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Die SLEEPR-Studie: SLEep-Auswirkungen auf die Rehabilitation nach einem Schlaganfall (SLEEPR)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Schlaf ist entscheidend für Gesundheit und Lebensqualität; Es ist jedoch wenig über die Prävalenz oder Auswirkung von nicht-obstruktiver Schlafapnoe (Non-OSA) Schlafstörungen bei Menschen mit Schlaganfall bekannt. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den Anteil von Menschen mit Schlaganfall, die nicht-OSA-Schlafstörungen haben, und ihre Auswirkungen auf die Erholung von Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionelle Mobilität und Teilnahme entlang des Genesungskontinuums bei Menschen mit Schlaganfall zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, ein tiefgreifendes Verständnis des komplexen Zusammenspiels zwischen nicht-obstruktiver Schlafapnoe (Non-OSA) Schlafstörungen und der Genesung nach einem Schlaganfall zu entwickeln. Schlaf ist entscheidend für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität. Abnormer oder unzureichender Schlaf ist sowohl Risikofaktor als auch Folge eines Schlaganfalls. Schlaf spielt auch eine entscheidende Rolle beim motorischen Lernen, das die Grundlage von Rehabilitationsstrategien nach einem Schlaganfall darstellt. Obwohl das Zusammenspiel zwischen Schlaf, Schlaganfall und Genesung bei Menschen mit OSA immer besser verstanden wird, sind diese komplexen Beziehungen bei Personen nach einem Schlaganfall mit nicht-OSA-Schlafstörungen nicht gut verstanden. Um gezielte Schlafinterventionen zu entwickeln, um die Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu unterstützen und eine optimale Genesung zu fördern, ist es entscheidend, ein umfassenderes Verständnis der Prävalenz und der Auswirkungen von Non-OSA-Schlafstörungen bei Menschen mit Schlaganfall im gesamten Genesungskontinuum zu erlangen. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags werden die notwendige Grundlage dafür schaffen, da die Forscher den Anteil der Menschen mit Schlaganfall charakterisieren werden, die an Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom und unzureichendem Schlaf leiden; und bewerten Sie die Auswirkungen dieser nicht OSA-Schlafstörungen auf die Erholung von Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität/Aktivität und Teilnahme am gesamten Genesungskontinuum nach einem Schlaganfall. Die Studie wird einen innovativen Ansatz zur Messung von Schlaf, Mobilität/Aktivität und Teilnahme verfolgen, indem eine Kombination von Techniken aus dem gesamten Messspektrum verwendet wird, darunter Fragebögen zur Selbstauskunft, klinisch basierte Kapazitätsmessungen und am Körper getragene Sensoren. Die am Körper getragenen Sensoren umfassen Aktigrafie zur Messung der Schlafparameter, Aktivitätsmonitore zur Messung des Mobilitäts-/Aktivitätsniveaus und Einheiten des Global Positioning System (GPS) zur Messung der Teilnahme. Darüber hinaus werden die Forscher innovative Big-Data-Tools aus der topologischen Datenanalyse für einen datengesteuerten Ansatz anwenden, um komplexe, strukturelle, nichtlineare, voneinander abhängige Beziehungen zwischen Schlaganfall, Schlaf und Wiederherstellung von Mobilität/Aktivität und Teilnahme zu entdecken. Nach Abschluss dieser Studie wird ein Verständnis der Prävalenz und der Auswirkungen von nicht-OSA-Schlafstörungen auf die Wiederherstellung von Funktion, Mobilität/Aktivität und Teilnahme im gesamten Kontinuum der Genesung nach einem Schlaganfall vorliegen. Dies ist ein wichtiger, notwendiger Schritt zur Entwicklung geeigneter schlafbasierter Interventionen zur Ergänzung gezielter Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Schlaganfall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 39322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • George D Fulk, PhD PT
          • Telefonnummer: 404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Upstate University Hospital
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Suspendiert
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17193
        • Beendet
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich innerhalb der ersten 90 Tage nach einem Schlaganfall von einem Schlaganfall erholen und bei denen vor dem Schlaganfall keine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde oder die während der stationären Rehabilitation (~15 Tage nach dem Schlaganfall) keinen Sauerstoffdesaturierungsindex (ODI) von 15 oder höher aufweisen -Schlaganfall).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose nach WHO-Definition: „ein schnell einsetzendes Ereignis vaskulären Ursprungs, das eine fokale Störung der Gehirnfunktion widerspiegelt, isolierte Beeinträchtigungen höherer Funktionen ausschließt und länger als 24 Stunden anhält.“ Die Diagnose eines Schlaganfalls wird durch Bildgebung oder klinische Diagnose bestätigt.
  • Alter 18 oder älter.
  • Aufnahme in die stationäre Rehabilitation.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Punkt 1a Punktzahl <2 (Bewusstseinsgrad: 0 = wachsam, 1 = nicht wachsam, aber erweckbar durch geringfügige Stimulation, um zu gehorchen, zu antworten oder zu reagieren).
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung durch eine natürliche Person oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Prä-Schlaganfall oder aktuelle Diagnose von OSA oder einer anderen schlafbezogenen Atmungsstörung.
  • Leben in einem Pflegeheim oder betreuten Wohnzentrum vor dem Schlaganfall.
  • Unfähig, vor dem Schlaganfall 150 Minuten selbstständig zu gehen.
  • Andere neurologische Gesundheitszustände, die die Genesung beeinträchtigen können, wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer-Krankheit.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Kürzliche Hemikraniektomie oder subokzipitale Kraniektomie (d. h. diejenigen, deren Knochen noch nicht ersetzt wurde) oder andere kürzlich durchgeführte Verfahren zur Knochenentfernung zur Entlastung des intrakraniellen Drucks.
  • Geplanter Entlassungsort >150 Meilen Radius vom Rekrutierungsort
  • Globale Aphasie, definiert durch einen NIHSS-Item-9-Score von 3 (3 = Stumm, globale Aphasie; kein brauchbares Sprach- oder Hörverständnis).
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SLEEPR-Kohorte
Personen innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Schlaganfall, die innerhalb der ersten 15 Tage nach einem Schlaganfall keine obstruktive Schlafapnoe hatten
Sonstiges: Überwachung
Beobachten Sie die Symptome der körperlichen Funktion und der Schlafstörung nach einem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen
15 Tage nach Schlaganfall
Funktionale Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Funktionale Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionale Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Grad der Invalidität gemäß der Schlaganfall-Impaktskala
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala ist ein Selbstberichtsmaß für Behinderung; Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Zahlen eine bessere Funktion anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Grad der Invalidität gemäß der Schlaganfall-Impaktskala
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala ist ein Selbstberichtsmaß für Behinderung; Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Zahlen eine bessere Funktion anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Tagesschläfrigkeit nach der Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Selbstberichtsmaß, das die Wahrscheinlichkeit beschreibt, unter verschiedenen Umständen einzuschlafen; Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Zahlen eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen
15 Tage nach Schlaganfall
Tagesschläfrigkeit nach der Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Selbstberichtsmaß, das die Wahrscheinlichkeit beschreibt, unter verschiedenen Umständen einzuschlafen; Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Zahlen eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Tagesschläfrigkeit nach der Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Selbstberichtsmaß, das die Wahrscheinlichkeit beschreibt, unter verschiedenen Umständen einzuschlafen; Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Zahlen eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Insomnie, bestimmt anhand des Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Der Insomnie-Schweregradindex ist ein Maß für den Schweregrad der Insomnie nach Selbsteinschätzung; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Zahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen
15 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Insomnie, bestimmt anhand des Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Der Insomnie-Schweregradindex ist ein Maß für den Schweregrad der Insomnie nach Selbsteinschätzung; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Zahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Insomnie, bestimmt anhand des Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Der Insomnie-Schweregradindex ist ein Maß für den Schweregrad der Insomnie nach Selbsteinschätzung; Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Zahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Wahrscheinliches Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand des Cambridge Hopkins Restless-Legs-Fragebogens
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Der Restless-Legs-Fragebogen von Cambridge Hopkins ist ein Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein und die Häufigkeit von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms; Die Antworten werden nach einem Algorithmus bewertet, der Ja/Nein für das wahrscheinliche Vorliegen des Restless-Legs-Syndroms liefert.
15 Tage nach Schlaganfall
Kumulative Morbidität von Schlafstörungen, bestimmt anhand der Checkliste für Schlafstörungen, Version mit 25 Punkten
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Die Schlafstörungs-Checkliste, Version mit 25 Punkten, ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Häufigkeit des Auftretens von 25 Schlafstörungssymptomen; Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Gesamtmorbidität von Schlafstörungen anzeigen.
15 Tage nach Schlaganfall
Kumulative Morbidität von Schlafstörungen, bestimmt anhand der Checkliste für Schlafstörungen, Version mit 25 Punkten
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Die Schlafstörungs-Checkliste, Version mit 25 Punkten, ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Häufigkeit des Auftretens von 25 Schlafstörungssymptomen; Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Gesamtmorbidität von Schlafstörungen anzeigen.
60 Tage nach Schlaganfall
Kumulative Morbidität von Schlafstörungen, bestimmt anhand der Checkliste für Schlafstörungen, Version mit 25 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die Schlafstörungs-Checkliste, Version mit 25 Punkten, ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Häufigkeit des Auftretens von 25 Schlafstörungssymptomen; Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Gesamtmorbidität von Schlafstörungen anzeigen.
90 Tage nach Schlaganfall
Wahrscheinliches Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand des Cambridge Hopkins Restless-Legs-Fragebogens
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Der Restless-Legs-Fragebogen von Cambridge Hopkins ist ein Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein und die Häufigkeit von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms; Die Antworten werden nach einem Algorithmus bewertet, der Ja/Nein für das wahrscheinliche Vorliegen des Restless-Legs-Syndroms liefert.
60 Tage nach Schlaganfall
Wahrscheinliches Vorliegen eines Restless-Legs-Syndroms, gemessen anhand des Cambridge Hopkins Restless-Legs-Fragebogens
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Der Restless-Legs-Fragebogen von Cambridge Hopkins ist ein Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein und die Häufigkeit von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms; Die Antworten werden nach einem Algorithmus bewertet, der Ja/Nein für das wahrscheinliche Vorliegen des Restless-Legs-Syndroms liefert.
90 Tage nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung nach der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben; Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Zahlen die größte Behinderung anzeigen
15 Tage nach Schlaganfall
Grad der Behinderung nach der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben; Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Zahlen die größte Behinderung anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Grad der Behinderung nach der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben; Die Werte reichen von 0-5, wobei höhere Zahlen die größte Behinderung anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Gleichgewichtsfähigkeit nach der Berg-Waage-Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Die Berg-Gleichgewichtsskala ist ein Beobachtungsmaß für die Gleichgewichtsfähigkeit gemäß der Leistung bei 14 Aufgaben; Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine bessere Balance anzeigen
15 Tage nach Schlaganfall
Gleichgewichtsfähigkeit nach der Berg-Waage-Skala
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Die Berg-Gleichgewichtsskala ist ein Beobachtungsmaß für die Gleichgewichtsfähigkeit gemäß der Leistung bei 14 Aufgaben; Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine bessere Balance anzeigen
60 Tage nach Schlaganfall
Gleichgewichtsfähigkeit nach der Berg-Waage-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die Berg-Gleichgewichtsskala ist ein Beobachtungsmaß für die Gleichgewichtsfähigkeit gemäß der Leistung bei 14 Aufgaben; Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine bessere Balance anzeigen
90 Tage nach Schlaganfall
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Objektives Maß für die Gehgeschwindigkeit aus dem 10-Meter-Gehtest
15 Tage nach Schlaganfall
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Objektives Maß für die Gehgeschwindigkeit aus dem 10-Meter-Gehtest
60 Tage nach Schlaganfall
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Objektives Maß für die Gehgeschwindigkeit aus dem 10-Meter-Gehtest
90 Tage nach Schlaganfall
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Objektives Aktivitätsmaß gemäß dem am Bein getragenen Aktivitätsmonitor, der gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden soll.
15 Tage nach Schlaganfall
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Objektives Aktivitätsmaß gemäß dem am Bein getragenen Aktivitätsmonitor, der gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden soll.
60 Tage nach Schlaganfall
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Objektives Aktivitätsmaß gemäß dem am Bein getragenen Aktivitätsmonitor, der gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden soll.
90 Tage nach Schlaganfall
Arten von Community-Standorten, die von Studienteilnehmern besucht wurden, wie aus globalen Positionssensordaten ermittelt
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Objektives Maß für den Standort des Teilnehmers über einen Zeitraum von einer Woche
60 Tage nach Schlaganfall
Arten von Community-Standorten, die von Studienteilnehmern besucht wurden, wie aus globalen Positionssensordaten ermittelt
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Objektives Maß für den Standort des Teilnehmers über einen Zeitraum von einer Woche
90 Tage nach Schlaganfall
GG-Code für die Bereiche Mobilität und Selbstversorgung
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Codes für Selbstversorgung und funktionale Mobilität, die aus den Krankenakten der Teilnehmer extrahiert wurden
15 Tage nach Schlaganfall
Kognitive Fähigkeiten nach dem Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Die kognitive Bewertung von Montreal bewertet die Leistung der Teilnehmer bei mehreren Aufgaben, wie sie von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Fähigkeit anzeigen.
15 Tage nach Schlaganfall
Kognitive Fähigkeiten nach dem Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Die kognitive Bewertung von Montreal bewertet die Leistung der Teilnehmer bei mehreren Aufgaben, wie sie von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Fähigkeit anzeigen.
60 Tage nach Schlaganfall
Kognitive Fähigkeiten nach dem Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Die kognitive Bewertung von Montreal bewertet die Leistung der Teilnehmer bei mehreren Aufgaben, wie sie von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Die Werte reichen von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Fähigkeit anzeigen.
90 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (Version mit 9 Punkten)
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Dies ist eine Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit depressiver Symptome misst; Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten
15 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (Version mit 9 Punkten)
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Dies ist eine Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit depressiver Symptome misst; Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten
60 Tage nach Schlaganfall
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (Version mit 9 Punkten)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Dies ist eine Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit depressiver Symptome misst; Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten
90 Tage nach Schlaganfall
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Tabellarische Auflistung der Schlafgewohnheiten der Teilnehmer aus einem schriftlichen Tagebuch über einen Zeitraum von einer Woche.
60 Tage nach Schlaganfall
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Tabellarische Auflistung der Schlafgewohnheiten der Teilnehmer aus einem schriftlichen Tagebuch über einen Zeitraum von einer Woche.
90 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung pro Minute, bestimmt mit einem über Nacht getragenen Pulsoximeter
90 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung pro Minute, bestimmt mit einem über Nacht getragenen Pulsoximeter
60 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Index der Sauerstoffentsättigung pro Minute, bestimmt mit einem über Nacht getragenen Pulsoximeter
15 Tage nach Schlaganfall
Handgelenk-Aktigraphie-Daten
Zeitfenster: 15 Tage nach Schlaganfall
Von einem am Handgelenk getragenen Aktigraphen gemessene Daten, die gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden sollen
15 Tage nach Schlaganfall
Handgelenk-Aktigraphie-Daten
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
Von einem am Handgelenk getragenen Aktigraphen gemessene Daten, die gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden sollen
60 Tage nach Schlaganfall
Handgelenk-Aktigraphie-Daten
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
Von einem am Handgelenk getragenen Aktigraphen gemessene Daten, die gemäß dem Algorithmus des Herstellers analysiert werden sollen
90 Tage nach Schlaganfall
Tägliche Aktivitäten, wie von den Studienteilnehmern aufgezeichnet (Trip-Log)
Zeitfenster: 60 Tage nach Schlaganfall
tabellarische Darstellung des Fahrtenbuchs - Aufzeichnung darüber, wann sie das Haus verlassen und wohin sie gehen.
60 Tage nach Schlaganfall
Tägliche Aktivitäten, wie von den Studienteilnehmern aufgezeichnet (Trip-Log)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
tabellarische Darstellung des Fahrtenbuchs - Aufzeichnung darüber, wann sie das Haus verlassen und wohin sie gehen.
90 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR018979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Forschungsdaten werden zusammen mit Metadaten und Deskriptoren im größtmöglichen Umfang geteilt, während die Privatsphäre der Patienten geschützt wird. Die Daten beziehen sich auf einzelne Fächer. Abgesehen von den in der Literatur veröffentlichten Daten werden keine aggregierten Daten bereitgestellt. Die Daten werden für SPSS und/oder als csv-Dateien formatiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die voraussichtliche Verfügbarkeit des Datensatzes wird im letzten Jahr des Projekts bekannt gegeben, zusammen mit einer Benachrichtigung darüber, wie der Zugriff auf die Daten beantragt werden kann. Die Daten werden so bald wie möglich im institutionellen Repositorium abgelegt, nachdem Schlüsselmanuskripte zur Veröffentlichung angenommen wurden. Sollten sich die Manuskripte aufgrund unvorhergesehener Umstände verzögern, werden die Daten innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss über das Repositorium verfügbar sein. Die Daten bleiben auf Anfrage des PI während der Zeit der Anstellung bei SUNY Upstate verfügbar, nach dieser Zeit verwaltet und gewährt die SUNY Upstate-Bibliothek den Zugriff gemäß den vom IRB festgelegten Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Online-Datenanforderungsformular wird verfügbar sein, damit andere ihr Interesse an den Daten über eine öffentlich zugängliche Website bekunden können. Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird von allen Parteien unterzeichnet.

Da detaillierte Lebensmusterinformationen Informationen enthalten können, die die Wiederherstellung der Subjektidentität ermöglichen können, beabsichtigen wir, zwei Ebenen der gemeinsamen Nutzung von Daten mit drei Datenklassen bereitzustellen.

  1. Kontrollierter Anteil: Daten (einschließlich Lebensmusterdaten), die Informationen enthalten, für die die Identität wiederhergestellt werden könnte, wenn sie mit böswilliger Absicht analysiert würden. Diese Daten werden nur an geprüfte Forscher unter Bedingungen weitergegeben, die den Schutz der Privatsphäre gewährleisten.
  2. Öffentlicher Anteil: eine Teilmenge der Variablen, von denen nicht erwartet wird, dass sie ein Datenschutzrisiko darstellen; und geografisch zusammengefasste oder modifizierte Daten – in Übereinstimmung mit modernsten Methoden für differenzierten Datenschutz werden die gesammelten Teilnahmedaten (Geolokalisierung) verfügbar gemacht, nachdem die Daten zum Schutz der Privatsphäre modifiziert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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