Estudo SLEEPR: Efeitos do sono na reabilitação pós-AVC (SLEEPR)
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
O sono é fundamental para a saúde e qualidade de vida; no entanto, pouco se sabe sobre a prevalência ou o impacto dos distúrbios do sono não obstrutivos da apnéia do sono (sem AOS) em pessoas com AVC.
O estudo proposto visa caracterizar a proporção de pessoas com AVC que apresentam distúrbios do sono não AOS e seu impacto na recuperação das atividades da vida diária, mobilidade funcional e participação ao longo do continuum de recuperação em pessoas com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma compreensão profunda da complexa interação entre os distúrbios do sono não obstrutivos da apneia do sono (não AOS) e a recuperação após o AVC.
O sono é vital para a saúde geral e qualidade de vida.
O sono anormal ou insuficiente é tanto um fator de risco quanto uma consequência do AVC.
O sono também desempenha um papel crítico na aprendizagem motora, que é a base das estratégias de reabilitação após o AVC.
Embora haja uma compreensão crescente da interação entre sono, AVC e recuperação em pessoas com AOS, essas relações complexas em indivíduos pós-AVC com distúrbios do sono não AOS não são bem compreendidas.
A fim de desenvolver intervenções de sono direcionadas para apoiar a reabilitação após o AVC e promover a recuperação ideal, é fundamental obter uma compreensão mais completa da prevalência e do impacto dos distúrbios do sono não AOS em pessoas com AVC ao longo do processo de recuperação.
Os objetivos específicos desta proposta estabelecerão as bases necessárias para isso, pois os investigadores irão caracterizar a proporção de pessoas com AVC que apresentam distúrbios de insônia, síndrome das pernas inquietas e sono insuficiente; e avaliar o impacto desses distúrbios do sono não AOS na recuperação das atividades da vida diária, mobilidade/atividade e participação em todo o continuum de recuperação após o AVC.
O estudo terá uma abordagem inovadora para medir sono, mobilidade/atividade e participação usando uma combinação de técnicas em todo o espectro de medição que incluirá questionários de autorrelato, medidas clínicas de capacidade e sensores usados no corpo.
Os sensores usados no corpo incluirão actigrafia para medir os parâmetros do sono, monitores de atividade para medir os níveis de mobilidade/atividade e unidades do Sistema de Posicionamento Global (GPS) para medir a participação.
Além disso, os investigadores aplicarão ferramentas inovadoras de big data da análise de dados topológicos para uma abordagem baseada em dados para descobrir relações interdependentes complexas, estruturais e não lineares entre acidente vascular cerebral, sono e recuperação de mobilidade/atividade e participação.
Após a conclusão deste estudo, haverá uma compreensão da prevalência e impacto dos distúrbios do sono não-OSA na recuperação da função, mobilidade/atividade e participação em todo o continuum da recuperação pós-AVC.
Este é um passo importante e necessário para desenvolver intervenções apropriadas baseadas no sono para complementar estratégias de reabilitação direcionadas para melhorar a saúde e a qualidade de vida em pessoas com AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen J Klingman, PhD
- Número de telefone: 315-464-4276
- E-mail: klingmak@upstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Valastro, MBA
- Número de telefone: 315-464-4276
- E-mail: valastrd@upstate.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
Contato:
- Sandra A Billinger, PhD
- Número de telefone: 913-588-5000
- E-mail: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Upstate University Hospital
-
Contato:
- Karen J Klingman, PhD
- Número de telefone: 315-464-4276
- E-mail: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ativo, não recrutando
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Suspenso
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17193
- Rescindido
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos se recuperando de AVC nos primeiros 90 dias após AVC que não tiveram diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) antes do AVC ou que não apresentam índice de dessaturação de oxigênio (ODI) de 15 ou superior durante a reabilitação hospitalar (~15 dias após -AVC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral, conforme definido pela OMS: "um evento de início rápido de origem vascular refletindo um distúrbio focal da função cerebral, excluindo deficiências isoladas de função superior e persistindo por mais de 24 horas". O diagnóstico de AVC será confirmado por exames de imagem ou diagnóstico clínico.
- 18 anos ou mais.
- Admitido em internamento de reabilitação.
- Pontuação do item 1a da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) <2 (Nível de consciência: 0 = alerta, 1 = não alerta, mas despertável por estimulação menor para obedecer, responder ou responder).
- Fornecimento de consentimento informado por pessoa física ou por representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Pré-AVC ou diagnóstico atual de AOS ou outro distúrbio respiratório relacionado ao sono.
- Vivendo em uma casa de repouso ou centro de vida assistida antes do acidente vascular cerebral.
- Incapaz de deambular 150' independentemente antes do AVC.
- Outra condição de saúde neurológica que pode afetar a recuperação, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, doença de Alzheimer.
- Mulheres que estão grávidas.
- Hemicraniectomia recente ou craniectomia suboccipital (i.e. aqueles cujo osso ainda não foi substituído) ou qualquer outro procedimento recente de remoção óssea para alívio da pressão intracraniana.
- Local de descarga planejada > 150 milhas de raio do local de recrutamento
- Afasia global conforme definido por uma pontuação de 3 no item 9 do NIHSS (3 = Mudo, afasia global; sem fala utilizável ou compreensão auditiva).
- Incapacidade de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte SLEEPR
Indivíduos nos primeiros 3 meses após o AVC que não tiveram apneia obstrutiva do sono nos primeiros 15 dias após o AVC
|
Observar a função física e os sintomas de distúrbios do sono após o AVC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência funcional com atividades da vida diária medida pelo índice de Barthel
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
O índice de Barthel é uma medida de independência funcional nas atividades da vida diária; o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com números mais altos indicando mais independência
|
15 dias pós-AVC
|
|
Independência funcional com atividades da vida diária medida pelo índice de Barthel
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
O índice de Barthel é uma medida de independência funcional nas atividades da vida diária; o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com números mais altos indicando mais independência
|
60 dias pós-AVC
|
|
Independência funcional com atividades da vida diária medida pelo índice de Barthel
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
O índice de Barthel é uma medida de independência funcional nas atividades da vida diária; a pontuação varia de 0 a 100, com números mais altos indicando mais independência
|
90 dias pós-AVC
|
|
Nível de incapacidade de acordo com a escala de impacto do AVC
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
A escala de impacto do AVC é uma medida de autoavaliação da incapacidade; as pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor função
|
60 dias pós-AVC
|
|
Nível de incapacidade de acordo com a escala de impacto do AVC
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
A escala de impacto do AVC é uma medida de autoavaliação da incapacidade; as pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor função
|
90 dias pós-AVC
|
|
Sonolência diurna de acordo com a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
A escala de sonolência de Epworth é uma medida de autorrelato que descreve a probabilidade de adormecer em diferentes circunstâncias; as pontuações variam de 0 a 24, com números mais altos indicando mais sonolência
|
15 dias pós-AVC
|
|
Sonolência diurna de acordo com a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
A escala de sonolência de Epworth é uma medida de autorrelato que descreve a probabilidade de adormecer em diferentes circunstâncias; as pontuações variam de 0 a 24, com números mais altos indicando mais sonolência
|
60 dias pós-AVC
|
|
Sonolência diurna de acordo com a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
A escala de sonolência de Epworth é uma medida de autorrelato que descreve a probabilidade de adormecer em diferentes circunstâncias; as pontuações variam de 0 a 24, com números mais altos indicando mais sonolência
|
90 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da insônia determinada a partir do índice de gravidade da insônia
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
O índice de gravidade da insônia é uma medida de autorrelato da gravidade da insônia; as pontuações variam de 0 a 28, com números mais altos indicando insônia mais grave
|
15 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da insônia determinada a partir do índice de gravidade da insônia
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
O índice de gravidade da insônia é uma medida de autorrelato da gravidade da insônia; as pontuações variam de 0 a 28, com números mais altos indicando insônia mais grave
|
60 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da insônia determinada a partir do índice de gravidade da insônia
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
O índice de gravidade da insônia é uma medida de autorrelato da gravidade da insônia; as pontuações variam de 0 a 28, com números mais altos indicando insônia mais grave
|
90 dias pós-AVC
|
|
Presença provável de síndrome das pernas inquietas, medida pelo questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
O questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins é uma medida de autorrelato da presença e frequência dos sintomas da síndrome das pernas inquietas; as respostas são pontuadas de acordo com um algoritmo que fornece sim/não para a provável presença da síndrome das pernas inquietas.
|
15 dias pós-AVC
|
|
Morbidade cumulativa de distúrbios do sono, conforme determinado a partir da lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
A lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens, é um questionário de autorrelato de frequência de ocorrência de 25 sintomas de distúrbios do sono; as pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando pior morbidade geral dos distúrbios do sono.
|
15 dias pós-AVC
|
|
Morbidade cumulativa de distúrbios do sono, conforme determinado a partir da lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
A lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens, é um questionário de autorrelato de frequência de ocorrência de 25 sintomas de distúrbios do sono; as pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando pior morbidade geral dos distúrbios do sono.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Morbidade cumulativa de distúrbios do sono, conforme determinado a partir da lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
A lista de verificação de distúrbios do sono, versão de 25 itens, é um questionário de autorrelato de frequência de ocorrência de 25 sintomas de distúrbios do sono; as pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando pior morbidade geral dos distúrbios do sono.
|
90 dias pós-AVC
|
|
Presença provável de síndrome das pernas inquietas, medida pelo questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
O questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins é uma medida de autorrelato da presença e frequência dos sintomas da síndrome das pernas inquietas; as respostas são pontuadas de acordo com um algoritmo que fornece sim/não para a provável presença da síndrome das pernas inquietas.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Presença provável de síndrome das pernas inquietas, medida pelo questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
O questionário de pernas inquietas de Cambridge Hopkins é uma medida de autorrelato da presença e frequência dos sintomas da síndrome das pernas inquietas; as respostas são pontuadas de acordo com um algoritmo que fornece sim/não para a provável presença da síndrome das pernas inquietas.
|
90 dias pós-AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de incapacidade de acordo com a escala modificada de Rankin
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
a escala de Rankin modificada é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral; as pontuações variam de 0 a 5, com números mais altos indicando a maior deficiência
|
15 dias pós-AVC
|
|
Grau de incapacidade de acordo com a escala modificada de Rankin
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
a escala de Rankin modificada é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral; as pontuações variam de 0 a 5, com números mais altos indicando a maior deficiência
|
60 dias pós-AVC
|
|
Grau de incapacidade de acordo com a escala modificada de Rankin
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
a escala de Rankin modificada é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral; as pontuações variam de 0 a 5, com números mais altos indicando a maior deficiência
|
90 dias pós-AVC
|
|
Capacidade de equilíbrio de acordo com a escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
A escala de equilíbrio de Berg é uma medida observacional da capacidade de equilíbrio de acordo com o desempenho em 14 tarefas; as pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio
|
15 dias pós-AVC
|
|
Capacidade de equilíbrio de acordo com a escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
A escala de equilíbrio de Berg é uma medida observacional da capacidade de equilíbrio de acordo com o desempenho em 14 tarefas; as pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio
|
60 dias pós-AVC
|
|
Capacidade de equilíbrio de acordo com a escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
A escala de equilíbrio de Berg é uma medida observacional da capacidade de equilíbrio de acordo com o desempenho em 14 tarefas; as pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio
|
90 dias pós-AVC
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da velocidade da marcha a partir do teste de caminhada de 10 metros
|
15 dias pós-AVC
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da velocidade da marcha a partir do teste de caminhada de 10 metros
|
60 dias pós-AVC
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da velocidade da marcha a partir do teste de caminhada de 10 metros
|
90 dias pós-AVC
|
|
Nível de atividade
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da atividade de acordo com o monitor de atividade da perna a ser analisada de acordo com o algoritmo do fabricante.
|
15 dias pós-AVC
|
|
Nível de atividade
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da atividade de acordo com o monitor de atividade da perna a ser analisada de acordo com o algoritmo do fabricante.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Nível de atividade
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da atividade de acordo com o monitor de atividade da perna a ser analisada de acordo com o algoritmo do fabricante.
|
90 dias pós-AVC
|
|
Tipos de locais da comunidade visitados pelos participantes do estudo, conforme determinado pelos dados do sensor de posicionamento global
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da localização do participante durante um período de uma semana
|
60 dias pós-AVC
|
|
Tipos de locais da comunidade visitados pelos participantes do estudo, conforme determinado pelos dados do sensor de posicionamento global
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Medida objetiva da localização do participante durante um período de uma semana
|
90 dias pós-AVC
|
|
Código GG para Seções de Mobilidade e Autocuidado
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Códigos de autocuidado e mobilidade funcional extraídos dos prontuários dos participantes
|
15 dias pós-AVC
|
|
Habilidade cognitiva de acordo com a avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
a avaliação cognitiva de Montreal classifica o desempenho dos participantes em várias tarefas conforme pontuado por um observador treinado; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade cognitiva.
|
15 dias pós-AVC
|
|
Habilidade cognitiva de acordo com a avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
a avaliação cognitiva de Montreal classifica o desempenho dos participantes em várias tarefas conforme pontuado por um observador treinado; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade cognitiva.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Habilidade cognitiva de acordo com a avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
a avaliação cognitiva de Montreal classifica o desempenho dos participantes em várias tarefas conforme pontuado por um observador treinado; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade cognitiva.
|
90 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente (versão de 9 itens)
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Esta é uma escala de autorrelato que mede a frequência de sintomas depressivos; as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
|
15 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente (versão de 9 itens)
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Esta é uma escala de autorrelato que mede a frequência de sintomas depressivos; as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
|
60 dias pós-AVC
|
|
Gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente (versão de 9 itens)
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Esta é uma escala de autorrelato que mede a frequência de sintomas depressivos; as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
|
90 dias pós-AVC
|
|
Diário do sono
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Tabulação dos hábitos de sono dos participantes a partir de um diário escrito, durante um período de uma semana.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Diário do sono
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Tabulação dos hábitos de sono dos participantes a partir de um diário escrito, durante um período de uma semana.
|
90 dias pós-AVC
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Índice de dessaturação de oxigênio por minuto, determinado a partir de um oxímetro de pulso usado durante a noite
|
90 dias pós-AVC
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Índice de dessaturação de oxigênio por minuto, determinado a partir de um oxímetro de pulso usado durante a noite
|
60 dias pós-AVC
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Índice de dessaturação de oxigênio por minuto, determinado a partir de um oxímetro de pulso usado durante a noite
|
15 dias pós-AVC
|
|
Dados de actigrafia de pulso
Prazo: 15 dias pós-AVC
|
Dados medidos a partir de um actígrafo usado no pulso, a serem analisados de acordo com o algoritmo do fabricante
|
15 dias pós-AVC
|
|
Dados de actigrafia de pulso
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
Dados medidos a partir de um actígrafo usado no pulso, a serem analisados de acordo com o algoritmo do fabricante
|
60 dias pós-AVC
|
|
Dados de actigrafia de pulso
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
Dados medidos a partir de um actígrafo usado no pulso, a serem analisados de acordo com o algoritmo do fabricante
|
90 dias pós-AVC
|
|
Atividades diárias registradas pelos participantes do estudo (registro de viagem)
Prazo: 60 dias pós-AVC
|
tabulação do diário de viagem - registro de quando saem de casa e para onde vão.
|
60 dias pós-AVC
|
|
Atividades diárias registradas pelos participantes do estudo (registro de viagem)
Prazo: 90 dias pós-AVC
|
tabulação do diário de viagem - registro de quando saem de casa e para onde vão.
|
90 dias pós-AVC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR018979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados finais da pesquisa, juntamente com metadados e descritores, serão compartilhados ao máximo possível, protegendo a privacidade do paciente.
Os dados serão para indivíduos individuais.
Nenhum dado agregado será fornecido além do que é publicado na literatura.
Os dados serão formatados para SPSS e/ou como arquivos csv.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A disponibilidade antecipada do conjunto de dados será anunciada durante o último ano do projeto, com notificação de como solicitar acesso aos dados.
Os dados serão depositados no repositório institucional o mais rápido possível, após a aceitação dos principais manuscritos para publicação.
Caso os manuscritos sejam atrasados devido a circunstâncias imprevistas, os dados estarão disponíveis no repositório até um ano após o encerramento do projeto.
Os dados permanecerão disponíveis por solicitação do PI durante o tempo de trabalho na SUNY Upstate, após o qual a biblioteca SUNY Upstate gerenciará e concederá acesso de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo IRB.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um formulário de solicitação de dados on-line estará disponível para que outros possam indicar seu interesse nos dados por meio de um site disponível ao público. Um acordo de compartilhamento de dados será assinado por todas as partes.
Como as informações detalhadas do padrão de vida podem conter informações que podem permitir a recuperação da identidade do sujeito, pretendemos fornecer dois níveis de compartilhamento de dados com três classes de dados.
- Compartilhamento controlado: dados (incluindo dados de padrão de vida) que contêm informações cuja identidade pode ser recuperada se analisada com intenção maliciosa. Esses dados serão liberados apenas para pesquisadores controlados sob condições que forneçam garantia de privacidade protegida.
- Compartilhamento público: um subconjunto das variáveis que não devem fornecer risco à privacidade; e Dados georresumidos ou modificados - de acordo com metodologias de ponta para privacidade diferencial, os dados de participação (geolocalização) coletados serão disponibilizados após os dados terem sido modificados para preservar a privacidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento