SLEEPR 研究：睡眠对中风后康复的影响 (SLEEPR)
2024年5月21日 更新者：Karen J. Klingman PhD RN、State University of New York - Upstate Medical University
睡眠对健康和生活质量至关重要；然而，对于中风患者非阻塞性睡眠呼吸暂停 (non-OSA) 睡眠障碍的患病率或影响知之甚少。
拟议的研究旨在描述患有非 OSA 睡眠障碍的中风患者的比例及其对日常生活活动恢复、功能性活动以及中风患者恢复连续过程中参与的影响。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是深入了解非阻塞性睡眠呼吸暂停（非 OSA）睡眠障碍与中风后恢复之间复杂的相互作用。
睡眠对整体健康和生活质量至关重要。
睡眠异常或不足既是中风的危险因素，也是中风的后果。
睡眠在运动学习中也起着关键作用，运动学习是中风后康复策略的基础。
尽管对 OSA 患者睡眠、中风和康复之间的相互作用的了解越来越多，但对于中风后非 OSA 睡眠障碍患者的这些复杂关系尚不清楚。
为了制定有针对性的睡眠干预措施以支持中风后康复并促进最佳恢复，更全面地了解非 OSA 睡眠障碍在中风患者整个恢复过程中的患病率和影响至关重要。
该提案的具体目标将为此奠定必要的基础，因为研究人员将描述患有失眠症、不宁腿综合征和睡眠不足的中风患者的比例；并评估这些非 OSA 睡眠障碍对日常生活活动恢复、活动能力/活动和参与中风后恢复连续过程的影响。
该研究将采用一种创新的方法来测量睡眠、活动/活动和参与，使用跨测量范围的技术组合，包括自我报告问卷、基于诊所的能力测量和身体佩戴的传感器。
穿戴在身上的传感器将包括用于测量睡眠参数的活动记录仪、用于测量移动性/活动水平的活动监视器以及用于测量参与度的全球定位系统 (GPS) 装置。
此外，研究人员将应用来自拓扑数据分析的创新大数据工具，采用数据驱动的方法来发现中风、睡眠、活动/活动恢复和参与之间复杂的、结构性的、非线性的相互依赖关系。
完成这项研究后，将了解非 OSA 睡眠障碍的患病率和对功能恢复、活动能力/活动以及中风后恢复连续体参与的影响。
这是制定适当的基于睡眠的干预措施以补充有针对性的康复策略以提高中风患者的健康和生活质量的重要且必要的步骤。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen J Klingman, PhD
- 电话号码：315-464-4276
- 邮箱：klingmak@upstate.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、39322
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- George D Fulk, PhD PT
- 电话号码：404-727-9807
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
接触：
- Sandra A Billinger, PhD
- 电话号码：913-588-5000
- 邮箱：sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Upstate University Hospital
-
接触：
- Karen J Klingman, PhD
- 电话号码：315-464-4276
- 邮箱：klingmak@upstate.edu
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 主动，不招人
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse、New York、美国、13215
- 暂停
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、17193
- 终止
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在中风后前 90 天内从中风中恢复的成年人，他们在中风前没有被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，或者在住院康复期间（~15 天后）氧饱和度指数 (ODI) 不为 15 或更高-中风）。
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织定义的中风诊断：“反映脑功能局灶性障碍的血管起源的快速发作事件，不包括孤立的高级功能障碍和持续时间超过 24 小时。” 中风的诊断将通过影像学或临床诊断来确认。
- 年满 18 岁。
- 入院康复治疗。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 项目 1a 得分 <2（意识水平：0=警觉，1=不警觉，但轻微刺激可唤醒服从、回答或响应）。
- 由个人或合法授权代表提供知情同意。
排除标准：
- OSA 或其他睡眠相关呼吸障碍的中风前或当前诊断。
- 中风前住在疗养院或辅助生活中心。
- 中风前无法独立走动 150 英尺。
- 其他可能影响恢复的神经系统健康状况，如帕金森病、多发性硬化症、创伤性脑损伤、阿尔茨海默病。
- 怀孕的妇女。
- 最近的偏侧骨瓣切除术或枕下骨瓣切除术（即 那些骨骼尚未被替换的人），或任何其他最近用于缓解颅内压的骨骼移除程序。
- 计划出院地点 > 招募地点半径 150 英里
- 由 NIHSS 项目 9 得分 3 定义的全面性失语症（3= 静音、全面性失语症；没有可用的言语或听觉理解）。
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SLEEPR 队列
中风后前 3 个月内在中风后前 15 天内没有阻塞性睡眠呼吸暂停的个体
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观察脑卒中后身体机能及睡眠障碍症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性
大体时间：中风后15天
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Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性；分数范围为 0-100，分数越高表示越独立
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中风后15天
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通过 Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性
大体时间：中风后 60 天
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Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性；分数范围为 0-100，分数越高表示越独立
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中风后 60 天
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通过 Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性
大体时间：中风后 90 天
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Barthel 指数衡量日常生活活动的功能独立性；分数范围为 0-100，数字越大表示越独立
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中风后 90 天
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根据中风影响量表的残疾等级
大体时间：中风后 60 天
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中风影响量表是一种自我报告的残疾衡量标准；分数范围为 0-100，数字越大表示功能越好
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中风后 60 天
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根据中风影响量表的残疾等级
大体时间：中风后 90 天
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中风影响量表是一种自我报告的残疾衡量标准；分数范围为 0-100，数字越大表示功能越好
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中风后 90 天
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根据 Epworth 嗜睡量表的白天嗜睡
大体时间：中风后15天
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Epworth 嗜睡量表是一种自我报告测量方法，描述了在不同情况下入睡的可能性；分数范围为 0-24，数字越高表示越困倦
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中风后15天
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根据 Epworth 嗜睡量表的白天嗜睡
大体时间：中风后 60 天
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Epworth 嗜睡量表是一种自我报告测量方法，描述了在不同情况下入睡的可能性；分数范围为 0-24，数字越高表示越困倦
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中风后 60 天
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根据 Epworth 嗜睡量表的白天嗜睡
大体时间：中风后 90 天
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Epworth 嗜睡量表是一种自我报告测量方法，描述了在不同情况下入睡的可能性；分数范围为 0-24，数字越高表示越困倦
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中风后 90 天
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根据失眠严重程度指数确定的失眠严重程度
大体时间：中风后15天
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失眠严重程度指数是失眠严重程度的自我报告衡量标准；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重
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中风后15天
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根据失眠严重程度指数确定的失眠严重程度
大体时间：中风后 60 天
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失眠严重程度指数是失眠严重程度的自我报告衡量标准；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重
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中风后 60 天
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根据失眠严重程度指数确定的失眠严重程度
大体时间：中风后 90 天
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失眠严重程度指数是失眠严重程度的自我报告衡量标准；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重
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中风后 90 天
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通过剑桥霍普金斯大学不安腿问卷测量的可能存在不安腿综合症
大体时间：中风后15天
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剑桥霍普金斯不宁腿问卷是一种自我报告测量不宁腿综合症症状的存在和频率的方法；根据一种算法对反应进行评分，该算法为可能存在不宁腿综合症提供是/否。
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中风后15天
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睡眠障碍的累积发病率，根据睡眠障碍清单确定，25 项版本
大体时间：中风后15天
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睡眠障碍检查表，25 项版本，是一份关于 25 种睡眠障碍症状出现频率的自我报告问卷；分数范围为 0-100，数字越高表示睡眠障碍的总体发病率越差。
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中风后15天
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睡眠障碍的累积发病率，根据睡眠障碍清单确定，25 项版本
大体时间：中风后60天
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睡眠障碍检查表，25 项版本，是一份关于 25 种睡眠障碍症状出现频率的自我报告问卷；分数范围为 0-100，数字越高表示睡眠障碍的总体发病率越差。
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中风后60天
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睡眠障碍的累积发病率，根据睡眠障碍清单确定，25 项版本
大体时间：中风后 90 天
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睡眠障碍检查表，25 项版本，是一份关于 25 种睡眠障碍症状出现频率的自我报告问卷；分数范围为 0-100，数字越高表示睡眠障碍的总体发病率越差。
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中风后 90 天
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通过剑桥霍普金斯大学不安腿问卷测量的可能存在不安腿综合症
大体时间：中风后 60 天
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剑桥霍普金斯不宁腿问卷是一种自我报告测量不宁腿综合症症状的存在和频率的方法；根据一种算法对反应进行评分，该算法为可能存在不宁腿综合症提供是/否。
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中风后 60 天
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通过剑桥霍普金斯大学不安腿问卷测量的可能存在不安腿综合症
大体时间：中风后 90 天
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剑桥霍普金斯不宁腿问卷是一种自我报告测量不宁腿综合症症状的存在和频率的方法；根据一种算法对反应进行评分，该算法为可能存在不宁腿综合症提供是/否。
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中风后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据改良 Rankin 量表的残疾程度
大体时间：中风后15天
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改良的 Rankin 量表用于测量中风患者的残疾程度；分数范围为 0-5，数字越高表示残疾程度最高
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中风后15天
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根据改良 Rankin 量表的残疾程度
大体时间：中风后 60 天
|
改良的 Rankin 量表用于测量中风患者的残疾程度；分数范围为 0-5，数字越高表示残疾程度最高
|
中风后 60 天
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根据改良 Rankin 量表的残疾程度
大体时间：中风后 90 天
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改良的 Rankin 量表用于测量中风患者的残疾程度；分数范围为 0-5，数字越高表示残疾程度最高
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中风后 90 天
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根据 Berg 平衡量表的平衡能力
大体时间：中风后15天
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Berg 平衡量表是根据 14 项任务的表现衡量平衡能力的观察指标；分数范围为 0-56，分数越高表示平衡性越好
|
中风后15天
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根据 Berg 平衡量表的平衡能力
大体时间：中风后 60 天
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Berg 平衡量表是根据 14 项任务的表现衡量平衡能力的观察指标；分数范围为 0-56，分数越高表示平衡性越好
|
中风后 60 天
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|
根据 Berg 平衡量表的平衡能力
大体时间：中风后 90 天
|
Berg 平衡量表是根据 14 项任务的表现衡量平衡能力的观察指标；分数范围为 0-56，分数越高表示平衡性越好
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中风后 90 天
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步态速度
大体时间：中风后15天
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从 10 米步行测试中客观测量步态速度
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中风后15天
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步态速度
大体时间：中风后 60 天
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从 10 米步行测试中客观测量步态速度
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中风后 60 天
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步态速度
大体时间：中风后 90 天
|
从 10 米步行测试中客观测量步态速度
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中风后 90 天
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活动水平
大体时间：中风后15天
|
根据制造商的算法分析根据腿部佩戴的活动监测器进行的客观活动测量。
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中风后15天
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活动水平
大体时间：中风后 60 天
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根据制造商的算法分析根据腿部佩戴的活动监测器进行的客观活动测量。
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中风后 60 天
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活动水平
大体时间：中风后 90 天
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根据制造商的算法分析根据腿部佩戴的活动监测器进行的客观活动测量。
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中风后 90 天
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根据全球定位传感器数据确定的研究参与者访问过的社区位置类型
大体时间：中风后 60 天
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在一周的时间范围内客观测量参与者的位置
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中风后 60 天
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根据全球定位传感器数据确定的研究参与者访问过的社区位置类型
大体时间：中风后 90 天
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在一周的时间范围内客观测量参与者的位置
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中风后 90 天
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移动和自我护理部分的 GG 代码
大体时间：中风后15天
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从参与者的医疗记录中提取的自我护理和功能性移动代码
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中风后15天
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根据蒙特利尔认知评估的认知能力
大体时间：中风后15天
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蒙特利尔认知评估评估参与者在几项任务上的表现，由训练有素的观察员评分；分数范围为 0-30，分数越高表示认知能力越好。
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中风后15天
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根据蒙特利尔认知评估的认知能力
大体时间：中风后 60 天
|
蒙特利尔认知评估评估参与者在几项任务上的表现，由训练有素的观察员评分；分数范围为 0-30，分数越高表示认知能力越好。
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中风后 60 天
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根据蒙特利尔认知评估的认知能力
大体时间：中风后 90 天
|
蒙特利尔认知评估评估参与者在几项任务上的表现，由训练有素的观察员评分；分数范围为 0-30，分数越高表示认知能力越好。
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中风后 90 天
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通过患者健康问卷（9 项版本）衡量的抑郁严重程度
大体时间：中风后15天
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这是一个测量抑郁症状频率的自我报告量表；分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重
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中风后15天
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通过患者健康问卷（9 项版本）衡量的抑郁严重程度
大体时间：中风后 60 天
|
这是一个测量抑郁症状频率的自我报告量表；分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重
|
中风后 60 天
|
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通过患者健康问卷（9 项版本）衡量的抑郁严重程度
大体时间：中风后 90 天
|
这是一个测量抑郁症状频率的自我报告量表；分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重
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中风后 90 天
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睡眠日记
大体时间：中风后 60 天
|
在一周的时间范围内，根据书面日记列出参与者的睡眠习惯。
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中风后 60 天
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睡眠日记
大体时间：中风后 90 天
|
在一周的时间范围内，根据书面日记列出参与者的睡眠习惯。
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中风后 90 天
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氧饱和度指数
大体时间：中风后 90 天
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每分钟氧饱和度指数，由佩戴过夜的脉搏血氧仪测定
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中风后 90 天
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氧饱和度指数
大体时间：中风后 60 天
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每分钟氧饱和度指数，由佩戴过夜的脉搏血氧仪测定
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中风后 60 天
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氧饱和度指数
大体时间：中风后15天
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每分钟氧饱和度指数，由佩戴过夜的脉搏血氧仪测定
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中风后15天
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手腕活动数据
大体时间：中风后15天
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从腕戴式活动记录仪测量的数据，根据制造商的算法进行分析
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中风后15天
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手腕活动数据
大体时间：中风后 60 天
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从腕戴式活动记录仪测量的数据，根据制造商的算法进行分析
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中风后 60 天
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手腕活动数据
大体时间：中风后 90 天
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从腕戴式活动记录仪测量的数据，根据制造商的算法进行分析
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中风后 90 天
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研究参与者记录的日常活动（旅行日志）
大体时间：中风后 60 天
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旅行日志列表 - 记录他们离开家的时间和他们要去的地方。
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中风后 60 天
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研究参与者记录的日常活动（旅行日志）
大体时间：中风后 90 天
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旅行日志列表 - 记录他们离开家的时间和他们要去的地方。
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中风后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen J Klingman, PhD、SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R01NR018979 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据以及元数据和描述符将在保护患者隐私的同时最大程度地共享。
数据将针对个别科目。
除了文献中发表的内容外，不会提供汇总数据。
数据将被格式化为 SPSS 和/或 csv 文件。
IPD 共享时间框架
数据集的预期可用性将在项目的最后一年公布，并通知如何申请访问数据。
在关键手稿被接受发表后，数据将尽快存入机构资料库。
如果手稿因不可预见的情况而延迟，数据将在项目结束后一年内通过存储库提供。
在 SUNY Upstate 工作期间，数据将根据 PI 的要求保持可用，之后 SUNY Upstate 图书馆将根据 IRB 制定的指南管理和授予访问权限。
IPD 共享访问标准
将提供在线数据请求表，以便其他人可以通过公开网站表明他们对数据的兴趣。 各方将签署数据共享协议。
由于详细的生命模式信息可能包含可以恢复主体身份的信息，因此我们打算提供三类数据的两级数据共享。
- 受控共享：包含信息的数据（包括生活模式数据），如果恶意分析，可以恢复其身份。 这些数据只会在提供隐私保护保证的条件下发布给经过审查的研究人员。
- 公共份额：预计不会提供隐私风险的变量子集；地理汇总或修改的数据——与差分隐私的最先进方法一致，收集的参与（地理定位）数据将在修改数据以保护隐私后可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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