Badanie SLEEPR: wpływ SLEep na rehabilitację poudarową (SLEEPR)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Sen ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i jakości życia; jednak niewiele wiadomo na temat częstości występowania lub wpływu zaburzeń snu bez obturacyjnego bezdechu sennego (nie-OSA) u osób po udarze mózgu.
Proponowane badanie ma na celu scharakteryzowanie odsetka osób po udarze, które mają zaburzenia snu inne niż OBS, oraz ich wpływu na powrót do codziennych czynności, mobilności funkcjonalnej i uczestnictwa w kontinuum powrotu do zdrowia u osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest dogłębne zrozumienie złożonej zależności między zaburzeniami snu związanymi z bezobturacyjnym bezdechem sennym (bez OBS) a rekonwalescencją po udarze mózgu.
Sen ma kluczowe znaczenie dla ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Nieprawidłowy lub niewystarczający sen jest zarówno czynnikiem ryzyka, jak i konsekwencją udaru.
Sen odgrywa również kluczową rolę w uczeniu się motorycznym, które jest podstawą strategii rehabilitacji po udarze mózgu.
Chociaż coraz lepiej rozumie się wzajemne zależności między snem, udarem i rekonwalescencją u osób z OBS, te złożone zależności u osób po udarze z zaburzeniami snu innymi niż OSA nie są dobrze poznane.
Aby opracować ukierunkowane interwencje dotyczące snu, wspierające rehabilitację po udarze i promujące optymalny powrót do zdrowia, kluczowe znaczenie ma pełniejsze zrozumienie rozpowszechnienia i wpływu zaburzeń snu niezwiązanych z OSA u osób po udarze w całym okresie powrotu do zdrowia.
Szczegółowe cele niniejszego wniosku położą pod to niezbędne podstawy, ponieważ badacze scharakteryzują odsetek osób po udarze, które mają zaburzenia bezsenności, zespół niespokojnych nóg i niewystarczającą ilość snu; i ocenić wpływ tych zaburzeń snu niezwiązanych z OSA na powrót do codziennych czynności, ruchliwość/aktywność i uczestnictwo w kontinuum powrotu do zdrowia po udarze.
Badanie obejmie innowacyjne podejście do pomiaru snu, mobilności/aktywności i uczestnictwa przy użyciu kombinacji technik z całego spektrum pomiarowego, które obejmie kwestionariusze samoopisowe, kliniczne pomiary wydolności i czujniki noszone na ciele.
Czujniki noszone na ciele będą obejmować aktygrafię do pomiaru parametrów snu, monitory aktywności do pomiaru poziomu mobilności/aktywności oraz jednostki Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS) do pomiaru uczestnictwa.
Ponadto badacze zastosują innowacyjne narzędzia do dużych zbiorów danych z analizy danych topologicznych w celu podejścia opartego na danych w celu odkrycia złożonych, strukturalnych, nieliniowych współzależnych zależności między udarem, snem i powrotem do mobilności/aktywności i uczestnictwa.
Po ukończeniu tego badania będzie można zrozumieć rozpowszechnienie i wpływ zaburzeń snu innych niż OBS na powrót funkcji, ruchliwość/aktywność i udział w kontinuum powrotu do zdrowia po udarze.
Jest to ważny, niezbędny krok do opracowania odpowiednich interwencji opartych na śnie, które uzupełniają ukierunkowane strategie rehabilitacyjne w celu poprawy zdrowia i jakości życia osób po udarze mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen J Klingman, PhD
- Numer telefonu: 315-464-4276
- E-mail: klingmak@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 39322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- George D Fulk, PhD PT
- Numer telefonu: 404-727-9807
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
Kontakt:
- Sandra A Billinger, PhD
- Numer telefonu: 913-588-5000
- E-mail: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Upstate University Hospital
-
Kontakt:
- Karen J Klingman, PhD
- Numer telefonu: 315-464-4276
- E-mail: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Zawieszony
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17193
- Zakończony
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy wyzdrowieli z udaru w ciągu pierwszych 90 dni po udarze, u których przed udarem nie rozpoznano obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub u których wskaźnik desaturacji (ODI) nie wynosił 15 lub więcej podczas rehabilitacji szpitalnej (~15 dni po udarze) -udar mózgu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru zgodnie z definicją WHO: „nagły początek zdarzenia pochodzenia naczyniowego, odzwierciedlający ogniskowe zaburzenie funkcji mózgu, z wyłączeniem izolowanych upośledzeń funkcji wyższych i utrzymujący się dłużej niż 24 godziny”. Rozpoznanie udaru zostanie potwierdzone badaniem obrazowym lub klinicznym.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Przyjęty na rehabilitację stacjonarną.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pozycja 1a wynik <2 (Poziom świadomości: 0 = czujny, 1 = nie czujny, ale pobudzony przez niewielką stymulację do posłuszeństwa, odpowiedzi lub odpowiedzi).
- Wyrażenie świadomej zgody przez osobę fizyczną lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przedudarowe lub obecne rozpoznanie OBS lub innych zaburzeń oddychania związanych ze snem.
- Mieszkanie w domu opieki lub domu opieki przed udarem.
- Niezdolny do samodzielnego poruszania się przez 150 stóp przed udarem.
- Inne neurologiczne schorzenia, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Alzheimera.
- Kobiety w ciąży.
- Niedawna hemikraniektomia lub kraniektomia podpotyliczna (tj. u tych, u których kość nie została jeszcze zastąpiona) lub jakimkolwiek innym niedawno przeprowadzonym zabiegiem usunięcia kości w celu zmniejszenia ciśnienia śródczaszkowego.
- Planowana lokalizacja zrzutu w promieniu >150 mil od miejsca rekrutacji
- Globalna afazja zdefiniowana na podstawie pozycji 9 NIHSS z wynikiem 3 (3 = niema, globalna afazja; brak użytecznej mowy lub rozumienia ze słuchu).
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta SLEEPR
Osoby w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze, które nie miały obturacyjnego bezdechu sennego w ciągu pierwszych 15 dni po udarze
|
Obserwuj funkcje fizyczne i objawy zaburzeń snu po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność od czynności życia codziennego mierzona wskaźnikiem Barthel
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Indeks Barthel jest miarą funkcjonalnej niezależności od czynności życia codziennego; zakres wyników to 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niezależność
|
15 dni po udarze
|
|
Funkcjonalna niezależność od czynności życia codziennego mierzona wskaźnikiem Barthel
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Indeks Barthel jest miarą funkcjonalnej niezależności od czynności życia codziennego; zakres wyników to 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niezależność
|
60 dni po udarze
|
|
Funkcjonalna niezależność od czynności życia codziennego mierzona wskaźnikiem Barthel
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Indeks Barthel jest miarą funkcjonalnej niezależności od czynności życia codziennego; wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niezależność
|
90 dni po udarze
|
|
Stopień niepełnosprawności według skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Skala wpływu udaru jest samoopisową miarą niepełnosprawności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję
|
60 dni po udarze
|
|
Stopień niepełnosprawności według skali udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Skala wpływu udaru jest samoopisową miarą niepełnosprawności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję
|
90 dni po udarze
|
|
Senność w ciągu dnia według skali senności Epworth
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Skala senności Epworth jest miarą samoopisową opisującą prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych okolicznościach; wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą senność
|
15 dni po udarze
|
|
Senność w ciągu dnia według skali senności Epworth
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Skala senności Epworth jest miarą samoopisową opisującą prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych okolicznościach; wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą senność
|
60 dni po udarze
|
|
Senność w ciągu dnia według skali senności Epworth
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Skala senności Epworth jest miarą samoopisową opisującą prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych okolicznościach; wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą senność
|
90 dni po udarze
|
|
Nasilenie bezsenności określone na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Indeks nasilenia bezsenności jest samoopisową miarą nasilenia bezsenności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą bezsenność
|
15 dni po udarze
|
|
Nasilenie bezsenności określone na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Indeks nasilenia bezsenności jest samoopisową miarą nasilenia bezsenności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą bezsenność
|
60 dni po udarze
|
|
Nasilenie bezsenności określone na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Indeks nasilenia bezsenności jest samoopisową miarą nasilenia bezsenności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą bezsenność
|
90 dni po udarze
|
|
Prawdopodobna obecność zespołu niespokojnych nóg mierzona za pomocą kwestionariusza niespokojnych nóg Cambridge Hopkins
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins jest samoopisową miarą obecności i częstości objawów zespołu niespokojnych nóg; odpowiedzi są punktowane zgodnie z algorytmem, który zapewnia tak/nie dla prawdopodobnej obecności zespołu niespokojnych nóg.
|
15 dni po udarze
|
|
Skumulowana zachorowalność na zaburzenia snu, określona na podstawie listy kontrolnej zaburzeń snu, wersja 25 pozycji
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Kwestionariusz zaburzeń snu, wersja 25-punktowa, jest samoopisowym kwestionariuszem częstości występowania 25 objawów zaburzeń snu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą ogólną zachorowalność na zaburzenia snu.
|
15 dni po udarze
|
|
Skumulowana zachorowalność na zaburzenia snu, określona na podstawie listy kontrolnej zaburzeń snu, wersja 25 pozycji
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Kwestionariusz zaburzeń snu, wersja 25-punktowa, jest samoopisowym kwestionariuszem częstości występowania 25 objawów zaburzeń snu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą ogólną zachorowalność na zaburzenia snu.
|
60 dni po udarze
|
|
Skumulowana zachorowalność na zaburzenia snu, określona na podstawie listy kontrolnej zaburzeń snu, wersja 25 pozycji
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Kwestionariusz zaburzeń snu, wersja 25-punktowa, jest samoopisowym kwestionariuszem częstości występowania 25 objawów zaburzeń snu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszą ogólną zachorowalność na zaburzenia snu.
|
90 dni po udarze
|
|
Prawdopodobna obecność zespołu niespokojnych nóg mierzona za pomocą kwestionariusza niespokojnych nóg Cambridge Hopkins
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins jest samoopisową miarą obecności i częstości objawów zespołu niespokojnych nóg; odpowiedzi są punktowane zgodnie z algorytmem, który zapewnia tak/nie dla prawdopodobnej obecności zespołu niespokojnych nóg.
|
60 dni po udarze
|
|
Prawdopodobna obecność zespołu niespokojnych nóg mierzona za pomocą kwestionariusza niespokojnych nóg Cambridge Hopkins
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg Cambridge Hopkins jest samoopisową miarą obecności i częstości objawów zespołu niespokojnych nóg; odpowiedzi są punktowane zgodnie z algorytmem, który zapewnia tak/nie dla prawdopodobnej obecności zespołu niespokojnych nóg.
|
90 dni po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu; wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na największą niepełnosprawność
|
15 dni po udarze
|
|
Stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu; wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na największą niepełnosprawność
|
60 dni po udarze
|
|
Stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
zmodyfikowana skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu; wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na największą niepełnosprawność
|
90 dni po udarze
|
|
Zdolność do utrzymywania równowagi zgodnie ze skalą równowagi Berga
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Skala równowagi Berga jest obserwacyjną miarą zdolności utrzymywania równowagi w zależności od wykonania 14 zadań; wyniki wahają się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
|
15 dni po udarze
|
|
Zdolność do utrzymywania równowagi zgodnie ze skalą równowagi Berga
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Skala równowagi Berga jest obserwacyjną miarą zdolności utrzymywania równowagi w zależności od wykonania 14 zadań; wyniki wahają się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
|
60 dni po udarze
|
|
Zdolność do utrzymywania równowagi zgodnie ze skalą równowagi Berga
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Skala równowagi Berga jest obserwacyjną miarą zdolności utrzymywania równowagi w zależności od wykonania 14 zadań; wyniki wahają się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
|
90 dni po udarze
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Obiektywna miara prędkości chodu z testu marszu na 10 metrów
|
15 dni po udarze
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Obiektywna miara prędkości chodu z testu marszu na 10 metrów
|
60 dni po udarze
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Obiektywna miara prędkości chodu z testu marszu na 10 metrów
|
90 dni po udarze
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Obiektywna miara aktywności według noszonego na nodze monitora aktywności do analizy zgodnie z algorytmem producenta.
|
15 dni po udarze
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Obiektywna miara aktywności według noszonego na nodze monitora aktywności do analizy zgodnie z algorytmem producenta.
|
60 dni po udarze
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Obiektywna miara aktywności według noszonego na nodze monitora aktywności do analizy zgodnie z algorytmem producenta.
|
90 dni po udarze
|
|
Typy lokalizacji społeczności odwiedzanych przez uczestników badania, określone na podstawie danych z globalnego czujnika pozycjonowania
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Obiektywna miara lokalizacji uczestnika w okresie jednego tygodnia
|
60 dni po udarze
|
|
Typy lokalizacji społeczności odwiedzanych przez uczestników badania, określone na podstawie danych z globalnego czujnika pozycjonowania
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Obiektywna miara lokalizacji uczestnika w okresie jednego tygodnia
|
90 dni po udarze
|
|
Kod GG dla Sekcji Mobilności i Samoopieki
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Kody samoopieki i mobilności funkcjonalnej wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników
|
15 dni po udarze
|
|
Zdolności poznawcze według oceny poznawczej z Montrealu
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
ocena funkcji poznawczych z Montrealu ocenia wyniki uczestników w kilku zadaniach oceniane przez wyszkolonego obserwatora; wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności poznawcze.
|
15 dni po udarze
|
|
Zdolności poznawcze według oceny poznawczej z Montrealu
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
ocena funkcji poznawczych z Montrealu ocenia wyniki uczestników w kilku zadaniach oceniane przez wyszkolonego obserwatora; wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności poznawcze.
|
60 dni po udarze
|
|
Zdolności poznawcze według oceny poznawczej z Montrealu
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
ocena funkcji poznawczych z Montrealu ocenia wyniki uczestników w kilku zadaniach oceniane przez wyszkolonego obserwatora; wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności poznawcze.
|
90 dni po udarze
|
|
Nasilenie depresji mierzone kwestionariuszem zdrowia pacjenta (wersja 9-itemowa)
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Jest to skala samoopisowa mierząca częstość występowania objawów depresyjnych; wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
15 dni po udarze
|
|
Nasilenie depresji mierzone kwestionariuszem zdrowia pacjenta (wersja 9-itemowa)
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Jest to skala samoopisowa mierząca częstość występowania objawów depresyjnych; wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
60 dni po udarze
|
|
Nasilenie depresji mierzone kwestionariuszem zdrowia pacjenta (wersja 9-itemowa)
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Jest to skala samoopisowa mierząca częstość występowania objawów depresyjnych; wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
90 dni po udarze
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Zestawienie nawyków związanych ze snem uczestnika z pisanego dziennika w okresie jednego tygodnia.
|
60 dni po udarze
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Zestawienie nawyków związanych ze snem uczestnika z pisanego dziennika w okresie jednego tygodnia.
|
90 dni po udarze
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Wskaźnik desaturacji tlenu na minutę, określony za pomocą pulsoksymetru noszonego przez noc
|
90 dni po udarze
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Wskaźnik desaturacji tlenu na minutę, określony za pomocą pulsoksymetru noszonego przez noc
|
60 dni po udarze
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Wskaźnik desaturacji tlenu na minutę, określony za pomocą pulsoksymetru noszonego przez noc
|
15 dni po udarze
|
|
Dane aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 15 dni po udarze
|
Dane zmierzone z aktygrafu noszonego na nadgarstku, do analizy zgodnie z algorytmem producenta
|
15 dni po udarze
|
|
Dane aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
Dane zmierzone z aktygrafu noszonego na nadgarstku, do analizy zgodnie z algorytmem producenta
|
60 dni po udarze
|
|
Dane aktygrafii nadgarstka
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Dane zmierzone z aktygrafu noszonego na nadgarstku, do analizy zgodnie z algorytmem producenta
|
90 dni po udarze
|
|
Codzienne czynności zarejestrowane przez uczestników badania (dziennik podróży)
Ramy czasowe: 60 dni po udarze
|
zestawienie dziennika podróży - zapis, kiedy opuszczają dom i dokąd się udają.
|
60 dni po udarze
|
|
Codzienne czynności zarejestrowane przez uczestników badania (dziennik podróży)
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
zestawienie dziennika podróży - zapis, kiedy opuszczają dom i dokąd się udają.
|
90 dni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR018979 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne dane badawcze wraz z metadanymi i deskryptorami będą udostępniane w maksymalnym możliwym zakresie przy jednoczesnej ochronie prywatności pacjentów.
Dane będą dotyczyć poszczególnych przedmiotów.
Żadne zbiorcze dane nie będą dostarczane poza tym, co jest publikowane w literaturze.
Dane zostaną sformatowane dla SPSS i/lub jako pliki csv.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidywana dostępność zbioru danych zostanie ogłoszona w ostatnim roku realizacji projektu wraz z powiadomieniem o sposobie ubiegania się o dostęp do danych.
Dane zostaną zdeponowane w repozytorium instytucjonalnym tak szybko, jak to możliwe, po przyjęciu kluczowych manuskryptów do publikacji.
Jeśli rękopisy zostaną opóźnione z powodu nieprzewidzianych okoliczności, dane będą dostępne w repozytorium w ciągu roku od zamknięcia projektu.
Dane pozostaną dostępne na żądanie PI w czasie zatrudnienia w SUNY Upstate, po tym czasie biblioteka SUNY Upstate będzie zarządzać i udzielać dostępu zgodnie z wytycznymi określonymi przez IRB.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępny będzie internetowy formularz żądania danych, dzięki któremu inne osoby będą mogły wyrazić zainteresowanie danymi za pośrednictwem publicznie dostępnej strony internetowej. Umowa o udostępnianiu danych zostanie podpisana przez wszystkie strony.
Ponieważ szczegółowy wzór informacji o życiu może zawierać informacje, które mogą pozwolić na odzyskanie tożsamości podmiotu, zamierzamy zapewnić dwa poziomy udostępniania danych z trzema klasami danych.
- Kontrolowane udostępnianie: dane (w tym dane dotyczące wzorców życia), które zawierają informacje, których tożsamość można odzyskać, jeśli zostaną przeanalizowane w złośliwych zamiarach. Dane te zostaną udostępnione wyłącznie zweryfikowanym naukowcom na warunkach zapewniających ochronę prywatności.
- Udział publiczny: podzbiór zmiennych, które nie powinny stanowić zagrożenia dla prywatności; oraz Dane podsumowane geograficznie lub zmodyfikowane — zgodnie z najnowocześniejszymi metodami ochrony prywatności, zebrane dane dotyczące uczestnictwa (geolokalizacji) zostaną udostępnione po zmodyfikowaniu danych w celu zachowania prywatności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .