El estudio SLEEPR: Efectos del SLEep en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular (SLEEPR)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
El sueño es fundamental para la salud y la calidad de vida; sin embargo, se sabe poco sobre la prevalencia o el impacto de los trastornos del sueño de apnea no obstructiva del sueño (no AOS) en personas con accidente cerebrovascular.
El estudio propuesto tiene como objetivo caracterizar la proporción de personas con accidente cerebrovascular que tienen trastornos del sueño no relacionados con AOS y su impacto en la recuperación de las actividades de la vida diaria, la movilidad funcional y la participación a lo largo del proceso de recuperación en personas con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una comprensión profunda de la compleja interacción entre los trastornos del sueño de la apnea del sueño no obstructiva (no AOS) y la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
El sueño es vital para la salud general y la calidad de vida.
El sueño anormal o insuficiente es tanto un factor de riesgo como una consecuencia del accidente cerebrovascular.
El sueño también juega un papel fundamental en el aprendizaje motor, que es la base de las estrategias de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Aunque hay una comprensión cada vez mayor de la interacción entre el sueño, el accidente cerebrovascular y la recuperación en personas con AOS, estas relaciones complejas en individuos con trastornos del sueño que no son AOS después de un accidente cerebrovascular no se comprenden bien.
Para desarrollar intervenciones de sueño dirigidas para apoyar la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular y promover una recuperación óptima, es fundamental obtener una comprensión más completa de la prevalencia y el impacto de los trastornos del sueño que no son AOS en personas con accidente cerebrovascular a lo largo del proceso de recuperación.
Los objetivos específicos de esta propuesta sentarán las bases necesarias para ello, ya que los investigadores caracterizarán la proporción de personas con accidente cerebrovascular que tienen trastornos de insomnio, síndrome de piernas inquietas y sueño insuficiente; y evaluar el impacto de estos trastornos del sueño que no son AOS en la recuperación de las actividades de la vida diaria, la movilidad/actividad y la participación en el proceso continuo de recuperación después de un accidente cerebrovascular.
El estudio adoptará un enfoque innovador para medir el sueño, la movilidad/actividad y la participación utilizando una combinación de técnicas en todo el espectro de medición que incluirá cuestionarios de autoinforme, medidas de capacidad basadas en clínicas y sensores corporales.
Los sensores corporales incluirán actigrafía para medir los parámetros del sueño, monitores de actividad para medir los niveles de movilidad/actividad y unidades del Sistema de Posicionamiento Global (GPS) para medir la participación.
Además, los investigadores aplicarán herramientas innovadoras de big data del análisis de datos topológicos para un enfoque basado en datos para descubrir relaciones interdependientes complejas, estructurales y no lineales entre el accidente cerebrovascular, el sueño y la recuperación de la movilidad/actividad y la participación.
Al finalizar este estudio, habrá una comprensión de la prevalencia y el impacto de los trastornos del sueño que no son AOS en la recuperación de la función, la movilidad/actividad y la participación en el proceso continuo de recuperación posterior al accidente cerebrovascular.
Este es un paso importante y necesario para desarrollar intervenciones adecuadas basadas en el sueño para complementar las estrategias de rehabilitación dirigidas a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen J Klingman, PhD
- Número de teléfono: 315-464-4276
- Correo electrónico: klingmak@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 39322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- George D Fulk, PhD PT
- Número de teléfono: 404-727-9807
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
Contacto:
- Sandra A Billinger, PhD
- Número de teléfono: 913-588-5000
- Correo electrónico: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Upstate University Hospital
-
Contacto:
- Karen J Klingman, PhD
- Número de teléfono: 315-464-4276
- Correo electrónico: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Activo, no reclutando
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Suspendido
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17193
- Terminado
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos que se recuperan de un accidente cerebrovascular dentro de los primeros 90 días posteriores al accidente cerebrovascular que no tenían un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) antes del accidente cerebrovascular o que no tienen un índice de desaturación de oxígeno (ODI) de 15 o más durante la rehabilitación hospitalaria (~15 días después del accidente cerebrovascular) -ataque).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de accidente cerebrovascular según lo define la OMS: "un evento de inicio rápido de origen vascular que refleja una alteración focal de la función cerebral, excluyendo alteraciones aisladas de funciones superiores y que persisten más de 24 horas". El diagnóstico de accidente cerebrovascular se confirmará mediante imágenes o diagnóstico clínico.
- 18 años o más.
- Admitido a rehabilitación hospitalaria.
- Puntuación del ítem 1a de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) <2 (Nivel de conciencia: 0 = alerta, 1 = no alerta, pero puede despertarse con una estimulación menor para obedecer, contestar o responder).
- Prestación de consentimiento informado por parte de la persona o del representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo al accidente cerebrovascular o actual de OSA u otro trastorno respiratorio relacionado con el sueño.
- Vivir en un hogar de ancianos o en un centro de vida asistida antes del accidente cerebrovascular.
- Incapaz de deambular 150 'independientemente antes del accidente cerebrovascular.
- Otra condición de salud neurológica que puede afectar la recuperación, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, la lesión cerebral traumática, la enfermedad de Alzheimer.
- Mujeres que están embarazadas.
- Hemicraniectomía reciente o craniectomía suboccipital (es decir, aquellos cuyo hueso aún no ha sido reemplazado), o cualquier otro procedimiento reciente de extracción de hueso para aliviar la presión intracraneal.
- Ubicación de descarga planificada > 150 millas de radio desde el sitio de reclutamiento
- Afasia global definida por una puntuación de 3 en el ítem 9 del NIHSS (3 = mudo, afasia global; sin habla utilizable ni comprensión auditiva).
- Incapacidad para entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte SLEEPR
Individuos dentro de los primeros 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular que no tuvieron apnea obstructiva del sueño dentro de los primeros 15 días posteriores al accidente cerebrovascular
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Observar la función física y los síntomas del trastorno del sueño después de un accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia funcional con las actividades de la vida diaria medida por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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El índice de Barthel es una medida de la independencia funcional con las actividades de la vida diaria; el rango de puntaje es 0-100 con números más altos que indican más independencia
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15 días después del ictus
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Independencia funcional con las actividades de la vida diaria medida por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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El índice de Barthel es una medida de la independencia funcional con las actividades de la vida diaria; el rango de puntaje es 0-100 con números más altos que indican más independencia
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60 días después del ictus
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Independencia funcional con las actividades de la vida diaria medida por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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El índice de Barthel es una medida de la independencia funcional con las actividades de la vida diaria; la puntuación oscila entre 0 y 100; los números más altos indican más independencia
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90 días después del ictus
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Grado de discapacidad según la escala de impacto del ictus
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular es una medida de autoinforme de la discapacidad; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los números más altos indican una mejor función
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60 días después del ictus
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Grado de discapacidad según la escala de impacto del ictus
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular es una medida de autoinforme de la discapacidad; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los números más altos indican una mejor función
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90 días después del ictus
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Somnolencia diurna según la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de autoinforme que describe la probabilidad de quedarse dormido en diferentes circunstancias; las puntuaciones van de 0 a 24, y los números más altos indican más somnolencia
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15 días después del ictus
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Somnolencia diurna según la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de autoinforme que describe la probabilidad de quedarse dormido en diferentes circunstancias; las puntuaciones van de 0 a 24, y los números más altos indican más somnolencia
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60 días después del ictus
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Somnolencia diurna según la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida de autoinforme que describe la probabilidad de quedarse dormido en diferentes circunstancias; las puntuaciones van de 0 a 24, y los números más altos indican más somnolencia
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90 días después del ictus
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Gravedad del insomnio determinada a partir del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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El índice de gravedad del insomnio es una medida de autoinforme de la gravedad del insomnio; las puntuaciones van de 0 a 28, y los números más altos indican un insomnio más grave
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15 días después del ictus
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Gravedad del insomnio determinada a partir del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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El índice de gravedad del insomnio es una medida de autoinforme de la gravedad del insomnio; las puntuaciones van de 0 a 28, y los números más altos indican un insomnio más grave
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60 días después del ictus
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Gravedad del insomnio determinada a partir del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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El índice de gravedad del insomnio es una medida de autoinforme de la gravedad del insomnio; las puntuaciones van de 0 a 28, y los números más altos indican un insomnio más grave
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90 días después del ictus
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Presencia probable del síndrome de piernas inquietas medido por el cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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El cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins es una medida de autoinforme de la presencia y frecuencia de los síntomas del síndrome de piernas inquietas; las respuestas se califican de acuerdo con un algoritmo que proporciona sí/no para la probable presencia del síndrome de piernas inquietas.
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15 días después del ictus
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Morbilidad acumulada de los trastornos del sueño, determinada a partir de la lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems
Periodo de tiempo: 15 días después del accidente cerebrovascular
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La lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems, es un cuestionario de autoinforme sobre la frecuencia de aparición de 25 síntomas de trastornos del sueño; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los números más altos indican una peor morbilidad general de los trastornos del sueño.
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15 días después del accidente cerebrovascular
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Morbilidad acumulada de los trastornos del sueño, determinada a partir de la lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems
Periodo de tiempo: 60 días después del accidente cerebrovascular
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La lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems, es un cuestionario de autoinforme sobre la frecuencia de aparición de 25 síntomas de trastornos del sueño; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los números más altos indican una peor morbilidad general de los trastornos del sueño.
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60 días después del accidente cerebrovascular
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Morbilidad acumulada de los trastornos del sueño, determinada a partir de la lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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La lista de verificación de trastornos del sueño, versión de 25 ítems, es un cuestionario de autoinforme sobre la frecuencia de aparición de 25 síntomas de trastornos del sueño; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los números más altos indican una peor morbilidad general de los trastornos del sueño.
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90 días después del ictus
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Presencia probable del síndrome de piernas inquietas medido por el cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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El cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins es una medida de autoinforme de la presencia y frecuencia de los síntomas del síndrome de piernas inquietas; las respuestas se califican de acuerdo con un algoritmo que proporciona sí/no para la probable presencia del síndrome de piernas inquietas.
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60 días después del ictus
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Presencia probable del síndrome de piernas inquietas medido por el cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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El cuestionario de piernas inquietas de Cambridge Hopkins es una medida de autoinforme de la presencia y frecuencia de los síntomas del síndrome de piernas inquietas; las respuestas se califican de acuerdo con un algoritmo que proporciona sí/no para la probable presencia del síndrome de piernas inquietas.
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90 días después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de discapacidad según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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la escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus; las puntuaciones van de 0 a 5, y los números más altos indican la mayor discapacidad
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15 días después del ictus
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Grado de discapacidad según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
|
la escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus; las puntuaciones van de 0 a 5, y los números más altos indican la mayor discapacidad
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60 días después del ictus
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|
Grado de discapacidad según la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
|
la escala de Rankin modificada se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus; las puntuaciones van de 0 a 5, y los números más altos indican la mayor discapacidad
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90 días después del ictus
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Capacidad de equilibrio según la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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La escala de equilibrio de Berg es una medida de observación de la capacidad de equilibrio según el desempeño en 14 tareas; las puntuaciones van de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio
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15 días después del ictus
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Capacidad de equilibrio según la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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La escala de equilibrio de Berg es una medida de observación de la capacidad de equilibrio según el desempeño en 14 tareas; las puntuaciones van de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio
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60 días después del ictus
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Capacidad de equilibrio según la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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La escala de equilibrio de Berg es una medida de observación de la capacidad de equilibrio según el desempeño en 14 tareas; las puntuaciones van de 0 a 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio
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90 días después del ictus
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Medida objetiva de la velocidad de la marcha a partir de la prueba de marcha de 10 metros
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15 días después del ictus
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Medida objetiva de la velocidad de la marcha a partir de la prueba de marcha de 10 metros
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60 días después del ictus
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Medida objetiva de la velocidad de la marcha a partir de la prueba de marcha de 10 metros
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90 días después del ictus
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Medida objetiva de la actividad según el monitor de actividad de pierna que se analizará según el algoritmo del fabricante.
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15 días después del ictus
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Medida objetiva de la actividad según el monitor de actividad de pierna que se analizará según el algoritmo del fabricante.
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60 días después del ictus
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Medida objetiva de la actividad según el monitor de actividad de pierna que se analizará según el algoritmo del fabricante.
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90 días después del ictus
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Tipos de lugares de la comunidad visitados por los participantes del estudio, según lo determinado a partir de los datos del sensor de posicionamiento global
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Medida objetiva de la ubicación del participante durante un período de tiempo de una semana
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60 días después del ictus
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Tipos de lugares de la comunidad visitados por los participantes del estudio, según lo determinado a partir de los datos del sensor de posicionamiento global
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Medida objetiva de la ubicación del participante durante un período de tiempo de una semana
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90 días después del ictus
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Código GG para Secciones de Movilidad y Autocuidado
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Códigos de autocuidado y movilidad funcional extraídos de las historias clínicas de los participantes
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15 días después del ictus
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Capacidad cognitiva según la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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la evaluación cognitiva de Montreal califica el desempeño de los participantes en varias tareas según lo califica un observador capacitado; las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad cognitiva.
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15 días después del ictus
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Capacidad cognitiva según la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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la evaluación cognitiva de Montreal califica el desempeño de los participantes en varias tareas según lo califica un observador capacitado; las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad cognitiva.
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60 días después del ictus
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Capacidad cognitiva según la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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la evaluación cognitiva de Montreal califica el desempeño de los participantes en varias tareas según lo califica un observador capacitado; las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad cognitiva.
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90 días después del ictus
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Gravedad de la depresión medida por el cuestionario de salud del paciente (versión de 9 ítems)
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Esta es una escala de autoinforme que mide la frecuencia de los síntomas depresivos; las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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15 días después del ictus
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Gravedad de la depresión medida por el cuestionario de salud del paciente (versión de 9 ítems)
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Esta es una escala de autoinforme que mide la frecuencia de los síntomas depresivos; las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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60 días después del ictus
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Gravedad de la depresión medida por el cuestionario de salud del paciente (versión de 9 ítems)
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Esta es una escala de autoinforme que mide la frecuencia de los síntomas depresivos; las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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90 días después del ictus
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Tabulación de los hábitos de sueño de los participantes a partir de un diario escrito, durante un período de una semana.
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60 días después del ictus
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
|
Tabulación de los hábitos de sueño de los participantes a partir de un diario escrito, durante un período de una semana.
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90 días después del ictus
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Índice de desaturaciones de oxígeno por minuto, determinado a partir de un oxímetro de pulso usado durante la noche
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90 días después del ictus
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Índice de desaturaciones de oxígeno por minuto, determinado a partir de un oxímetro de pulso usado durante la noche
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60 días después del ictus
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Índice de desaturaciones de oxígeno por minuto, determinado a partir de un oxímetro de pulso usado durante la noche
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15 días después del ictus
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Datos de actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 15 días después del ictus
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Datos medidos con un actígrafo de pulsera, para ser analizados de acuerdo con el algoritmo del fabricante
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15 días después del ictus
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Datos de actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 60 días después del ictus
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Datos medidos con un actígrafo de pulsera, para ser analizados de acuerdo con el algoritmo del fabricante
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60 días después del ictus
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Datos de actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: 90 días después del ictus
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Datos medidos con un actígrafo de pulsera, para ser analizados de acuerdo con el algoritmo del fabricante
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90 días después del ictus
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Actividades diarias registradas por los participantes del estudio (registro de viaje)
Periodo de tiempo: 60 días después del accidente cerebrovascular
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tabulación del diario de viaje - registro de cuándo salen de la casa y hacia dónde se dirigen.
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60 días después del accidente cerebrovascular
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Actividades diarias registradas por los participantes del estudio (registro de viaje)
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
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tabulación del diario de viaje - registro de cuándo salen de la casa y hacia dónde se dirigen.
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90 días después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR018979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos finales de la investigación junto con los metadatos y los descriptores se compartirán en la mayor medida posible mientras se protege la privacidad del paciente.
Los datos serán para sujetos individuales.
No se proporcionarán datos agregados aparte de lo publicado en la literatura.
Los datos se formatearán para SPSS y/o como archivos csv.
Marco de tiempo para compartir IPD
La disponibilidad anticipada del conjunto de datos se anunciará durante el último año del proyecto, con una notificación sobre cómo solicitar el acceso a los datos.
Los datos se depositarán en el repositorio institucional tan pronto como sea posible, después de que los manuscritos clave hayan sido aceptados para su publicación.
En caso de que los manuscritos se retrasen debido a circunstancias imprevistas, los datos estarán disponibles a través del repositorio dentro de un año del cierre del proyecto.
Los datos permanecerán disponibles a pedido del PI durante el tiempo de empleo en SUNY Upstate, después de lo cual la biblioteca de SUNY Upstate administrará y otorgará acceso de acuerdo con las pautas establecidas por el IRB.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un formulario de solicitud de datos en línea estará disponible para que otros puedan indicar su interés en los datos a través de un sitio web disponible públicamente. Todas las partes firmarán un acuerdo de intercambio de datos.
Debido a que la información detallada del patrón de vida puede contener información que puede permitir recuperar la identidad del sujeto, tenemos la intención de proporcionar dos niveles de intercambio de datos con tres clases de datos.
- Participación controlada: datos (para incluir datos de patrones de vida) que contienen información cuya identidad podría recuperarse si se analiza con malas intenciones. Estos datos solo se divulgarán a investigadores examinados en condiciones que brinden garantías de privacidad protegida.
- Participación pública: un subconjunto de las variables que no se espera que proporcionen riesgo de privacidad; y Datos modificados o resumidos geográficamente: de conformidad con las metodologías más modernas para la privacidad diferencial, los datos de participación recopilados (ubicación geográfica) estarán disponibles después de que los datos hayan sido modificados para preservar la privacidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .