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SLEEPR 研究: 脳卒中後のリハビリテーションに対する SLEEP の影響 (SLEEPR)

2024年5月21日 更新者:Karen J. Klingman PhD RN、State University of New York - Upstate Medical University
睡眠は健康と生活の質にとって重要です。しかし、脳卒中患者における非閉塞性睡眠時無呼吸 (非 OSA) 睡眠障害の有病率または影響についてはほとんど知られていません。 提案された研究は、非 OSA 睡眠障害を有する脳卒中患者の割合と、脳卒中患者の一連の回復に沿った日常生活活動の回復、機能的可動性、および参加への影響を特徴づけることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、非閉塞性睡眠時無呼吸 (非 OSA) 睡眠障害と脳卒中後の回復との間の複雑な相互作用を深く理解することです。 睡眠は、全体的な健康と生活の質にとって不可欠です。 異常または不十分な睡眠は、脳卒中の危険因子であると同時に結果でもあります。 睡眠は、脳卒中後のリハビリ戦略の基礎となる運動学習においても重要な役割を果たします。 OSA 患者の睡眠、脳卒中、および回復の間の相互作用についての理解が深まっていますが、脳卒中後の非 OSA 睡眠障害患者におけるこれらの複雑な関係は十分に理解されていません。 脳卒中後のリハビリテーションをサポートし、最適な回復を促進するための的を絞った睡眠介入を開発するためには、一連の回復過程における脳卒中患者の非 OSA 睡眠障害の有病率と影響を十分に理解することが重要です。 この提案の特定の目的は、研究者が不眠症障害、むずむず脚症候群、および睡眠不足を有する脳卒中患者の割合を特徴付けるために必要な基礎を築くでしょう。また、これらの非 OSA 睡眠障害が、脳卒中後の一連の回復全体にわたって、日常生活活動の回復、可動性/活動、および参加に与える影響を評価します。 この研究では、睡眠、可動性/活動、および参加を測定するための革新的なアプローチを採用します。これには、自己報告アンケート、診療所ベースの能力測定、および身体装着型センサーを含む測定スペクトル全体の技術の組み合わせが使用されます。 身体装着型センサーには、睡眠パラメータを測定するアクティグラフィー、可動性/活動レベルを測定する活動モニター、および参加を測定する全地球測位システム (GPS) ユニットが含まれます。 さらに、研究者は、脳卒中、睡眠、可動性/活動の回復、および参加の間の複雑で構造的で非線形の相互依存関係を発見するために、トポロジカル データ分析からの革新的なビッグ データ ツールをデータ駆動型アプローチに適用します。 この研究が完了すると、非 OSA 睡眠障害の有病率と機能の回復、可動性/活動、および脳卒中後の一連の回復への参加に対する影響が理解されるでしょう。 これは、脳卒中患者の健康と生活の質を向上させるための目標を定めたリハビリテーション戦略を補完する適切な睡眠ベースの介入を開発するための重要かつ必要なステップです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、39322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • George D Fulk, PhD PT
          • 電話番号:404-727-9807
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • KU Medical Center, The University of Kansas
        • コンタクト:
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Upstate University Hospital
        • コンタクト:
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 積極的、募集していない
        • Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • 一時停止
        • Upstate Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、17193
        • 終了しました
        • Good Shepherd Rehabilitation Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中後の最初の 90 日以内に脳卒中から回復した成人で、脳卒中前に閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の診断を受けていないか、入院患者のリハビリテーション中に酸素飽和度指数(ODI)が 15 以上でない(~15 日後) -脳卒中)。

説明

包含基準:

  • WHO によって定義された脳卒中の診断: 「脳機能の局所障害を反映する血管起源の急速な発症イベント。高機能の孤立した障害を除き、24 時間以上持続する。」 脳卒中の診断は、画像診断または臨床診断によって確認されます。
  • 18 歳以上。
  • 入院リハビリテーションに入院。
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 項目 1a スコア <2 (意識レベル: 0 = 警戒、1 = 警戒していないが、従う、応答する、または応答するためのわずかな刺激によって覚醒可能)。
  • 個人または法定代理人によるインフォームド コンセントの提供。

除外基準:

  • OSAまたはその他の睡眠関連呼吸障害の脳卒中前または現在の診断。
  • 脳卒中前に老人ホームまたは介護施設に住んでいる。
  • 脳卒中の前に 150 フィート自力で歩行することができません。
  • パーキンソン病、多発性硬化症、外傷性脳損傷、アルツハイマー病など、回復に影響を与える可能性のあるその他の神経学的健康状態。
  • 妊娠中の女性。
  • 最近の片側頭蓋切除術または後頭下頭蓋切除術(すなわち 骨がまだ置換されていないもの)、または頭蓋内圧を軽減するためのその他の最近の骨除去手順。
  • 予定されている退院場所 募集場所から半径 150 マイル以上
  • NIHSS 項目 9 スコア 3 で定義されるグローバルな失語症 (3 = ミュート、グローバルな失語症、使用可能な発話または聴覚的理解なし)。
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SLEEPRコホート
脳卒中後 3 か月以内で、脳卒中後 15 日以内に閉塞性睡眠時無呼吸がなかった個人
脳卒中後の身体機能と睡眠障害症状の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数で測定される日常生活動作による機能的自立
時間枠:脳卒中後15日
バーセル指数は、日常生活動作における機能的自立の尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど独立性が高いことを示します
脳卒中後15日
バーセル指数で測定される日常生活動作による機能的自立
時間枠:脳卒中後60日
バーセル指数は、日常生活動作における機能的自立の尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど独立性が高いことを示します
脳卒中後60日
バーセル指数で測定される日常生活動作による機能的自立
時間枠:脳卒中後90日
バーセル指数は、日常生活動作における機能的自立の尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど独立性が高いことを示します
脳卒中後90日
脳卒中影響度尺度による障害レベル
時間枠:脳卒中後60日
脳卒中影響尺度は、障害の自己申告尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど機能が優れていることを示します
脳卒中後60日
脳卒中影響度尺度による障害レベル
時間枠:脳卒中後90日
脳卒中影響尺度は、障害の自己申告尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど機能が優れていることを示します
脳卒中後90日
エプワース眠気尺度による日中の眠気
時間枠:脳卒中後15日
エプワース眠気尺度は、さまざまな状況で眠りにつく可能性を表す自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠気が強いことを示します
脳卒中後15日
エプワース眠気尺度による日中の眠気
時間枠:脳卒中後60日
エプワース眠気尺度は、さまざまな状況で眠りにつく可能性を表す自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠気が強いことを示します
脳卒中後60日
エプワース眠気尺度による日中の眠気
時間枠:脳卒中後90日
エプワース眠気尺度は、さまざまな状況で眠りにつく可能性を表す自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 24 の範囲で、数字が大きいほど眠気が強いことを示します
脳卒中後90日
不眠症重症度指数から決定される不眠症の重症度
時間枠:脳卒中後15日
不眠症重症度指数は、不眠症の重症度の自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 28 の範囲で、数値が高いほど不眠症が深刻であることを示します
脳卒中後15日
不眠症重症度指数から決定される不眠症の重症度
時間枠:脳卒中後60日
不眠症重症度指数は、不眠症の重症度の自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 28 の範囲で、数値が高いほど不眠症が深刻であることを示します
脳卒中後60日
不眠症重症度指数から決定される不眠症の重症度
時間枠:脳卒中後90日
不眠症重症度指数は、不眠症の重症度の自己報告尺度です。スコアは 0 ~ 28 の範囲で、数値が高いほど不眠症が深刻であることを示します
脳卒中後90日
ケンブリッジ・ホプキンスのむずむず脚質問票で測定した、むずむず脚症候群の可能性が高い
時間枠:脳卒中後15日
Cambridge Hopkins むずむず脚質問票は、むずむず脚症候群の症状の存在と頻度の自己報告尺度です。応答は、むずむず脚症候群の存在の可能性について yes/no を提供するアルゴリズムに従って採点されます。
脳卒中後15日
睡眠障害チェックリスト、25 項目バージョンから決定される、睡眠障害の累積罹患率
時間枠:脳卒中後15日
睡眠障害チェックリスト 25 項目バージョンは、25 の睡眠障害症状の発生頻度の自己報告アンケートです。スコアは 0 ~ 100 の範囲で、数値が高いほど睡眠障害の全体的な罹患率が悪いことを示します。
脳卒中後15日
睡眠障害チェックリスト、25 項目バージョンから決定される、睡眠障害の累積罹患率
時間枠:脳卒中後60日
睡眠障害チェックリスト 25 項目バージョンは、25 の睡眠障害症状の発生頻度の自己報告アンケートです。スコアは 0 ~ 100 の範囲で、数値が高いほど睡眠障害の全体的な罹患率が悪いことを示します。
脳卒中後60日
睡眠障害チェックリスト、25 項目バージョンから決定される、睡眠障害の累積罹患率
時間枠:脳卒中後90日
睡眠障害チェックリスト 25 項目バージョンは、25 の睡眠障害症状の発生頻度の自己報告アンケートです。スコアは 0 ~ 100 の範囲で、数値が高いほど睡眠障害の全体的な罹患率が悪いことを示します。
脳卒中後90日
ケンブリッジ・ホプキンスのむずむず脚質問票で測定した、むずむず脚症候群の可能性が高い
時間枠:脳卒中後60日
Cambridge Hopkins むずむず脚質問票は、むずむず脚症候群の症状の存在と頻度の自己報告尺度です。応答は、むずむず脚症候群の存在の可能性について yes/no を提供するアルゴリズムに従って採点されます。
脳卒中後60日
ケンブリッジ・ホプキンスのむずむず脚質問票で測定した、むずむず脚症候群の可能性が高い
時間枠:脳卒中後90日
Cambridge Hopkins むずむず脚質問票は、むずむず脚症候群の症状の存在と頻度の自己報告尺度です。応答は、むずむず脚症候群の存在の可能性について yes/no を提供するアルゴリズムに従って採点されます。
脳卒中後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度による障害度
時間枠:脳卒中後15日
修正されたランキン尺度は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。スコアは 0 ~ 5 の範囲で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します
脳卒中後15日
修正ランキン尺度による障害度
時間枠:脳卒中後60日
修正されたランキン尺度は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。スコアは 0 ~ 5 の範囲で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します
脳卒中後60日
修正ランキン尺度による障害度
時間枠:脳卒中後90日
修正されたランキン尺度は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。スコアは 0 ~ 5 の範囲で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します
脳卒中後90日
バーグバランススケールによるバランス能力
時間枠:脳卒中後15日
Berg バランス スケールは、14 のタスクのパフォーマンスに応じたバランス能力の観察尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します
脳卒中後15日
バーグバランススケールによるバランス能力
時間枠:脳卒中後60日
Berg バランス スケールは、14 のタスクのパフォーマンスに応じたバランス能力の観察尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します
脳卒中後60日
バーグバランススケールによるバランス能力
時間枠:脳卒中後90日
Berg バランス スケールは、14 のタスクのパフォーマンスに応じたバランス能力の観察尺度です。スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します
脳卒中後90日
歩行速度
時間枠:脳卒中後15日
10メートル歩行テストからの歩行速度の客観的尺度
脳卒中後15日
歩行速度
時間枠:脳卒中後60日
10メートル歩行テストからの歩行速度の客観的尺度
脳卒中後60日
歩行速度
時間枠:脳卒中後90日
10メートル歩行テストからの歩行速度の客観的尺度
脳卒中後90日
活動レベル
時間枠:脳卒中後15日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される脚装着型活動モニターによる活動の客観的測定。
脳卒中後15日
活動レベル
時間枠:脳卒中後60日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される脚装着型活動モニターによる活動の客観的測定。
脳卒中後60日
活動レベル
時間枠:脳卒中後90日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される脚装着型活動モニターによる活動の客観的測定。
脳卒中後90日
グローバル ポジショニング センサー データから決定された、研究参加者が訪れたコミュニティの場所の種類
時間枠:脳卒中後60日
1週間の時間枠における参加者の位置の客観的尺度
脳卒中後60日
グローバル ポジショニング センサー データから決定された、研究参加者が訪れたコミュニティの場所の種類
時間枠:脳卒中後90日
1週間の時間枠における参加者の位置の客観的尺度
脳卒中後90日
モビリティおよびセルフケア セクションの GG コード
時間枠:脳卒中後15日
参加者の医療記録から抽出されたセルフケアと機能的モビリティ コード
脳卒中後15日
モントリオール認知評価による認知能力
時間枠:脳卒中後15日
モントリオールの認知評価は、訓練を受けた観察者によって採点されたいくつかのタスクでの参加者のパフォーマンスを評価します。スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
脳卒中後15日
モントリオール認知評価による認知能力
時間枠:脳卒中後60日
モントリオールの認知評価は、訓練を受けた観察者によって採点されたいくつかのタスクでの参加者のパフォーマンスを評価します。スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
脳卒中後60日
モントリオール認知評価による認知能力
時間枠:脳卒中後90日
モントリオールの認知評価は、訓練を受けた観察者によって採点されたいくつかのタスクでの参加者のパフォーマンスを評価します。スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
脳卒中後90日
患者の健康アンケートで測定したうつ病の重症度 (9 項目バージョン)
時間枠:脳卒中後15日
これは、抑うつ症状の頻度を測定する自己申告尺度です。スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
脳卒中後15日
患者の健康アンケートで測定したうつ病の重症度 (9 項目バージョン)
時間枠:脳卒中後60日
これは、抑うつ症状の頻度を測定する自己申告尺度です。スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
脳卒中後60日
患者の健康アンケートで測定したうつ病の重症度 (9 項目バージョン)
時間枠:脳卒中後90日
これは、抑うつ症状の頻度を測定する自己申告尺度です。スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
脳卒中後90日
睡眠日記
時間枠:脳卒中後60日
1 週間の期間にわたる、書かれた日記からの参加者の睡眠習慣の集計。
脳卒中後60日
睡眠日記
時間枠:脳卒中後90日
1 週間の期間にわたる、書かれた日記からの参加者の睡眠習慣の集計。
脳卒中後90日
酸素飽和度低下指数
時間枠:脳卒中後90日
毎晩の酸素飽和度低下指数 (一晩装着したパルスオキシメータから決定)
脳卒中後90日
酸素飽和度低下指数
時間枠:脳卒中後60日
毎晩の酸素飽和度低下指数 (一晩装着したパルスオキシメータから決定)
脳卒中後60日
酸素飽和度低下指数
時間枠:脳卒中後15日
毎晩の酸素飽和度低下指数 (一晩装着したパルスオキシメータから決定)
脳卒中後15日
手首アクティグラフィデータ
時間枠:脳卒中後15日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される、手首に装着したアクティグラフから測定されたデータ
脳卒中後15日
手首アクティグラフィデータ
時間枠:脳卒中後60日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される、手首に装着したアクティグラフから測定されたデータ
脳卒中後60日
手首アクティグラフィデータ
時間枠:脳卒中後90日
メーカーのアルゴリズムに従って分析される、手首に装着したアクティグラフから測定されたデータ
脳卒中後90日
研究参加者が記録した日常活動(旅行ログ)
時間枠:脳卒中後60日
旅行日誌の集計 - いつ家を出て、どこに行くかを記録します。
脳卒中後60日
研究参加者が記録した日常活動(旅行ログ)
時間枠:脳卒中後90日
旅行日誌の集計 - いつ家を出て、どこに行くかを記録します。
脳卒中後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen J Klingman, PhD、SUNY Upstate Medical University, College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データとメタデータおよび記述子は、患者のプライバシーを保護しながら可能な限り共有されます。 データは個々の被験者のものになります。 文献に掲載されているもの以外の集計データは提供されません。 データは、SPSS および/または csv ファイルとしてフォーマットされます。

IPD 共有時間枠

データセットの利用可能性は、プロジェクトの最終年に発表され、データへのアクセスを申請する方法が通知されます。 重要な原稿が出版のために受理された後、データはできるだけ早く機関リポジトリに保管されます。 不測の事態により原稿が遅れた場合、データはプロジェクト終了から 1 年以内にリポジトリを通じて利用可能になります。 データは、SUNY Upstate で雇用されている間、PI からの要求により引き続き利用できます。その後、SUNY Upstate 図書館は、IRB によって定められたガイドラインに従ってアクセスを管理および許可します。

IPD 共有アクセス基準

オンライン データ リクエスト フォームが利用可能になり、公開されている Web サイトを通じて他のユーザーがデータへの関心を示すことができます。 データ共有契約は、すべての当事者によって署名されます。

生命の詳細なパターン情報には、被験者のアイデンティティを回復できる可能性のある情報が含まれている可能性があるため、3 つのクラスのデータで 2 つのレベルのデータ共有を提供する予定です。

  1. 制御された共有: 悪意を持って分析された場合に ID を回復できる情報を含むデータ (生活パターン データを含む)。 これらのデータは、プライバシーが保護されていることを保証する条件下で、精査された研究者にのみ公開されます。
  2. パブリック シェア: プライバシー リスクをもたらすとは予想されない変数のサブセット。地理的に要約または変更されたデータ - 差分プライバシーのための最先端の方法論と一致して、収集された参加 (ジオロケーション) データは、プライバシーを保護するためにデータが変更された後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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