Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLEEPR-undersøgelsen: SLEEP-effekter på rehabilitering efter slagtilfælde (SLEEPR)

21. maj 2024 opdateret af: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Søvn er afgørende for sundhed og livskvalitet; der er dog lidt kendt om udbredelsen eller virkningen af ​​ikke-obstruktiv søvnapnø (non-OSA) søvnforstyrrelser hos personer med slagtilfælde. Den foreslåede undersøgelse har til formål at karakterisere andelen af ​​mennesker med slagtilfælde, der har ikke-OSA søvnforstyrrelser og deres indvirkning på genopretning af daglige aktiviteter, funktionel mobilitet og deltagelse langs kontinuummet af bedring hos personer med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål i dette projekt er at udvikle en dybdegående forståelse af det komplekse samspil mellem ikke-obstruktiv søvnapnø (non OSA) søvnforstyrrelser og restitution efter slagtilfælde. Søvn er afgørende for den generelle sundhed og livskvalitet. Unormal eller utilstrækkelig søvn er både en risikofaktor og konsekvens af slagtilfælde. Søvn spiller også en afgørende rolle i motorisk læring, som er grundlaget for rehabiliteringsstrategier efter slagtilfælde. Selvom der er en voksende forståelse af samspillet mellem søvn, slagtilfælde og restitution hos mennesker med OSA, er disse komplekse forhold hos personer efter slagtilfælde med ikke-OSA-søvnforstyrrelser ikke godt forstået. For at udvikle målrettede søvninterventioner til at understøtte rehabilitering efter slagtilfælde og fremme optimal restitution, er det afgørende at opnå en bedre forståelse af udbredelsen og virkningen af ​​ikke-OSA-søvnforstyrrelser hos mennesker med slagtilfælde på tværs af kontinuummet af restitution. De specifikke mål med dette forslag vil lægge det nødvendige grundlag for dette, da efterforskere vil karakterisere andelen af ​​mennesker med slagtilfælde, der har søvnløshedsforstyrrelser, restless legs-syndrom og utilstrækkelig søvn; og evaluere virkningen af ​​disse ikke-OSA-søvnforstyrrelser på genopretning af daglige aktiviteter, mobilitet/aktivitet og deltagelse på tværs af kontinuummet af bedring efter slagtilfælde. Undersøgelsen vil tage en innovativ tilgang til at måle søvn, mobilitet/aktivitet og deltagelse ved hjælp af en kombination af teknikker på tværs af målespektret, som vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer, klinikbaserede mål for kapacitet og kropsbårne sensorer. De kropsbårne sensorer vil omfatte aktigrafi til at måle søvnparametre, aktivitetsmonitorer til at måle mobilitet/aktivitetsniveauer og Global Positioning System (GPS) enheder til at måle deltagelse. Derudover vil efterforskere anvende innovative big data-værktøjer fra topologisk dataanalyse til en datadrevet tilgang til at opdage komplekse, strukturelle, ikke-lineære indbyrdes afhængige sammenhænge mellem slagtilfælde, søvn og genopretning af mobilitet/aktivitet og deltagelse. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil der være en forståelse af prævalensen og indvirkningen af ​​non-OSA søvnforstyrrelser på genopretning af funktion, mobilitet/aktivitet og deltagelse på tværs af kontinuummet af restitution efter slagtilfælde. Dette er et vigtigt, nødvendigt skridt til at udvikle passende søvnbaserede interventioner til at supplere målrettede rehabiliteringsstrategier for at forbedre sundheden og livskvaliteten hos mennesker med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 39322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Telefonnummer: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate University Hospital
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Suspenderet
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17193
        • Afsluttet
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der kommer sig efter slagtilfælde inden for de første 90 dage efter slagtilfælde, som ikke havde en diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) før slagtilfælde, eller som ikke har oxygendesaturation index (ODI) på 15 eller højere under indlæggelsesrehabilitering (~15 dage efter -slag).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde som defineret af WHO: "en hurtig indsættende hændelse af vaskulær oprindelse, der afspejler en fokal forstyrrelse af cerebral funktion, udelukker isolerede svækkelser med højere funktion og varer længere end 24 timer." Diagnose af slagtilfælde vil blive bekræftet ved billeddiagnostik eller klinisk diagnose.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Indlagt til indlagt genoptræning.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punkt 1a score <2 (Bevidsthedsniveau: 0=alarm, 1=ikke opmærksom, men vækkes ved mindre stimulering til at adlyde, svare eller reagere).
  • Udlevering af informeret samtykke fra enkeltperson eller af en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Før slagtilfælde eller aktuel diagnose af OSA eller anden søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse.
  • Bor på plejehjem eller plejehjem forud for apopleksien.
  • Ude af stand til at bevæge sig 150' uafhængigt før slagtilfældet.
  • Andre neurologiske helbredstilstande, der kan påvirke helbredelse, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers sygdom.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Nylig hemikraniektomi eller suboccipital kraniektomi (dvs. dem, hvis knogle endnu ikke er blevet udskiftet), eller enhver anden nylig knoglefjernelsesprocedure til lindring af intrakranielt tryk.
  • Planlagt udledningssted >150 miles radius fra rekrutteringsstedet
  • Global afasi som defineret af en NIHSS-punkt 9-score på 3 (3= Mute, global afasi; ingen brugbar tale eller auditiv forståelse).
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLEEPR kohorte
Personer inden for de første 3 måneder efter slagtilfælde, som ikke havde obstruktiv søvnapnø inden for de første 15 dage efter slagtilfælde
Andet: Observation
Observer fysisk funktion og symptomer på søvnforstyrrelser efter slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indekset
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Barthel-indekset er et mål for funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter; scoreintervallet er 0-100 med højere tal, der indikerer mere uafhængighed
15 dage efter slagtilfælde
Funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indekset
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Barthel-indekset er et mål for funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter; scoreintervallet er 0-100 med højere tal, der indikerer mere uafhængighed
60 dage efter slagtilfælde
Funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indekset
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Barthel-indekset er et mål for funktionel uafhængighed med daglige aktiviteter; scoren går fra 0-100 med højere tal, der indikerer mere uafhængighed
90 dage efter slagtilfælde
Handicapniveau i henhold til slagtilfældeskalaen
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Slagpåvirkningsskalaen er et selvrapporterende mål for handicap; score spænder fra 0-100 med højere tal, der indikerer bedre funktion
60 dage efter slagtilfælde
Handicapniveau i henhold til slagtilfældeskalaen
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Slagpåvirkningsskalaen er et selvrapporterende mål for handicap; score spænder fra 0-100 med højere tal, der indikerer bedre funktion
90 dage efter slagtilfælde
Søvnighed i dagtimerne ifølge Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Epworth søvnighedsskala er et selvrapporteringsmål, der beskriver sandsynligheden for at falde i søvn under forskellige omstændigheder; scorer fra 0-24, hvor højere tal indikerer mere søvnighed
15 dage efter slagtilfælde
Søvnighed i dagtimerne ifølge Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Epworth søvnighedsskala er et selvrapporteringsmål, der beskriver sandsynligheden for at falde i søvn under forskellige omstændigheder; scorer fra 0-24, hvor højere tal indikerer mere søvnighed
60 dage efter slagtilfælde
Søvnighed i dagtimerne ifølge Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Epworth søvnighedsskala er et selvrapporteringsmål, der beskriver sandsynligheden for at falde i søvn under forskellige omstændigheder; scorer fra 0-24, hvor højere tal indikerer mere søvnighed
90 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgrad af søvnløshed som bestemt ud fra sværhedsgradsindekset for søvnløshed
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed; score spænder fra 0-28, hvor højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed
15 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgrad af søvnløshed som bestemt ud fra sværhedsgradsindekset for søvnløshed
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed; score spænder fra 0-28, hvor højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed
60 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgrad af søvnløshed som bestemt ud fra sværhedsgradsindekset for søvnløshed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed; score spænder fra 0-28, hvor højere tal indikerer mere alvorlig søvnløshed
90 dage efter slagtilfælde
Sandsynlig tilstedeværelse af restless legs-syndrom målt ved Cambridge Hopkins-spørgeskemaet om restless legs
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Cambridge Hopkins rastløse ben-spørgeskema er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighed af symptomer på restless legs syndrom; svar scores i henhold til en algoritme, der giver ja/nej for sandsynlig tilstedeværelse af restless legs syndrom.
15 dage efter slagtilfælde
Kumulativ morbiditet af søvnforstyrrelser, som bestemt ud fra tjeklisten for søvnforstyrrelser, version 25
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Tjeklisten for søvnforstyrrelser, 25 punkters version, er et selvrapporterende spørgeskema over hyppigheden af ​​forekomsten af ​​25 søvnforstyrrelsessymptomer; score spænder fra 0-100, hvor højere tal indikerer værre overordnet sygelighed af søvnforstyrrelser.
15 dage efter slagtilfælde
Kumulativ morbiditet af søvnforstyrrelser, som bestemt ud fra tjeklisten for søvnforstyrrelser, version 25
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Tjeklisten for søvnforstyrrelser, 25 punkters version, er et selvrapporterende spørgeskema over hyppigheden af ​​forekomsten af ​​25 søvnforstyrrelsessymptomer; score spænder fra 0-100, hvor højere tal indikerer værre overordnet sygelighed af søvnforstyrrelser.
60 dage efter slagtilfælde
Kumulativ morbiditet af søvnforstyrrelser, som bestemt ud fra tjeklisten for søvnforstyrrelser, version 25
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Tjeklisten for søvnforstyrrelser, 25 punkters version, er et selvrapporterende spørgeskema over hyppigheden af ​​forekomsten af ​​25 søvnforstyrrelsessymptomer; score spænder fra 0-100, hvor højere tal indikerer værre overordnet sygelighed af søvnforstyrrelser.
90 dage efter slagtilfælde
Sandsynlig tilstedeværelse af restless legs-syndrom målt ved Cambridge Hopkins-spørgeskemaet om restless legs
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Cambridge Hopkins rastløse ben-spørgeskema er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighed af symptomer på restless legs syndrom; svar scores i henhold til en algoritme, der giver ja/nej for sandsynlig tilstedeværelse af restless legs syndrom.
60 dage efter slagtilfælde
Sandsynlig tilstedeværelse af restless legs-syndrom målt ved Cambridge Hopkins-spørgeskemaet om restless legs
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Cambridge Hopkins rastløse ben-spørgeskema er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighed af symptomer på restless legs syndrom; svar scores i henhold til en algoritme, der giver ja/nej for sandsynlig tilstedeværelse af restless legs syndrom.
90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsgrad i henhold til den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
den modificerede Rankin-skala bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde; score spænder fra 0-5, hvor højere tal angiver den største funktionsnedsættelse
15 dage efter slagtilfælde
Invaliditetsgrad i henhold til den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
den modificerede Rankin-skala bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde; score spænder fra 0-5, hvor højere tal angiver den største funktionsnedsættelse
60 dage efter slagtilfælde
Invaliditetsgrad i henhold til den ændrede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
den modificerede Rankin-skala bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde; score spænder fra 0-5, hvor højere tal angiver den største funktionsnedsættelse
90 dage efter slagtilfælde
Balanceevne efter Berg balanceskalaen
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Berg balanceskalaen er et observationsmål for balanceevne i henhold til præstation på 14 opgaver; score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance
15 dage efter slagtilfælde
Balanceevne efter Berg balanceskalaen
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Berg balanceskalaen er et observationsmål for balanceevne i henhold til præstation på 14 opgaver; score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance
60 dage efter slagtilfælde
Balanceevne efter Berg balanceskalaen
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Berg balanceskalaen er et observationsmål for balanceevne i henhold til præstation på 14 opgaver; score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance
90 dage efter slagtilfælde
Ganghastighed
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af ganghastighed fra 10 meters gangtest
15 dage efter slagtilfælde
Ganghastighed
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af ganghastighed fra 10 meters gangtest
60 dage efter slagtilfælde
Ganghastighed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af ganghastighed fra 10 meters gangtest
90 dage efter slagtilfælde
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme.
15 dage efter slagtilfælde
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme.
60 dage efter slagtilfælde
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme.
90 dage efter slagtilfælde
Typer af lokaliteter i lokalsamfundet besøgt af undersøgelsesdeltagere, som bestemt ud fra globale positioneringssensordata
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af deltagerens placering over en tidsramme på en uge
60 dage efter slagtilfælde
Typer af lokaliteter i lokalsamfundet besøgt af undersøgelsesdeltagere, som bestemt ud fra globale positioneringssensordata
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Objektiv måling af deltagerens placering over en tidsramme på en uge
90 dage efter slagtilfælde
GG-kode for Mobilitets- og Selvplejesektioner
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Koder til selvpleje og funktionel mobilitet udtrukket fra deltagernes lægejournaler
15 dage efter slagtilfælde
Kognitiv evne i henhold til Montreals kognitive vurdering
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Montreals kognitive vurdering vurderer deltagernes præstationer på flere opgaver som scoret af en trænet observatør; scorer spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv evne.
15 dage efter slagtilfælde
Kognitiv evne i henhold til Montreals kognitive vurdering
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Montreals kognitive vurdering vurderer deltagernes præstationer på flere opgaver som scoret af en trænet observatør; scorer spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv evne.
60 dage efter slagtilfælde
Kognitiv evne i henhold til Montreals kognitive vurdering
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Montreals kognitive vurdering vurderer deltagernes præstationer på flere opgaver som scoret af en trænet observatør; scorer spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv evne.
90 dage efter slagtilfælde
Depressions sværhedsgrad målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (version med 9 elementer)
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Dette er en selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af ​​depressive symptomer; score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
15 dage efter slagtilfælde
Depressions sværhedsgrad målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (version med 9 elementer)
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Dette er en selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af ​​depressive symptomer; score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
60 dage efter slagtilfælde
Depressions sværhedsgrad målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (version med 9 elementer)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Dette er en selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af ​​depressive symptomer; score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
90 dage efter slagtilfælde
Søvndagbog
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Tabellering af deltagers søvnvaner fra en skriftlig dagbog, over en uges tidsramme.
60 dage efter slagtilfælde
Søvndagbog
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Tabellering af deltagers søvnvaner fra en skriftlig dagbog, over en uges tidsramme.
90 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturations pr. minut indeks, som bestemt ud fra et pulsoximeter båret natten over
90 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturations pr. minut indeks, som bestemt ud fra et pulsoximeter båret natten over
60 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Oxygen desaturations pr. minut indeks, som bestemt ud fra et pulsoximeter båret natten over
15 dage efter slagtilfælde
Håndledsaktigrafidata
Tidsramme: 15 dage efter slagtilfælde
Data målt fra en håndledsbåret actigraph, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme
15 dage efter slagtilfælde
Håndledsaktigrafidata
Tidsramme: 60 dage efter slagtilfælde
Data målt fra en håndledsbåret actigraph, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme
60 dage efter slagtilfælde
Håndledsaktigrafidata
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Data målt fra en håndledsbåret actigraph, der skal analyseres i henhold til producentens algoritme
90 dage efter slagtilfælde
Daglige aktiviteter som registreret af studiedeltagere (turlog)
Tidsramme: 60 dage efter et slagtilfælde
tabelopstilling af turlog - registrering af hvornår de forlader huset og hvor de skal hen.
60 dage efter et slagtilfælde
Daglige aktiviteter som registreret af studiedeltagere (turlog)
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
tabelopstilling af turlog - registrering af hvornår de forlader huset og hvor de skal hen.
90 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR018979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata sammen med metadata og deskriptorer vil blive delt i størst muligt omfang, samtidig med at patientens privatliv beskyttes. Data vil være for individuelle emner. Der vil ikke blive givet aggregerede data udover hvad der er offentliggjort i litteraturen. Data vil blive formateret til SPSS og/eller som csv-filer.

IPD-delingstidsramme

Forventet tilgængelighed af datasættet vil blive annonceret i løbet af projektets sidste år med meddelelse om, hvordan man ansøger om adgang til dataene. Data vil blive deponeret i det institutionelle arkiv så hurtigt som muligt, efter at nøglemanuskripter er blevet accepteret til offentliggørelse. Skulle manuskripter blive forsinket på grund af uforudsete omstændigheder, vil data være tilgængelige gennem depotet inden for et år efter projektets lukning. Data vil forblive tilgængelige efter anmodning fra PI under ansættelsestidspunktet hos SUNY Upstate, hvorefter SUNY Upstate-biblioteket administrerer og giver adgang i henhold til retningslinjer fastsat af IRB.

IPD-delingsadgangskriterier

En online dataanmodningsformular vil være tilgængelig, så andre kan tilkendegive deres interesse for dataene via et offentligt tilgængeligt websted. En datadelingsaftale vil blive underskrevet af alle parter.

Fordi detaljerede livsmønstre kan indeholde oplysninger, der kan gøre det muligt at genskabe emneidentitet, har vi til hensigt at tilbyde to niveauer af datadeling med tre dataklasser.

  1. Kontrolleret deling: data (for at inkludere livsmønsterdata), der indeholder oplysninger, for hvilke identiteten kunne gendannes, hvis de analyseres med ondsindet hensigt. Disse data vil kun blive frigivet til kontrollerede forskere under forhold, der giver sikkerhed for beskyttet privatliv.
  2. Offentlig andel: en delmængde af de variabler, der ikke forventes at udgøre en privatlivsrisiko; og Geo-opsummerede eller modificerede data - i overensstemmelse med avancerede metoder til differentieret privatliv, vil de indsamlede data om deltagelse (geolokalisering) blive gjort tilgængelige, efter at dataene er blevet ændret for at bevare privatlivets fred.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner