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Lo studio SLEEPR: effetti del sonno sulla riabilitazione post-ictus (SLEEPR)

21 maggio 2024 aggiornato da: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Il sonno è fondamentale per la salute e la qualità della vita; tuttavia, si sa poco sulla prevalenza o sull'impatto dei disturbi del sonno non ostruttivi dell'apnea notturna (non OSA) nelle persone con ictus. Lo studio proposto mira a caratterizzare la percentuale di persone con ictus che hanno disturbi del sonno non OSA e il loro impatto sul recupero delle attività della vita quotidiana, sulla mobilità funzionale e sulla partecipazione lungo il continuum del recupero nelle persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare una comprensione approfondita della complessa interazione tra i disturbi del sonno non ostruttivi (non OSA) e il recupero dopo l'ictus. Il sonno è vitale per la salute generale e la qualità della vita. Il sonno anormale o insufficiente è sia un fattore di rischio che una conseguenza dell'ictus. Il sonno svolge anche un ruolo fondamentale nell'apprendimento motorio, che è alla base delle strategie riabilitative dopo l'ictus. Sebbene ci sia una crescente comprensione dell'interazione tra sonno, ictus e recupero nelle persone con OSA, queste complesse relazioni negli individui post-ictus con disturbi del sonno non OSA non sono ben comprese. Al fine di sviluppare interventi mirati sul sonno per supportare la riabilitazione dopo l'ictus e promuovere un recupero ottimale, è fondamentale acquisire una comprensione più completa della prevalenza e dell'impatto dei disturbi del sonno non OSA nelle persone con ictus durante il continuum del recupero. Gli obiettivi specifici di questa proposta getteranno le basi necessarie per questo in quanto i ricercatori caratterizzeranno la proporzione di persone con ictus che hanno disturbi di insonnia, sindrome delle gambe senza riposo e sonno insufficiente; e valutare l'impatto di questi disturbi del sonno non OSA sul recupero delle attività della vita quotidiana, mobilità/attività e partecipazione attraverso il continuum del recupero dopo l'ictus. Lo studio adotterà un approccio innovativo per misurare il sonno, la mobilità/attività e la partecipazione utilizzando una combinazione di tecniche in tutto lo spettro di misurazione che includerà questionari di autovalutazione, misure di capacità basate sulla clinica e sensori indossati dal corpo. I sensori indossati sul corpo includeranno actigrafia per misurare i parametri del sonno, monitor di attività per misurare i livelli di mobilità/attività e unità GPS (Global Positioning System) per misurare la partecipazione. Inoltre, i ricercatori applicheranno strumenti di big data innovativi dall'analisi dei dati topologici per un approccio basato sui dati per scoprire relazioni interdipendenti complesse, strutturali e non lineari tra ictus, sonno e recupero di mobilità/attività e partecipazione. Al termine di questo studio ci sarà una comprensione della prevalenza e dell'impatto dei disturbi del sonno non OSA sul recupero della funzione, della mobilità/attività e della partecipazione attraverso il continuum del recupero post ictus. Questo è un passo importante e necessario per sviluppare adeguati interventi basati sul sonno per integrare strategie riabilitative mirate per migliorare la salute e la qualità della vita nelle persone con ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 39322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Numero di telefono: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Upstate University Hospital
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Sospeso
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17193
        • Terminato
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti che si stanno riprendendo da un ictus entro i primi 90 giorni dopo l'ictus che non avevano una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) prima dell'ictus o che non hanno un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) di 15 o superiore durante la riabilitazione ospedaliera (~ 15 giorni dopo -colpo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus come definito dall'OMS: "un evento a rapida insorgenza di origine vascolare che riflette un disturbo focale della funzione cerebrale, escludendo le menomazioni isolate della funzione superiore e che persistono per più di 24 ore". La diagnosi di ictus sarà confermata dall'imaging o dalla diagnosi clinica.
  • Età 18 o più.
  • Ricoverato in riabilitazione ospedaliera.
  • Punteggio dell'item 1a del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) <2 (Livello di coscienza: 0=vigile, 1=non vigile, ma risvegliabile da una stimolazione minore a obbedire, rispondere o rispondere).
  • Fornitura del consenso informato da parte di un individuo o di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Pre-ictus o diagnosi attuale di OSA o altri disturbi respiratori legati al sonno.
  • Vivere in una casa di cura o in un centro di vita assistita prima dell'ictus.
  • Incapace di deambulare per 150' in modo indipendente prima dell'ictus.
  • Altre condizioni di salute neurologiche che possono influire sul recupero come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, le lesioni cerebrali traumatiche, il morbo di Alzheimer.
  • Donne in gravidanza.
  • Recente emicraniectomia o craniectomia suboccipitale (es. quelli il cui osso non è stato ancora sostituito), o qualsiasi altra procedura recente di rimozione ossea per alleviare la pressione intracranica.
  • Posizione di dimissione pianificata > raggio di 150 miglia dal sito di reclutamento
  • Afasia globale come definita da un punteggio NIHSS item 9 di 3 (3 = muto, afasia globale; nessun discorso utilizzabile o comprensione uditiva).
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte SLEEPR
Individui entro i primi 3 mesi dopo l'ictus che non hanno avuto apnea ostruttiva del sonno entro i primi 15 giorni dopo l'ictus
Altro: Osservazione
Osservare la funzione fisica e i sintomi dei disturbi del sonno dopo l'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale con attività della vita quotidiana misurata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
L'indice di Barthel è una misura dell'indipendenza funzionale con le attività della vita quotidiana; l'intervallo di punteggio è 0-100 con numeri più alti che indicano maggiore indipendenza
15 giorni dopo l'ictus
Indipendenza funzionale con attività della vita quotidiana misurata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
L'indice di Barthel è una misura dell'indipendenza funzionale con le attività della vita quotidiana; l'intervallo di punteggio è 0-100 con numeri più alti che indicano maggiore indipendenza
60 giorni dopo l'ictus
Indipendenza funzionale con attività della vita quotidiana misurata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
L'indice di Barthel è una misura dell'indipendenza funzionale con le attività della vita quotidiana; il punteggio varia da 0 a 100 con numeri più alti che indicano maggiore indipendenza
90 giorni dopo l'ictus
Livello di disabilità secondo la scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
La scala dell'impatto dell'ictus è una misura self-report della disabilità; i punteggi vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una migliore funzionalità
60 giorni dopo l'ictus
Livello di disabilità secondo la scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La scala dell'impatto dell'ictus è una misura self-report della disabilità; i punteggi vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una migliore funzionalità
90 giorni dopo l'ictus
Sonnolenza diurna secondo la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura di autovalutazione che descrive la probabilità di addormentarsi in diverse circostanze; i punteggi vanno da 0 a 24, con numeri più alti che indicano più sonnolenza
15 giorni dopo l'ictus
Sonnolenza diurna secondo la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura di autovalutazione che descrive la probabilità di addormentarsi in diverse circostanze; i punteggi vanno da 0 a 24, con numeri più alti che indicano più sonnolenza
60 giorni dopo l'ictus
Sonnolenza diurna secondo la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La scala della sonnolenza di Epworth è una misura di autovalutazione che descrive la probabilità di addormentarsi in diverse circostanze; i punteggi vanno da 0 a 24, con numeri più alti che indicano più sonnolenza
90 giorni dopo l'ictus
Gravità dell'insonnia determinata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
L'indice di gravità dell'insonnia è una misura autoportante della gravità dell'insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28, con numeri più alti che indicano un'insonnia più grave
15 giorni dopo l'ictus
Gravità dell'insonnia determinata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
L'indice di gravità dell'insonnia è una misura autoportante della gravità dell'insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28, con numeri più alti che indicano un'insonnia più grave
60 giorni dopo l'ictus
Gravità dell'insonnia determinata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
L'indice di gravità dell'insonnia è una misura autoportante della gravità dell'insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28, con numeri più alti che indicano un'insonnia più grave
90 giorni dopo l'ictus
Probabile presenza di sindrome delle gambe senza riposo misurata dal questionario Cambridge Hopkins sulle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Il questionario sulle gambe senza riposo di Cambridge Hopkins è una misura autoportante della presenza e della frequenza dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo; le risposte sono valutate in base a un algoritmo che fornisce sì/no per la probabile presenza della sindrome delle gambe senza riposo.
15 giorni dopo l'ictus
Morbilità cumulativa dei disturbi del sonno, come determinato dalla lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 elementi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
La lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 item, è un questionario di autovalutazione della frequenza di insorgenza di 25 sintomi dei disturbi del sonno; i punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una peggiore morbilità complessiva dei disturbi del sonno.
15 giorni dopo l'ictus
Morbilità cumulativa dei disturbi del sonno, come determinato dalla lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 elementi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
La lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 item, è un questionario di autovalutazione della frequenza di insorgenza di 25 sintomi dei disturbi del sonno; i punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una peggiore morbilità complessiva dei disturbi del sonno.
60 giorni dopo l'ictus
Morbilità cumulativa dei disturbi del sonno, come determinato dalla lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 elementi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La lista di controllo dei disturbi del sonno, versione a 25 item, è un questionario di autovalutazione della frequenza di insorgenza di 25 sintomi dei disturbi del sonno; i punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una peggiore morbilità complessiva dei disturbi del sonno.
90 giorni dopo l'ictus
Probabile presenza di sindrome delle gambe senza riposo misurata dal questionario Cambridge Hopkins sulle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Il questionario sulle gambe senza riposo di Cambridge Hopkins è una misura autoportante della presenza e della frequenza dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo; le risposte sono valutate in base a un algoritmo che fornisce sì/no per la probabile presenza della sindrome delle gambe senza riposo.
60 giorni dopo l'ictus
Probabile presenza di sindrome delle gambe senza riposo misurata dal questionario Cambridge Hopkins sulle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Il questionario sulle gambe senza riposo di Cambridge Hopkins è una misura autoportante della presenza e della frequenza dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo; le risposte sono valutate in base a un algoritmo che fornisce sì/no per la probabile presenza della sindrome delle gambe senza riposo.
90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di invalidità secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
la scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus; i punteggi vanno da 0 a 5, con numeri più alti che indicano la maggiore disabilità
15 giorni dopo l'ictus
Grado di invalidità secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
la scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus; i punteggi vanno da 0 a 5, con numeri più alti che indicano la maggiore disabilità
60 giorni dopo l'ictus
Grado di invalidità secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
la scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus; i punteggi vanno da 0 a 5, con numeri più alti che indicano la maggiore disabilità
90 giorni dopo l'ictus
Capacità di equilibrio secondo la scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
La scala dell'equilibrio Berg è una misura osservativa della capacità di equilibrio in base alle prestazioni su 14 compiti; i punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
15 giorni dopo l'ictus
Capacità di equilibrio secondo la scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
La scala dell'equilibrio Berg è una misura osservativa della capacità di equilibrio in base alle prestazioni su 14 compiti; i punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
60 giorni dopo l'ictus
Capacità di equilibrio secondo la scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La scala dell'equilibrio Berg è una misura osservativa della capacità di equilibrio in base alle prestazioni su 14 compiti; i punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
90 giorni dopo l'ictus
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva della velocità di andatura dal test del cammino di 10 metri
15 giorni dopo l'ictus
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva della velocità di andatura dal test del cammino di 10 metri
60 giorni dopo l'ictus
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva della velocità di andatura dal test del cammino di 10 metri
90 giorni dopo l'ictus
Livello di attività
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva dell'attività in base al monitor dell'attività indossato sulla gamba da analizzare in base all'algoritmo del produttore.
15 giorni dopo l'ictus
Livello di attività
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva dell'attività in base al monitor dell'attività indossato sulla gamba da analizzare in base all'algoritmo del produttore.
60 giorni dopo l'ictus
Livello di attività
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva dell'attività in base al monitor dell'attività indossato sulla gamba da analizzare in base all'algoritmo del produttore.
90 giorni dopo l'ictus
Tipi di località della comunità visitate dai partecipanti allo studio, come determinato dai dati del sensore di posizionamento globale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva della posizione del partecipante in un periodo di una settimana
60 giorni dopo l'ictus
Tipi di località della comunità visitate dai partecipanti allo studio, come determinato dai dati del sensore di posizionamento globale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Misura oggettiva della posizione del partecipante in un periodo di una settimana
90 giorni dopo l'ictus
Codice GG per le Sezioni Mobilità e Self Care
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Codici di self care e mobilità funzionale estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti
15 giorni dopo l'ictus
Capacità cognitiva secondo la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
la valutazione cognitiva di Montreal valuta le prestazioni dei partecipanti su diversi compiti valutati da un osservatore esperto; i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità cognitiva.
15 giorni dopo l'ictus
Capacità cognitiva secondo la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
la valutazione cognitiva di Montreal valuta le prestazioni dei partecipanti su diversi compiti valutati da un osservatore esperto; i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità cognitiva.
60 giorni dopo l'ictus
Capacità cognitiva secondo la valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
la valutazione cognitiva di Montreal valuta le prestazioni dei partecipanti su diversi compiti valutati da un osservatore esperto; i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore capacità cognitiva.
90 giorni dopo l'ictus
Gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (versione a 9 voci)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Questa è una scala di autovalutazione che misura la frequenza dei sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
15 giorni dopo l'ictus
Gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (versione a 9 voci)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Questa è una scala di autovalutazione che misura la frequenza dei sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
60 giorni dopo l'ictus
Gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (versione a 9 voci)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Questa è una scala di autovalutazione che misura la frequenza dei sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
90 giorni dopo l'ictus
Diario del sonno
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Tabulazione delle abitudini del sonno dei partecipanti da un diario scritto, nell'arco di una settimana.
60 giorni dopo l'ictus
Diario del sonno
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Tabulazione delle abitudini del sonno dei partecipanti da un diario scritto, nell'arco di una settimana.
90 giorni dopo l'ictus
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Indice delle desaturazioni di ossigeno al minuto, determinato da un pulsossimetro indossato durante la notte
90 giorni dopo l'ictus
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Indice delle desaturazioni di ossigeno al minuto, determinato da un pulsossimetro indossato durante la notte
60 giorni dopo l'ictus
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Indice delle desaturazioni di ossigeno al minuto, determinato da un pulsossimetro indossato durante la notte
15 giorni dopo l'ictus
Dati di attigrafia del polso
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
Dati misurati da un attigrafo indossato al polso, da analizzare secondo l'algoritmo del produttore
15 giorni dopo l'ictus
Dati di attigrafia del polso
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
Dati misurati da un attigrafo indossato al polso, da analizzare secondo l'algoritmo del produttore
60 giorni dopo l'ictus
Dati di attigrafia del polso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Dati misurati da un attigrafo indossato al polso, da analizzare secondo l'algoritmo del produttore
90 giorni dopo l'ictus
Attività quotidiane registrate dai partecipanti allo studio (registro di viaggio)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ictus
tabulazione del registro di viaggio - registrazione di quando escono di casa e dove stanno andando.
60 giorni dopo l'ictus
Attività quotidiane registrate dai partecipanti allo studio (registro di viaggio)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
tabulazione del registro di viaggio - registrazione di quando escono di casa e dove stanno andando.
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR018979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca insieme ai meta-dati e ai descrittori saranno condivisi nella massima misura possibile proteggendo al contempo la privacy del paziente. I dati saranno riferiti a singoli soggetti. Non verranno forniti dati aggregati oltre a quanto pubblicato in letteratura. I dati saranno formattati per SPSS e/o come file csv.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità anticipata del set di dati sarà annunciata durante l'ultimo anno del progetto, con notifica di come richiedere l'accesso ai dati. I dati saranno depositati nell'archivio istituzionale il prima possibile, dopo che i manoscritti chiave saranno stati accettati per la pubblicazione. Se i manoscritti dovessero essere ritardati a causa di circostanze impreviste, i dati saranno disponibili attraverso il repository entro un anno dalla chiusura del progetto. I dati rimarranno disponibili su richiesta del PI durante il periodo di impiego presso SUNY Upstate, dopodiché la biblioteca SUNY Upstate gestirà e concederà l'accesso secondo le linee guida stabilite dall'IRB.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile un modulo di richiesta di dati online in modo che altri possano indicare il loro interesse per i dati attraverso un sito Web accessibile al pubblico. Un accordo di condivisione dei dati sarà firmato da tutte le parti.

Poiché le informazioni dettagliate sullo schema di vita possono contenere informazioni che possono consentire il recupero dell'identità del soggetto, intendiamo fornire due livelli di condivisione dei dati con tre classi di dati.

  1. Condivisione controllata: dati (inclusi i dati sul modello di vita) che contengono informazioni per le quali l'identità potrebbe essere recuperata se analizzata con intenti dannosi. Questi dati verranno rilasciati solo a ricercatori controllati in condizioni che forniscano la garanzia di una privacy protetta.
  2. Condivisione pubblica: un sottoinsieme delle variabili che non dovrebbero fornire rischi per la privacy; e Dati georiassuntivi o modificati - coerentemente con le metodologie all'avanguardia per la privacy differenziale, i dati di partecipazione raccolti (geolocalizzazione) saranno resi disponibili dopo che i dati sono stati modificati per preservare la privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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