Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SLEEPR-studie: SLEep-effecten op revalidatie na een beroerte (SLEEPR)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Slaap is cruciaal voor de gezondheid en kwaliteit van leven; er is echter weinig bekend over de prevalentie of impact van niet-obstructieve slaapapneu (non-OSA) slaapstoornissen bij mensen met een beroerte. De voorgestelde studie heeft tot doel het percentage mensen met een beroerte te karakteriseren dat niet-OSA-slaapstoornissen heeft en hun impact op het herstel van activiteiten van het dagelijks leven, functionele mobiliteit en participatie langs het continuüm van herstel bij mensen met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om een ​​diepgaand begrip te ontwikkelen van de complexe wisselwerking tussen niet-obstructieve slaapapneu (niet-OSA) slaapstoornissen en herstel na een beroerte. Slaap is essentieel voor de algehele gezondheid en kwaliteit van leven. Abnormale of onvoldoende slaap is zowel een risicofactor als een gevolg van een beroerte. Slaap speelt ook een cruciale rol bij motorisch leren, dat de basis vormt van revalidatiestrategieën na een beroerte. Hoewel er een groeiend begrip is van de wisselwerking tussen slaap, beroerte en herstel bij mensen met OSA, worden deze complexe relaties bij personen na een beroerte met niet-OSA-slaapstoornissen niet goed begrepen. Om gerichte slaapinterventies te ontwikkelen om revalidatie na een beroerte te ondersteunen en optimaal herstel te bevorderen, is het van cruciaal belang om een ​​beter begrip te krijgen van de prevalentie en impact van niet-OSA-slaapstoornissen bij mensen met een beroerte in het hele continuüm van herstel. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zullen hiervoor de noodzakelijke basis leggen, aangezien onderzoekers het percentage mensen met een beroerte zullen karakteriseren dat lijdt aan slapeloosheid, het rustelozebenensyndroom en onvoldoende slaap; en evalueer de impact van deze niet-OSA-slaapstoornissen op het herstel van activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit / activiteit en participatie over het continuüm van herstel na een beroerte. De studie zal een innovatieve benadering hanteren voor het meten van slaap, mobiliteit/activiteit en participatie met behulp van een combinatie van technieken over het hele meetspectrum, waaronder zelfrapportagevragenlijsten, capaciteitsmetingen op basis van de kliniek en op het lichaam gedragen sensoren. De op het lichaam gedragen sensoren omvatten actigrafie om slaapparameters te meten, activiteitsmonitors om mobiliteit/activiteitsniveaus te meten en Global Positioning System (GPS) -eenheden om deelname te meten. Daarnaast zullen onderzoekers innovatieve big data-tools uit topologische data-analyse toepassen voor een datagestuurde benadering om complexe, structurele, niet-lineaire onderling afhankelijke relaties tussen beroerte, slaap en herstel van mobiliteit/activiteit en participatie te ontdekken. Na afronding van deze studie zal er inzicht zijn in de prevalentie en impact van niet-OSA-slaapstoornissen op herstel van functie, mobiliteit/activiteit en participatie in het hele continuüm van herstel na een beroerte. Dit is een belangrijke, noodzakelijke stap om geschikte op slaap gebaseerde interventies te ontwikkelen als aanvulling op gerichte revalidatiestrategieën om de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met een beroerte te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 39322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Telefoonnummer: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Upstate University Hospital
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Actief, niet wervend
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Geschorst
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17193
        • Beëindigd
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die herstellen van een beroerte binnen de eerste 90 dagen na een beroerte en die voorafgaand aan de beroerte geen diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) hadden of die geen zuurstofdesaturatie-index (ODI) van 15 of hoger hebben tijdens intramurale revalidatie (~15 dagen na -hartinfarct).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte zoals gedefinieerd door de WHO: "een snel optredende gebeurtenis van vasculaire oorsprong die een focale stoornis van de hersenfunctie weerspiegelt, met uitzondering van geïsoleerde stoornissen van een hogere functie en die langer dan 24 uur aanhoudt." De diagnose van een beroerte zal worden bevestigd door beeldvorming of klinische diagnose.
  • 18 jaar of ouder.
  • Opgenomen in de revalidatie van een patiënt.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) item 1a score <2 (Bewustzijnsniveau: 0=waarschuwing, 1=niet alert, maar kan worden gewekt door lichte stimulatie om te gehoorzamen, antwoorden of reageren).
  • Geïnformeerde toestemming door persoon of door wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-beroerte of huidige diagnose van OSA of andere slaapgerelateerde ademhalingsstoornis.
  • Wonen in een verpleeghuis of woonzorgcentrum voorafgaand aan de beroerte.
  • Niet in staat om 150' zelfstandig te lopen voorafgaand aan de beroerte.
  • Andere neurologische aandoeningen die het herstel kunnen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Alzheimer.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Recente hemicraniëctomie of suboccipitale craniectomie (d.w.z. degenen van wie het bot nog niet is vervangen), of enige andere recente procedure voor het verwijderen van bot om de intracraniale druk te verlichten.
  • Geplande loslocatie >150 mijl straal van wervingslocatie
  • Globale afasie zoals gedefinieerd door een NIHSS item 9-score van 3 (3= stom, globale afasie; geen bruikbare spraak of auditief begrip).
  • Onvermogen om Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SLEEPR-cohort
Personen binnen de eerste 3 maanden na een beroerte die geen obstructieve slaapapneu hadden binnen de eerste 15 dagen na een beroerte
Ander: Observatie
Observeer fysieke functie en symptomen van slaapstoornissen na een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Barthel-index
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
De Barthel-index is een maat voor functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven; het scorebereik is 0-100 waarbij hogere getallen meer onafhankelijkheid aangeven
15 dagen na een beroerte
Functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Barthel-index
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De Barthel-index is een maat voor functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven; het scorebereik is 0-100 waarbij hogere getallen meer onafhankelijkheid aangeven
60 dagen na een beroerte
Functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De Barthel-index is een maat voor functionele onafhankelijkheid met activiteiten van het dagelijks leven; de score varieert van 0-100 waarbij hogere getallen meer onafhankelijkheid aangeven
90 dagen na een beroerte
Mate van invaliditeit volgens de impactschaal van een beroerte
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De beroerte-impactschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit; scores variëren van 0-100 waarbij hogere getallen een betere functie aangeven
60 dagen na een beroerte
Mate van invaliditeit volgens de impactschaal van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De beroerte-impactschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit; scores variëren van 0-100 waarbij hogere getallen een betere functie aangeven
90 dagen na een beroerte
Slaperigheid overdag volgens de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Epworth-slaperigheidsschaal is een zelfrapportagemaatstaf die de kans beschrijft om in verschillende omstandigheden in slaap te vallen; scores variëren van 0-24, waarbij hogere cijfers wijzen op meer slaperigheid
15 dagen na een beroerte
Slaperigheid overdag volgens de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Epworth-slaperigheidsschaal is een zelfrapportagemaatstaf die de kans beschrijft om in verschillende omstandigheden in slaap te vallen; scores variëren van 0-24, waarbij hogere cijfers wijzen op meer slaperigheid
60 dagen na een beroerte
Slaperigheid overdag volgens de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Epworth-slaperigheidsschaal is een zelfrapportagemaatstaf die de kans beschrijft om in verschillende omstandigheden in slaap te vallen; scores variëren van 0-24, waarbij hogere cijfers wijzen op meer slaperigheid
90 dagen na een beroerte
De ernst van slapeloosheid zoals bepaald aan de hand van de slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
De slapeloosheid-ernstindex is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid; scores variëren van 0-28, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere slapeloosheid
15 dagen na een beroerte
De ernst van slapeloosheid zoals bepaald aan de hand van de slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De slapeloosheid-ernstindex is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid; scores variëren van 0-28, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere slapeloosheid
60 dagen na een beroerte
De ernst van slapeloosheid zoals bepaald aan de hand van de slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De slapeloosheid-ernstindex is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van slapeloosheid; scores variëren van 0-28, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere slapeloosheid
90 dagen na een beroerte
Waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom zoals gemeten met de Cambridge Hopkins rustelozebenenvragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
De Cambridge Hopkins-vragenlijst voor rusteloze benen is een zelfrapportagemeting van de aanwezigheid en frequentie van symptomen van het rustelozebenensyndroom; reacties worden gescoord volgens een algoritme dat ja/nee geeft voor de waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom.
15 dagen na een beroerte
Cumulatieve morbiditeit van slaapstoornissen, zoals bepaald aan de hand van de checklist slaapstoornissen, versie met 25 items
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
De checklist slaapstoornissen, versie met 25 items, is een zelfrapportagevragenlijst over de frequentie van voorkomen van 25 slaapstoornissymptomen; scores variëren van 0-100, waarbij hogere cijfers duiden op een slechtere algehele morbiditeit van slaapstoornissen.
15 dagen na een beroerte
Cumulatieve morbiditeit van slaapstoornissen, zoals bepaald aan de hand van de checklist slaapstoornissen, versie met 25 items
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De checklist slaapstoornissen, versie met 25 items, is een zelfrapportagevragenlijst over de frequentie van voorkomen van 25 slaapstoornissymptomen; scores variëren van 0-100, waarbij hogere cijfers duiden op een slechtere algehele morbiditeit van slaapstoornissen.
60 dagen na een beroerte
Cumulatieve morbiditeit van slaapstoornissen, zoals bepaald aan de hand van de checklist slaapstoornissen, versie met 25 items
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De checklist slaapstoornissen, versie met 25 items, is een zelfrapportagevragenlijst over de frequentie van voorkomen van 25 slaapstoornissymptomen; scores variëren van 0-100, waarbij hogere cijfers duiden op een slechtere algehele morbiditeit van slaapstoornissen.
90 dagen na een beroerte
Waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom zoals gemeten met de Cambridge Hopkins rustelozebenenvragenlijst
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De Cambridge Hopkins-vragenlijst voor rusteloze benen is een zelfrapportagemeting van de aanwezigheid en frequentie van symptomen van het rustelozebenensyndroom; reacties worden gescoord volgens een algoritme dat ja/nee geeft voor de waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom.
60 dagen na een beroerte
Waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom zoals gemeten met de Cambridge Hopkins rustelozebenenvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De Cambridge Hopkins-vragenlijst voor rusteloze benen is een zelfrapportagemeting van de aanwezigheid en frequentie van symptomen van het rustelozebenensyndroom; reacties worden gescoord volgens een algoritme dat ja/nee geeft voor de waarschijnlijke aanwezigheid van het rustelozebenensyndroom.
90 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van invaliditeit volgens de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
de gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad; scores variëren van 0-5, waarbij hogere cijfers de meeste handicaps aangeven
15 dagen na een beroerte
Mate van invaliditeit volgens de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
de gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad; scores variëren van 0-5, waarbij hogere cijfers de meeste handicaps aangeven
60 dagen na een beroerte
Mate van invaliditeit volgens de gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
de gemodificeerde Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad; scores variëren van 0-5, waarbij hogere cijfers de meeste handicaps aangeven
90 dagen na een beroerte
Evenwichtsvermogen volgens de Berg weegschaal
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
De Berg-balansschaal is een observatiemaatstaf voor het evenwichtsvermogen op basis van prestaties op 14 taken; scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven
15 dagen na een beroerte
Evenwichtsvermogen volgens de Berg weegschaal
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
De Berg-balansschaal is een observatiemaatstaf voor het evenwichtsvermogen op basis van prestaties op 14 taken; scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven
60 dagen na een beroerte
Evenwichtsvermogen volgens de Berg weegschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
De Berg-balansschaal is een observatiemaatstaf voor het evenwichtsvermogen op basis van prestaties op 14 taken; scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven
90 dagen na een beroerte
Gang snelheid
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Objectieve meting van de loopsnelheid van de 10 meter looptest
15 dagen na een beroerte
Gang snelheid
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Objectieve meting van de loopsnelheid van de 10 meter looptest
60 dagen na een beroerte
Gang snelheid
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Objectieve meting van de loopsnelheid van de 10 meter looptest
90 dagen na een beroerte
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Objectieve activiteitsmeting volgens op het been gedragen activiteitsmonitor, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant.
15 dagen na een beroerte
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Objectieve activiteitsmeting volgens op het been gedragen activiteitsmonitor, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant.
60 dagen na een beroerte
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Objectieve activiteitsmeting volgens op het been gedragen activiteitsmonitor, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant.
90 dagen na een beroerte
Soorten gemeenschapslocaties die door studiedeelnemers zijn bezocht, zoals bepaald op basis van gegevens van global positioning-sensoren
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Objectieve meting van de locatie van de deelnemer over een tijdsbestek van een week
60 dagen na een beroerte
Soorten gemeenschapslocaties die door studiedeelnemers zijn bezocht, zoals bepaald op basis van gegevens van global positioning-sensoren
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Objectieve meting van de locatie van de deelnemer over een tijdsbestek van een week
90 dagen na een beroerte
GG-code secties Mobiliteit en Zelfzorg
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Codes voor zelfzorg en functionele mobiliteit uit de medische dossiers van de deelnemers
15 dagen na een beroerte
Cognitief vermogen volgens de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
de cognitieve beoordeling van Montreal beoordeelt de prestaties van deelnemers op verschillende taken zoals gescoord door een getrainde waarnemer; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief vermogen.
15 dagen na een beroerte
Cognitief vermogen volgens de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
de cognitieve beoordeling van Montreal beoordeelt de prestaties van deelnemers op verschillende taken zoals gescoord door een getrainde waarnemer; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief vermogen.
60 dagen na een beroerte
Cognitief vermogen volgens de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
de cognitieve beoordeling van Montreal beoordeelt de prestaties van deelnemers op verschillende taken zoals gescoord door een getrainde waarnemer; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief vermogen.
90 dagen na een beroerte
De ernst van de depressie zoals gemeten door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (versie met 9 items)
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Dit is een zelfrapportageschaal die de frequentie van depressieve symptomen meet; scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
15 dagen na een beroerte
De ernst van de depressie zoals gemeten door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (versie met 9 items)
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Dit is een zelfrapportageschaal die de frequentie van depressieve symptomen meet; scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
60 dagen na een beroerte
De ernst van de depressie zoals gemeten door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (versie met 9 items)
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Dit is een zelfrapportageschaal die de frequentie van depressieve symptomen meet; scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
90 dagen na een beroerte
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Tabellering van de slaapgewoonten van de deelnemers uit een geschreven dagboek, over een tijdsbestek van een week.
60 dagen na een beroerte
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Tabellering van de slaapgewoonten van de deelnemers uit een geschreven dagboek, over een tijdsbestek van een week.
90 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie per minuut-index, zoals bepaald met een pulsoximeter die 's nachts wordt gedragen
90 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie per minuut-index, zoals bepaald met een pulsoximeter die 's nachts wordt gedragen
60 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Zuurstofdesaturatie per minuut-index, zoals bepaald met een pulsoximeter die 's nachts wordt gedragen
15 dagen na een beroerte
Pols actigrafie gegevens
Tijdsspanne: 15 dagen na een beroerte
Gegevens gemeten van een op de pols gedragen actigraaf, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant
15 dagen na een beroerte
Pols actigrafie gegevens
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
Gegevens gemeten van een op de pols gedragen actigraaf, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant
60 dagen na een beroerte
Pols actigrafie gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
Gegevens gemeten van een op de pols gedragen actigraaf, te analyseren volgens het algoritme van de fabrikant
90 dagen na een beroerte
Dagelijkse activiteiten zoals vastgelegd door studiedeelnemers (reislogboek)
Tijdsspanne: 60 dagen na een beroerte
tabulatie van reislogboek - registratie van wanneer ze het huis verlaten en waar ze heen gaan.
60 dagen na een beroerte
Dagelijkse activiteiten zoals vastgelegd door studiedeelnemers (reislogboek)
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
tabulatie van reislogboek - registratie van wanneer ze het huis verlaten en waar ze heen gaan.
90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR018979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve onderzoeksgegevens samen met metadata en descriptoren zullen zoveel mogelijk worden gedeeld, terwijl de privacy van de patiënt wordt beschermd. De gegevens zijn voor individuele onderwerpen. Er zullen geen geaggregeerde gegevens worden verstrekt, behalve wat in de literatuur is gepubliceerd. Gegevens worden opgemaakt voor SPSS en/of als csv-bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachte beschikbaarheid van de dataset zal tijdens het laatste jaar van het project worden aangekondigd, met vermelding van hoe toegang tot de data kan worden aangevraagd. De gegevens worden zo snel mogelijk in de institutionele repository gedeponeerd, nadat de belangrijkste manuscripten voor publicatie zijn geaccepteerd. Mochten manuscripten door onvoorziene omstandigheden vertraging oplopen, dan zullen de gegevens binnen een jaar na de afsluiting van het project beschikbaar zijn via de repository. Gegevens blijven beschikbaar op verzoek van de PI tijdens het dienstverband bij SUNY Upstate, waarna de SUNY Upstate-bibliotheek zal beheren en toegang zal verlenen volgens de richtlijnen van de IRB.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal een online formulier voor het aanvragen van gegevens beschikbaar zijn, zodat anderen hun interesse in de gegevens kunnen aangeven via een openbaar beschikbare website. Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekend door alle partijen.

Omdat gedetailleerde informatie over het levenspatroon informatie kan bevatten waarmee de identiteit van de proefpersoon kan worden achterhaald, zijn we van plan om twee niveaus van gegevensuitwisseling te bieden met drie gegevensklassen.

  1. Gecontroleerde share: gegevens (inclusief levenspatroongegevens) die informatie bevatten waarvan de identiteit kan worden hersteld als deze met kwade bedoelingen wordt geanalyseerd. Deze gegevens worden alleen vrijgegeven aan gescreende onderzoekers onder voorwaarden die een gewaarborgde privacy bieden.
  2. Publieke share: een subset van de variabelen die naar verwachting geen privacyrisico opleveren; en Geo-samenvatting of gewijzigde gegevens - in overeenstemming met state-of-the-art methodologieën voor differentiële privacy, zullen de verzamelde deelnamegegevens (geolocatie) beschikbaar worden gesteld nadat de gegevens zijn gewijzigd om de privacy te behouden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren