post-AVC
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure d'auto-évaluation décrivant la probabilité de s'endormir dans différentes circonstances ; les scores vont de 0 à 24, les nombres plus élevés indiquant plus de somnolence
15 jours post-AVC
Somnolence diurne selon l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 60 jours post-AVC
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure d'auto-évaluation décrivant la probabilité de s'endormir dans différentes circonstances ; les scores vont de 0 à 24, les nombres plus élevés indiquant plus de somnolence
60 jours post-AVC
Somnolence diurne selon l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 90 jours post-AVC
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure d'auto-évaluation décrivant la probabilité de s'endormir dans différentes circonstances ; les scores vont de 0 à 24, les nombres plus élevés indiquant plus de somnolence
90 jours post-AVC
Sévérité de l'insomnie déterminée à partir de l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 15 jours post-AVC
L'indice de sévérité de l'insomnie est une mesure autodéclarée de la sévérité de l'insomnie ; les scores vont de 0 à 28, les nombres les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère
15 jours post-AVC
Sévérité de l'insomnie déterminée à partir de l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 60 jours post-AVC
L'indice de sévérité de l'insomnie est une mesure autodéclarée de la sévérité de l'insomnie ; les scores vont de 0 à 28, les nombres les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère
60 jours post-AVC
Sévérité de l'insomnie déterminée à partir de l'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 90 jours post-AVC
L'indice de sévérité de l'insomnie est une mesure autodéclarée de la sévérité de l'insomnie ; les scores vont de 0 à 28, les nombres les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère
90 jours post-AVC
Présence probable du syndrome des jambes sans repos tel que mesuré par le questionnaire Cambridge Hopkins sur les jambes sans repos
Délai: 15 jours post-AVC
Le questionnaire sur les jambes sans repos de Cambridge Hopkins est une mesure d'auto-évaluation de la présence et de la fréquence des symptômes du syndrome des jambes sans repos; les réponses sont notées selon un algorithme qui fournit oui/non pour la présence probable du syndrome des jambes sans repos.
15 jours post-AVC
Morbidité cumulée des troubles du sommeil, déterminée à partir de la liste de contrôle des troubles du sommeil, version 25 items
Délai: 15 jours post-AVC
La liste de contrôle des troubles du sommeil, version à 25 items, est un questionnaire d'auto-évaluation de la fréquence d'apparition de 25 symptômes des troubles du sommeil ; les scores vont de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une morbidité globale plus faible des troubles du sommeil.
15 jours post-AVC
Morbidité cumulée des troubles du sommeil, déterminée à partir de la liste de contrôle des troubles du sommeil, version 25 items
Délai: 60 jours post-AVC
La liste de contrôle des troubles du sommeil, version à 25 items, est un questionnaire d'auto-évaluation de la fréquence d'apparition de 25 symptômes des troubles du sommeil ; les scores vont de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une morbidité globale plus faible des troubles du sommeil.
60 jours post-AVC
Morbidité cumulée des troubles du sommeil, déterminée à partir de la liste de contrôle des troubles du sommeil, version 25 items
Délai: 90 jours post-AVC
La liste de contrôle des troubles du sommeil, version à 25 items, est un questionnaire d'auto-évaluation de la fréquence d'apparition de 25 symptômes des troubles du sommeil ; les scores vont de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquant une morbidité globale plus faible des troubles du sommeil.
90 jours post-AVC
Présence probable du syndrome des jambes sans repos tel que mesuré par le questionnaire Cambridge Hopkins sur les jambes sans repos
Délai: 60 jours post-AVC
Le questionnaire sur les jambes sans repos de Cambridge Hopkins est une mesure d'auto-évaluation de la présence et de la fréquence des symptômes du syndrome des jambes sans repos; les réponses sont notées selon un algorithme qui fournit oui/non pour la présence probable du syndrome des jambes sans repos.
60 jours post-AVC
Présence probable du syndrome des jambes sans repos tel que mesuré par le questionnaire Cambridge Hopkins sur les jambes sans repos
Délai: 90 jours post-AVC
Le questionnaire sur les jambes sans repos de Cambridge Hopkins est une mesure d'auto-évaluation de la présence et de la fréquence des symptômes du syndrome des jambes sans repos; les réponses sont notées selon un algorithme qui fournit oui/non pour la présence probable du syndrome des jambes sans repos.
90 jours post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'invalidité selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 15 jours post-AVC
l'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'invalidité chez les patients qui ont subi un AVC ; les scores vont de 0 à 5, les nombres les plus élevés indiquant le plus grand handicap
15 jours post-AVC
Degré d'invalidité selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 60 jours post-AVC
l'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'invalidité chez les patients qui ont subi un AVC ; les scores vont de 0 à 5, les nombres les plus élevés indiquant le plus grand handicap
60 jours post-AVC
Degré d'invalidité selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours post-AVC
l'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour mesurer le degré d'invalidité chez les patients qui ont subi un AVC ; les scores vont de 0 à 5, les nombres les plus élevés indiquant le plus grand handicap
90 jours post-AVC
Capacité d'équilibre selon l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 15 jours post-AVC
L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure d'observation de la capacité d'équilibre en fonction de la performance sur 14 tâches ; les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre
15 jours post-AVC
Capacité d'équilibre selon l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 60 jours post-AVC
L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure d'observation de la capacité d'équilibre en fonction de la performance sur 14 tâches ; les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre
60 jours post-AVC
Capacité d'équilibre selon l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 90 jours post-AVC
L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure d'observation de la capacité d'équilibre en fonction de la performance sur 14 tâches ; les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre
90 jours post-AVC
Vitesse de marche
Délai: 15 jours post-AVC
Mesure objective de la vitesse de marche à partir d'un test de marche de 10 mètres
15 jours post-AVC
Vitesse de marche
Délai: 60 jours post-AVC
Mesure objective de la vitesse de marche à partir d'un test de marche de 10 mètres
60 jours post-AVC
Vitesse de marche
Délai: 90 jours post-AVC
Mesure objective de la vitesse de marche à partir d'un test de marche de 10 mètres
90 jours post-AVC
Niveau d'activité
Délai: 15 jours post-AVC
Mesure objective de l'activité selon le moniteur d'activité porté sur la jambe à analyser selon l'algorithme du fabricant.
15 jours post-AVC
Niveau d'activité
Délai: 60 jours post-AVC
Mesure objective de l'activité selon le moniteur d'activité porté sur la jambe à analyser selon l'algorithme du fabricant.
60 jours post-AVC
Niveau d'activité
Délai: 90 jours post-AVC
Mesure objective de l'activité selon le moniteur d'activité porté sur la jambe à analyser selon l'algorithme du fabricant.
90 jours post-AVC
Types de lieux communautaires visités par les participants à l'étude, tels que déterminés à partir des données des capteurs de positionnement global
Délai: 60 jours post-AVC
Mesure objective de l'emplacement du participant sur une période d'une semaine
60 jours post-AVC
Types de lieux communautaires visités par les participants à l'étude, tels que déterminés à partir des données des capteurs de positionnement global
Délai: 90 jours post-AVC
Mesure objective de l'emplacement du participant sur une période d'une semaine
90 jours post-AVC
Code GG pour les sections Mobilité et Soins personnels
Délai: 15 jours post-AVC
Codes de soins personnels et de mobilité fonctionnelle extraits des dossiers médicaux des participants
15 jours post-AVC
Capacité cognitive selon le bilan cognitif de Montréal
Délai: 15 jours post-AVC
l'évaluation cognitive de Montréal évalue la performance des participants sur plusieurs tâches notées par un observateur qualifié ; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive.
15 jours post-AVC
Capacité cognitive selon le bilan cognitif de Montréal
Délai: 60 jours post-AVC
l'évaluation cognitive de Montréal évalue la performance des participants sur plusieurs tâches notées par un observateur qualifié ; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive.
60 jours post-AVC
Capacité cognitive selon le bilan cognitif de Montréal
Délai: 90 jours post-AVC
l'évaluation cognitive de Montréal évalue la performance des participants sur plusieurs tâches notées par un observateur qualifié ; les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive.
90 jours post-AVC
Gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (version à 9 items)
Délai: 15 jours post-AVC
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation mesurant la fréquence des symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave
15 jours post-AVC
Gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (version à 9 items)
Délai: 60 jours post-AVC
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation mesurant la fréquence des symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave
60 jours post-AVC
Gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (version à 9 items)
Délai: 90 jours post-AVC
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation mesurant la fréquence des symptômes dépressifs ; les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave
90 jours post-AVC
Journal du sommeil
Délai: 60 jours post-AVC
Tableau des habitudes de sommeil des participants à partir d'un journal écrit, sur une période d'une semaine.
60 jours post-AVC
Journal du sommeil
Délai: 90 jours post-AVC
Tableau des habitudes de sommeil des participants à partir d'un journal écrit, sur une période d'une semaine.
90 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 90 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène par minute, déterminé à partir d'un oxymètre de pouls porté pendant la nuit
90 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 60 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène par minute, déterminé à partir d'un oxymètre de pouls porté pendant la nuit
60 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 15 jours post-AVC
Indice de désaturation en oxygène par minute, déterminé à partir d'un oxymètre de pouls porté pendant la nuit
15 jours post-AVC
Données d'actigraphie du poignet
Délai: 15 jours post-AVC
Données mesurées à partir d'un actigraphe porté au poignet, à analyser selon l'algorithme du fabricant
15 jours post-AVC
Données d'actigraphie du poignet
Délai: 60 jours post-AVC
Données mesurées à partir d'un actigraphe porté au poignet, à analyser selon l'algorithme du fabricant
60 jours post-AVC
Données d'actigraphie du poignet
Délai: 90 jours post-AVC
Données mesurées à partir d'un actigraphe porté au poignet, à analyser selon l'algorithme du fabricant
90 jours post-AVC
Activités quotidiennes telles qu'enregistrées par les participants à l'étude (journal de voyage)
Délai: 60 jours post-AVC
tableau du journal de bord - enregistrement du moment où ils quittent la maison et où ils vont.
60 jours post-AVC
Activités quotidiennes telles qu'enregistrées par les participants à l'étude (journal de voyage)
Délai: 90 jours post-AVC
tableau du journal de bord - enregistrement du moment où ils quittent la maison et où ils vont.
90 jours post-AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR018979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche finales ainsi que les métadonnées et les descripteurs seront partagés dans la mesure du possible tout en protégeant la vie privée des patients. Les données seront pour des sujets individuels. Aucune donnée agrégée ne sera fournie en dehors de ce qui est publié dans la littérature. Les données seront formatées pour SPSS et/ou sous forme de fichiers csv.

Délai de partage IPD

La disponibilité anticipée de l'ensemble de données sera annoncée au cours de la dernière année du projet, avec une notification sur la manière de demander l'accès aux données. Les données seront déposées dans le dépôt institutionnel dès que possible, une fois que les principaux manuscrits auront été acceptés pour publication. Si les manuscrits sont retardés en raison de circonstances imprévues, les données seront disponibles via le référentiel dans l'année suivant la clôture du projet. Les données resteront disponibles sur demande du PI pendant la durée de l'emploi à SUNY Upstate, après quoi la bibliothèque SUNY Upstate gérera et accordera l'accès conformément aux directives établies par l'IRB.

Critères d'accès au partage IPD

Un formulaire de demande de données en ligne sera disponible afin que d'autres personnes puissent indiquer leur intérêt pour les données via un site Web accessible au public. Un accord de partage de données sera signé par toutes les parties.

Étant donné que les informations détaillées sur le modèle de vie peuvent contenir des informations susceptibles de permettre de récupérer l'identité du sujet, nous avons l'intention de fournir deux niveaux de partage de données avec trois classes de données.

  1. Partage contrôlé : données (y compris les données sur le mode de vie) qui contiennent des informations dont l'identité pourrait être récupérée si elles étaient analysées avec une intention malveillante. Ces données ne seront communiquées qu'aux chercheurs approuvés dans des conditions garantissant la protection de la vie privée.
  2. Partage public : un sous-ensemble de variables qui ne devraient pas présenter de risque pour la vie privée ; et Données géo-résumées ou modifiées - conformément aux méthodologies de pointe en matière de confidentialité différentielle, les données de participation collectées (géolocalisation) seront mises à disposition après que les données auront été modifiées pour préserver la confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner