Исследование SLEEPR: влияние сна на постинсультную реабилитацию (SLEEPR)
21 мая 2024 г. обновлено: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Сон имеет решающее значение для здоровья и качества жизни; однако мало что известно о распространенности или влиянии необструктивного апноэ сна (не СОАС) у людей с инсультом.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать долю людей с инсультом, у которых есть расстройства сна, не связанные с СОАС, и их влияние на восстановление повседневной активности, функциональную мобильность и участие в процессе восстановления у людей с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать глубокое понимание сложного взаимодействия между нарушениями сна, вызванными необструктивным апноэ во сне (не СОАС), и восстановлением после инсульта.
Сон жизненно важен для общего состояния здоровья и качества жизни.
Ненормальный или недостаточный сон является как фактором риска, так и следствием инсульта.
Сон также играет важную роль в обучении моторике, что является основой стратегий реабилитации после инсульта.
Несмотря на растущее понимание взаимосвязи между сном, инсультом и выздоровлением у людей с ОАС, эти сложные взаимосвязи у людей после инсульта с нарушениями сна, не связанными с ОАС, изучены недостаточно.
Для разработки целенаправленных вмешательств в отношении сна для поддержки реабилитации после инсульта и обеспечения оптимального восстановления крайне важно получить более полное представление о распространенности и влиянии нарушений сна, не связанных с СОАС, у людей с инсультом на весь период восстановления.
Конкретные цели этого предложения заложат необходимую основу для этого, поскольку исследователи будут характеризовать долю людей с инсультом, у которых есть расстройства сна, синдром беспокойных ног и недостаток сна; и оценить влияние этих нарушений сна, не связанных с ОАС, на восстановление повседневной активности, подвижности/активности и участия в течение всего периода восстановления после инсульта.
В исследовании будет применен инновационный подход к измерению сна, мобильности/активности и участия с использованием комбинации методов по всему спектру измерений, которые будут включать анкеты для самоотчетов, клинические измерения работоспособности и датчики, которые носят на теле.
Датчики для ношения на теле будут включать в себя актиграфию для измерения параметров сна, мониторы активности для измерения уровней мобильности/активности и блоки глобальной системы позиционирования (GPS) для измерения участия.
Кроме того, исследователи будут применять инновационные инструменты больших данных из топологического анализа данных для подхода, основанного на данных, для обнаружения сложных, структурных, нелинейных взаимозависимых взаимосвязей между инсультом, сном и восстановлением подвижности/активности и участия.
По завершении этого исследования будет получено представление о распространенности и влиянии расстройств сна, не связанных с СОАС, на восстановление функций, подвижности/активности и участие в процессе восстановления после инсульта.
Это важный и необходимый шаг для разработки соответствующих вмешательств на основе сна в дополнение к целевым стратегиям реабилитации для улучшения здоровья и качества жизни людей, перенесших инсульт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen J Klingman, PhD
- Номер телефона: 315-464-4276
- Электронная почта: klingmak@upstate.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 39322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- George D Fulk, PhD PT
- Номер телефона: 404-727-9807
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
Контакт:
- Sandra A Billinger, PhD
- Номер телефона: 913-588-5000
- Электронная почта: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Upstate University Hospital
-
Контакт:
- Karen J Klingman, PhD
- Номер телефона: 315-464-4276
- Электронная почта: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Активный, не рекрутирующий
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- Приостановленный
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17193
- Прекращено
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, восстанавливающиеся после инсульта в течение первых 90 дней после инсульта, у которых до инсульта не было диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) или у которых индекс десатурации кислорода (ODI) не превышает 15 во время стационарной реабилитации (примерно через 15 дней после инсульта). -гладить).
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта по определению ВОЗ: «быстрое начало сосудистого происхождения, отражающее очаговое нарушение функции головного мозга, за исключением изолированных нарушений высших функций и сохраняющееся более 24 часов». Диагноз инсульта будет подтвержден визуализацией или клиническим диагнозом.
- Возраст 18 лет и старше.
- Поступил на стационарную реабилитацию.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS), пункт 1a, оценка <2 (уровень сознания: 0 = тревога, 1 = не тревога, но пробуждается незначительной стимуляцией, чтобы повиноваться, отвечать или реагировать).
- Предоставление информированного согласия физическим лицом или законным представителем.
Критерий исключения:
- Предынсультный или текущий диагноз СОАС или другого расстройства дыхания, связанного со сном.
- Проживание в доме престарелых или центре престарелых до инсульта.
- Не может самостоятельно передвигаться на протяжении 150 футов до инсульта.
- Другие неврологические заболевания, которые могут повлиять на выздоровление, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, болезнь Альцгеймера.
- Беременные женщины.
- Недавняя гемикраниэктомия или субокципитальная краниэктомия (т. те, чья кость еще не была заменена), или любая другая недавняя процедура удаления кости для снижения внутричерепного давления.
- Планируемое место выгрузки >150 миль в радиусе от места набора
- Глобальная афазия, как определено по пункту 9 NIHSS, равному 3 (3 = немой, глобальная афазия; отсутствие пригодной для использования речи или восприятия на слух).
- Неспособность понимать английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта SLEEPR
Лица в течение первых 3 месяцев после инсульта, у которых не было обструктивного апноэ во сне в течение первых 15 дней после инсульта
|
Наблюдайте за физической функцией и симптомами нарушения сна после инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость от повседневной деятельности, измеряемая индексом Бартеля.
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Индекс Бартеля является мерой функциональной независимости от повседневной деятельности; диапазон баллов составляет 0-100, при этом более высокие числа указывают на большую независимость
|
15 дней после инсульта
|
|
Функциональная независимость от повседневной деятельности, измеряемая индексом Бартеля.
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Индекс Бартеля является мерой функциональной независимости от повседневной деятельности; диапазон баллов составляет 0-100, при этом более высокие числа указывают на большую независимость
|
60 дней после инсульта
|
|
Функциональная независимость от повседневной деятельности, измеряемая индексом Бартеля.
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Индекс Бартеля является мерой функциональной независимости от повседневной деятельности; оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большую независимость
|
90 дней после инсульта
|
|
Уровень инвалидности по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой самоотчетную меру инвалидности; баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на лучшую функцию
|
60 дней после инсульта
|
|
Уровень инвалидности по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Шкала воздействия инсульта представляет собой самоотчетную меру инвалидности; баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на лучшую функцию
|
90 дней после инсульта
|
|
Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Шкала сонливости Эпворта - это мера самоотчета, описывающая вероятность заснуть при различных обстоятельствах; баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие цифры указывают на большую сонливость
|
15 дней после инсульта
|
|
Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Шкала сонливости Эпворта - это мера самоотчета, описывающая вероятность заснуть при различных обстоятельствах; баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие цифры указывают на большую сонливость
|
60 дней после инсульта
|
|
Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Шкала сонливости Эпворта - это мера самоотчета, описывающая вероятность заснуть при различных обстоятельствах; баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие цифры указывают на большую сонливость
|
90 дней после инсульта
|
|
Тяжесть бессонницы, определяемая по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой самостоятельную меру тяжести бессонницы; баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие значения указывают на более тяжелую бессонницу
|
15 дней после инсульта
|
|
Тяжесть бессонницы, определяемая по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой самостоятельную меру тяжести бессонницы; баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие значения указывают на более тяжелую бессонницу
|
60 дней после инсульта
|
|
Тяжесть бессонницы, определяемая по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой самостоятельную меру тяжести бессонницы; баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие значения указывают на более тяжелую бессонницу
|
90 дней после инсульта
|
|
Вероятное наличие синдрома беспокойных ног согласно Кембриджскому опроснику Хопкинса по беспокойным ногам
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Кембриджский опросник Хопкинса для беспокойных ног представляет собой самостоятельную меру наличия и частоты симптомов синдрома беспокойных ног; ответы оцениваются в соответствии с алгоритмом, который дает да/нет для вероятного наличия синдрома беспокойных ног.
|
15 дней после инсульта
|
|
Кумулятивная заболеваемость нарушениями сна, определенная по контрольному списку нарушений сна, версия из 25 пунктов
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Контрольный список нарушений сна, версия из 25 пунктов, представляет собой анкету для самооценки частоты появления 25 симптомов расстройства сна; баллы колеблются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на ухудшение общей заболеваемости нарушениями сна.
|
15 дней после инсульта
|
|
Кумулятивная заболеваемость нарушениями сна, определенная по контрольному списку нарушений сна, версия из 25 пунктов
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Контрольный список нарушений сна, версия из 25 пунктов, представляет собой анкету для самооценки частоты появления 25 симптомов расстройства сна; баллы колеблются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на ухудшение общей заболеваемости нарушениями сна.
|
60 дней после инсульта
|
|
Кумулятивная заболеваемость нарушениями сна, определенная по контрольному списку нарушений сна, версия из 25 пунктов
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Контрольный список нарушений сна, версия из 25 пунктов, представляет собой анкету для самооценки частоты появления 25 симптомов расстройства сна; баллы колеблются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на ухудшение общей заболеваемости нарушениями сна.
|
90 дней после инсульта
|
|
Вероятное наличие синдрома беспокойных ног согласно Кембриджскому опроснику Хопкинса по беспокойным ногам
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Кембриджский опросник Хопкинса для беспокойных ног представляет собой самостоятельную меру наличия и частоты симптомов синдрома беспокойных ног; ответы оцениваются в соответствии с алгоритмом, который дает да/нет для вероятного наличия синдрома беспокойных ног.
|
60 дней после инсульта
|
|
Вероятное наличие синдрома беспокойных ног согласно Кембриджскому опроснику Хопкинса по беспокойным ногам
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Кембриджский опросник Хопкинса для беспокойных ног представляет собой самостоятельную меру наличия и частоты симптомов синдрома беспокойных ног; ответы оцениваются в соответствии с алгоритмом, который дает да/нет для вероятного наличия синдрома беспокойных ног.
|
90 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт; баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие цифры указывают на наибольшую инвалидность
|
15 дней после инсульта
|
|
Степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт; баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие цифры указывают на наибольшую инвалидность
|
60 дней после инсульта
|
|
Степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
модифицированная шкала Рэнкина используется для измерения степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт; баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие цифры указывают на наибольшую инвалидность
|
90 дней после инсульта
|
|
Равновесие по шкале равновесия Берга
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Шкала баланса Берга представляет собой наблюдательную меру балансовой способности в соответствии с выполнением 14 задач; баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс
|
15 дней после инсульта
|
|
Равновесие по шкале равновесия Берга
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Шкала баланса Берга представляет собой наблюдательную меру балансовой способности в соответствии с выполнением 14 задач; баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс
|
60 дней после инсульта
|
|
Равновесие по шкале равновесия Берга
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Шкала баланса Берга представляет собой наблюдательную меру балансовой способности в соответствии с выполнением 14 задач; баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс
|
90 дней после инсульта
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Объективное измерение скорости ходьбы по тесту ходьбы на 10 м.
|
15 дней после инсульта
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Объективное измерение скорости ходьбы по тесту ходьбы на 10 м.
|
60 дней после инсульта
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Объективное измерение скорости ходьбы по тесту ходьбы на 10 м.
|
90 дней после инсульта
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Объективное измерение активности в соответствии с надетым на ногу монитором активности для анализа в соответствии с алгоритмом производителя.
|
15 дней после инсульта
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Объективное измерение активности в соответствии с надетым на ногу монитором активности для анализа в соответствии с алгоритмом производителя.
|
60 дней после инсульта
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Объективное измерение активности в соответствии с надетым на ногу монитором активности для анализа в соответствии с алгоритмом производителя.
|
90 дней после инсульта
|
|
Типы населенных пунктов, которые посещали участники исследования, согласно данным датчиков глобального позиционирования.
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Объективная мера местонахождения участника в течение одной недели
|
60 дней после инсульта
|
|
Типы населенных пунктов, которые посещали участники исследования, согласно данным датчиков глобального позиционирования.
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Объективная мера местонахождения участника в течение одной недели
|
90 дней после инсульта
|
|
Код GG для разделов мобильности и самообслуживания
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Коды самообслуживания и функциональной мобильности, извлеченные из медицинских карт участников.
|
15 дней после инсульта
|
|
Когнитивные способности согласно Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Монреальская когнитивная оценка оценивает выполнение участниками нескольких задач по оценке обученного наблюдателя; баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
15 дней после инсульта
|
|
Когнитивные способности согласно Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Монреальская когнитивная оценка оценивает выполнение участниками нескольких задач по оценке обученного наблюдателя; баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
60 дней после инсульта
|
|
Когнитивные способности согласно Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Монреальская когнитивная оценка оценивает выполнение участниками нескольких задач по оценке обученного наблюдателя; баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
90 дней после инсульта
|
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента (версия из 9 пунктов)
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Это шкала самоотчета, измеряющая частоту депрессивных симптомов; баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
15 дней после инсульта
|
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента (версия из 9 пунктов)
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Это шкала самоотчета, измеряющая частоту депрессивных симптомов; баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
60 дней после инсульта
|
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью опросника здоровья пациента (версия из 9 пунктов)
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Это шкала самоотчета, измеряющая частоту депрессивных симптомов; баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
90 дней после инсульта
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Таблица привычек сна участников из письменного дневника за период в одну неделю.
|
60 дней после инсульта
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Таблица привычек сна участников из письменного дневника за период в одну неделю.
|
90 дней после инсульта
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Индекс десатурации кислорода в минуту, определяемый с помощью пульсоксиметра, надетого на ночь
|
90 дней после инсульта
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Индекс десатурации кислорода в минуту, определяемый с помощью пульсоксиметра, надетого на ночь
|
60 дней после инсульта
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Индекс десатурации кислорода в минуту, определяемый с помощью пульсоксиметра, надетого на ночь
|
15 дней после инсульта
|
|
Данные актиграфии запястья
Временное ограничение: 15 дней после инсульта
|
Данные, измеренные с помощью наручного актиграфа, должны быть проанализированы в соответствии с алгоритмом производителя.
|
15 дней после инсульта
|
|
Данные актиграфии запястья
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
Данные, измеренные с помощью наручного актиграфа, должны быть проанализированы в соответствии с алгоритмом производителя.
|
60 дней после инсульта
|
|
Данные актиграфии запястья
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
Данные, измеренные с помощью наручного актиграфа, должны быть проанализированы в соответствии с алгоритмом производителя.
|
90 дней после инсульта
|
|
Ежедневная деятельность, записанная участниками исследования (журнал поездок)
Временное ограничение: 60 дней после инсульта
|
табулирование журнала поездок - запись о том, когда они выходят из дома и куда они идут.
|
60 дней после инсульта
|
|
Ежедневная деятельность, записанная участниками исследования (журнал поездок)
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
|
табулирование журнала поездок - запись о том, когда они выходят из дома и куда они идут.
|
90 дней после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR018979 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные данные исследования, а также метаданные и дескрипторы будут максимально доступны для всех, обеспечивая при этом конфиденциальность пациентов.
Данные будут по отдельным субъектам.
Никакие совокупные данные не будут предоставлены, кроме тех, что опубликованы в литературе.
Данные будут отформатированы для SPSS и/или в виде файлов csv.
Сроки обмена IPD
Ожидаемая доступность набора данных будет объявлена в течение последнего года проекта с уведомлением о том, как подать заявку на доступ к данным.
Данные будут помещены в институциональный репозиторий как можно скорее после того, как ключевые рукописи будут приняты к публикации.
Если рукописи задерживаются из-за непредвиденных обстоятельств, данные будут доступны через репозиторий в течение года после закрытия проекта.
Данные будут доступны по запросу от PI во время работы в SUNY Upstate, после чего библиотека SUNY Upstate будет управлять и предоставлять доступ в соответствии с инструкциями, установленными IRB.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет доступна онлайн-форма запроса данных, чтобы другие могли выразить свою заинтересованность в данных через общедоступный веб-сайт. Соглашение об обмене данными будет подписано всеми сторонами.
Поскольку подробная информация о жизненной модели может содержать информацию, которая может позволить восстановить личность субъекта, мы намерены предоставить два уровня обмена данными с тремя классами данных.
- Контролируемый общий доступ: данные (включая данные об образе жизни), которые содержат информацию, личность которой может быть восстановлена при анализе со злым умыслом. Эти данные будут переданы только проверенным исследователям на условиях, обеспечивающих защиту конфиденциальности.
- Публичный общий доступ: подмножество переменных, которые, как ожидается, не будут создавать риск для конфиденциальности; и геообобщенные или измененные данные — в соответствии с самыми современными методологиями дифференциальной конфиденциальности собранные данные об участии (геолокации) будут доступны после того, как данные будут изменены для сохранения конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .