SLEEPR-studien: SLEEP-effekter på rehabilitering etter slag (SLEEPR)
21. mai 2024 oppdatert av: Karen J. Klingman PhD RN, State University of New York - Upstate Medical University
Søvn er avgjørende for helse og livskvalitet; lite er imidlertid kjent om utbredelsen eller virkningen av ikke-obstruktiv søvnapné (ikke-OSA) søvnforstyrrelser hos personer med hjerneslag.
Den foreslåtte studien tar sikte på å karakterisere andelen personer med hjerneslag som har ikke-OSA søvnforstyrrelser og deres innvirkning på restitusjon av dagliglivets aktiviteter, funksjonell mobilitet og deltakelse langs kontinuumet av restitusjon hos personer med hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet i dette prosjektet er å utvikle en dybdeforståelse av det komplekse samspillet mellom ikke-obstruktiv søvnapné (ikke OSA) søvnforstyrrelser og restitusjon etter hjerneslag.
Søvn er avgjørende for generell helse og livskvalitet.
Unormal eller utilstrekkelig søvn er både en risikofaktor og konsekvens av hjerneslag.
Søvn spiller også en kritisk rolle i motorisk læring, som er grunnlaget for rehabiliteringsstrategier etter hjerneslag.
Selv om det er en økende forståelse av samspillet mellom søvn, hjerneslag og restitusjon hos personer med OSA, er disse komplekse sammenhengene hos individer etter hjerneslag med ikke-OSA-søvnforstyrrelser ikke godt forstått.
For å utvikle målrettede søvnintervensjoner for å støtte rehabilitering etter hjerneslag og fremme optimal restitusjon, er det avgjørende å få en bedre forståelse av prevalensen og virkningen av søvnforstyrrelser uten OSA hos personer med hjerneslag på tvers av gjenopprettingskontinuumet.
De spesifikke målene med dette forslaget vil legge det nødvendige grunnlaget for dette, da etterforskere vil karakterisere andelen personer med hjerneslag som har søvnløshet, rastløse ben-syndrom og utilstrekkelig søvn; og evaluere virkningen av disse ikke-OSA-søvnforstyrrelsene på gjenoppretting av dagliglivets aktiviteter, mobilitet/aktivitet og deltakelse på tvers av kontinuumet av restitusjon etter hjerneslag.
Studien vil ta en innovativ tilnærming til å måle søvn, mobilitet/aktivitet og deltakelse ved å bruke en kombinasjon av teknikker på tvers av målespekteret som vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer, klinikkbaserte mål på kapasitet og kroppsbårne sensorer.
De kroppsbårne sensorene vil inkludere aktigrafi for å måle søvnparametere, aktivitetsmonitorer for å måle mobilitet/aktivitetsnivåer, og Global Positioning System (GPS) enheter for å måle deltakelse.
I tillegg vil etterforskere bruke innovative, store dataverktøy fra topologisk dataanalyse for en datadrevet tilnærming for å oppdage komplekse, strukturelle, ikke-lineære gjensidig avhengige sammenhenger mellom hjerneslag, søvn og gjenoppretting av mobilitet/aktivitet og deltakelse.
Etter fullføring av denne studien vil det være en forståelse av prevalensen og virkningen av ikke-OSA søvnforstyrrelser på gjenoppretting av funksjon, mobilitet/aktivitet og deltakelse på tvers av kontinuumet av utvinning etter hjerneslag.
Dette er et viktig, nødvendig skritt for å utvikle hensiktsmessige søvnbaserte intervensjoner for å komplementere målrettede rehabiliteringsstrategier for å forbedre helsen og livskvaliteten hos personer med hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen J Klingman, PhD
- Telefonnummer: 315-464-4276
- E-post: klingmak@upstate.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 39322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- George D Fulk, PhD PT
- Telefonnummer: 404-727-9807
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- KU Medical Center, The University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- Sandra A Billinger, PhD
- Telefonnummer: 913-588-5000
- E-post: sbillinger@kumc.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Upstate University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen J Klingman, PhD
- Telefonnummer: 315-464-4276
- E-post: klingmak@upstate.edu
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute for Human Performance - Upstate Rehabilitation at IHP
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Suspendert
- Upstate Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 17193
- Avsluttet
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som blir friske etter hjerneslag i løpet av de første 90 dagene etter hjerneslag som ikke hadde en diagnose obstruktiv søvnapné (OSA) før hjerneslag eller som ikke har oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på 15 eller høyere under rehabilitering på sykehus (~15 dager etter hjerneslag). -slag).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag som definert av WHO: "en raskt innsettende hendelse av vaskulær opprinnelse som reflekterer en fokal forstyrrelse av hjernefunksjonen, ekskluderer isolerte funksjonsnedsettelser og varer i mer enn 24 timer." Diagnose av hjerneslag vil bli bekreftet ved bildediagnostikk eller klinisk diagnose.
- Alder 18 år eller eldre.
- Innlagt på døgnrehabilitering.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punkt 1a score <2 (bevissthetsnivå: 0 = våken, 1 = ikke våken, men vekkes ved mindre stimulering til å adlyde, svare eller svare).
- Gi informert samtykke fra enkeltperson eller av en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-slag eller nåværende diagnose av OSA eller annen søvnrelatert pusteforstyrrelse.
- Bor på sykehjem eller hjelpesenter før hjerneslaget.
- Kan ikke ambulere 150' uavhengig før hjerneslaget.
- Andre nevrologiske helsetilstander som kan påvirke utvinning som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers sykdom.
- Kvinner som er gravide.
- Nylig hemikraniektomi eller subokkipital kraniektomi (dvs. de hvis bein ennå ikke er erstattet), eller andre nylige prosedyrer for beinfjerning for lindring av intrakranielt trykk.
- Planlagt utslippssted >150 miles radius fra rekrutteringssted
- Global afasi som definert av en NIHSS punkt 9-poengsum på 3 (3= Mute, global afasi; ingen brukbar tale eller auditiv forståelse).
- Manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SØVN-kohort
Personer innen de første 3 månedene etter hjerneslag som ikke hadde obstruktiv søvnapné i løpet av de første 15 dagene etter hjerneslag
|
Observer fysisk funksjon og symptomer på søvnforstyrrelser etter hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indeksen
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonell uavhengighet med aktiviteter i dagliglivet; poengområdet er 0-100 med høyere tall som indikerer mer uavhengighet
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Funksjonell uavhengighet med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indeksen
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonell uavhengighet med aktiviteter i dagliglivet; poengområdet er 0-100 med høyere tall som indikerer mer uavhengighet
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Funksjonell uavhengighet med daglige aktiviteter målt ved Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Barthel-indeksen er et mål på funksjonell uavhengighet med aktiviteter i dagliglivet; poengsummen varierer 0-100 med høyere tall som indikerer mer uavhengighet
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Uførhetsgrad i henhold til slagpåvirkningsskalaen
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Slagpåvirkningsskalaen er et selvrapporteringsmål på funksjonshemming; score varierer fra 0-100 med høyere tall som indikerer bedre funksjon
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Uførhetsgrad i henhold til slagpåvirkningsskalaen
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Slagpåvirkningsskalaen er et selvrapporteringsmål på funksjonshemming; score varierer fra 0-100 med høyere tall som indikerer bedre funksjon
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Søvnighet på dagtid i henhold til Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Epworth søvnighetsskala er et selvrapporteringsmål som beskriver sannsynligheten for å sovne under forskjellige omstendigheter; score varierer fra 0-24, med høyere tall som indikerer mer søvnighet
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Søvnighet på dagtid i henhold til Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Epworth søvnighetsskala er et selvrapporteringsmål som beskriver sannsynligheten for å sovne under forskjellige omstendigheter; score varierer fra 0-24, med høyere tall som indikerer mer søvnighet
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Søvnighet på dagtid i henhold til Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Epworth søvnighetsskala er et selvrapporteringsmål som beskriver sannsynligheten for å sovne under forskjellige omstendigheter; score varierer fra 0-24, med høyere tall som indikerer mer søvnighet
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet som bestemt ut fra insomnia-alvorlighetsindeksen
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av søvnløshet; score varierer fra 0-28, med høyere tall som indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet som bestemt ut fra insomnia-alvorlighetsindeksen
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av søvnløshet; score varierer fra 0-28, med høyere tall som indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet som bestemt ut fra insomnia-alvorlighetsindeksen
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet er et selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av søvnløshet; score varierer fra 0-28, med høyere tall som indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Sannsynlig tilstedeværelse av restless legs syndrome målt ved Cambridge Hopkins spørreskjema for restless legs
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Spørreskjemaet Cambridge Hopkins restless legs er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighet av symptomer på restless legs syndrom; svarene scores i henhold til en algoritme som gir ja/nei for sannsynlig tilstedeværelse av restless legs-syndrom.
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Kumulativ sykelighet av søvnforstyrrelser, bestemt fra sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon 25
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon med 25 elementer, er et selvrapporteringsskjema over hyppigheten av forekomst av 25 symptomer på søvnforstyrrelser; score varierer fra 0-100, med høyere tall som indikerer verre generell sykelighet av søvnforstyrrelser.
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Kumulativ sykelighet av søvnforstyrrelser, bestemt fra sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon 25
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon med 25 elementer, er et selvrapporteringsskjema over hyppigheten av forekomst av 25 symptomer på søvnforstyrrelser; score varierer fra 0-100, med høyere tall som indikerer verre generell sykelighet av søvnforstyrrelser.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Kumulativ sykelighet av søvnforstyrrelser, bestemt fra sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon 25
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Sjekklisten for søvnforstyrrelser, versjon med 25 elementer, er et selvrapporteringsskjema over hyppigheten av forekomst av 25 symptomer på søvnforstyrrelser; score varierer fra 0-100, med høyere tall som indikerer verre generell sykelighet av søvnforstyrrelser.
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Sannsynlig tilstedeværelse av restless legs syndrome målt ved Cambridge Hopkins spørreskjema for restless legs
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Spørreskjemaet Cambridge Hopkins restless legs er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighet av symptomer på restless legs syndrom; svarene scores i henhold til en algoritme som gir ja/nei for sannsynlig tilstedeværelse av restless legs-syndrom.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Sannsynlig tilstedeværelse av restless legs syndrome målt ved Cambridge Hopkins spørreskjema for restless legs
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Spørreskjemaet Cambridge Hopkins restless legs er et selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og hyppighet av symptomer på restless legs syndrom; svarene scores i henhold til en algoritme som gir ja/nei for sannsynlig tilstedeværelse av restless legs-syndrom.
|
90 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av funksjonshemming i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
den modifiserte Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag; score varierer fra 0-5, med høyere tall som indikerer mest funksjonshemming
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Grad av funksjonshemming i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
den modifiserte Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag; score varierer fra 0-5, med høyere tall som indikerer mest funksjonshemming
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Grad av funksjonshemming i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
den modifiserte Rankin-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag; score varierer fra 0-5, med høyere tall som indikerer mest funksjonshemming
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Balanseevne etter Berg balanseskala
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Berg balanseskalaen er et observasjonsmål på balanseevne i henhold til prestasjoner på 14 oppgaver; score varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Balanseevne etter Berg balanseskala
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Berg balanseskalaen er et observasjonsmål på balanseevne i henhold til prestasjoner på 14 oppgaver; score varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Balanseevne etter Berg balanseskala
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Berg balanseskalaen er et observasjonsmål på balanseevne i henhold til prestasjoner på 14 oppgaver; score varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Objektivt mål på ganghastighet fra 10 meters gangtest
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Objektivt mål på ganghastighet fra 10 meters gangtest
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Objektivt mål på ganghastighet fra 10 meters gangtest
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Objektiv mål på aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme.
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Objektiv mål på aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Objektiv mål på aktivitet i henhold til benbåret aktivitetsmonitor som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme.
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Typer fellesskapslokaliteter besøkt av studiedeltakere, bestemt ut fra globale posisjoneringssensordata
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Objektivt mål på plassering av deltaker over en ukes tidsramme
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Typer fellesskapslokaliteter besøkt av studiedeltakere, bestemt ut fra globale posisjoneringssensordata
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Objektivt mål på plassering av deltaker over en ukes tidsramme
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
GG-kode for mobilitets- og egenomsorgsseksjoner
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Koder for egenomsorg og funksjonell mobilitet hentet fra deltakernes medisinske journaler
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Kognitiv evne i henhold til Montreal kognitive vurdering
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Montreal kognitive vurdering vurderer deltakernes ytelse på flere oppgaver som scoret av en trenet observatør; skårene varierer 0-30 med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv evne.
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Kognitiv evne i henhold til Montreal kognitive vurdering
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Montreal kognitive vurdering vurderer deltakernes ytelse på flere oppgaver som scoret av en trenet observatør; skårene varierer 0-30 med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv evne.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Kognitiv evne i henhold til Montreal kognitive vurdering
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Montreal kognitive vurdering vurderer deltakernes ytelse på flere oppgaver som scoret av en trenet observatør; skårene varierer 0-30 med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv evne.
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt av pasientens helsespørreskjema (versjon med 9 elementer)
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Dette er en selvrapporteringsskala som måler frekvensen av depressive symptomer; skårene varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt av pasientens helsespørreskjema (versjon med 9 elementer)
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Dette er en selvrapporteringsskala som måler frekvensen av depressive symptomer; skårene varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt av pasientens helsespørreskjema (versjon med 9 elementer)
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Dette er en selvrapporteringsskala som måler frekvensen av depressive symptomer; skårene varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Tabell over deltakerens søvnvaner fra en skriftlig dagbok, over en ukes tidsramme.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Tabell over deltakerens søvnvaner fra en skriftlig dagbok, over en ukes tidsramme.
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Oksygendesaturasjoner per minutt-indeks, bestemt fra et pulsoksymeter brukt over natten
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Oksygendesaturasjoner per minutt-indeks, bestemt fra et pulsoksymeter brukt over natten
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Oksygendesaturasjoner per minutt-indeks, bestemt fra et pulsoksymeter brukt over natten
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Håndleddsaktigrafidata
Tidsramme: 15 dager etter hjerneslag
|
Data målt fra en håndleddsbåret actigraph, som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme
|
15 dager etter hjerneslag
|
|
Håndleddsaktigrafidata
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
Data målt fra en håndleddsbåret actigraph, som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Håndleddsaktigrafidata
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Data målt fra en håndleddsbåret actigraph, som skal analyseres i henhold til produsentens algoritme
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Daglige aktiviteter registrert av studiedeltakere (turlogg)
Tidsramme: 60 dager etter hjerneslag
|
tabulering av turlogg - registrering av når de forlater huset og hvor de skal.
|
60 dager etter hjerneslag
|
|
Daglige aktiviteter registrert av studiedeltakere (turlogg)
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
tabulering av turlogg - registrering av når de forlater huset og hvor de skal.
|
90 dager etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J Klingman, PhD, SUNY Upstate Medical University, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR018979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata sammen med metadata og deskriptorer vil bli delt i størst mulig grad samtidig som pasientens personvern beskyttes.
Data vil være for enkeltfag.
Ingen samlede data vil bli gitt bortsett fra det som er publisert i litteraturen.
Data vil bli formatert for SPSS og/eller som csv-filer.
IPD-delingstidsramme
Forventet tilgjengelighet av datasettet vil bli annonsert i løpet av prosjektets siste år, med melding om hvordan man søker om tilgang til dataene.
Data vil bli deponert i det institusjonelle depotet så snart som mulig, etter at nøkkelmanuskripter er akseptert for publisering.
Skulle manuskripter bli forsinket på grunn av uforutsette omstendigheter, vil data være tilgjengelig gjennom depotet innen et år etter prosjektets avslutning.
Data vil forbli tilgjengelig på forespørsel fra PI under ansettelsestidspunktet i SUNY Upstate, etter hvilket tidspunkt SUNY Upstate-biblioteket vil administrere og gi tilgang i henhold til retningslinjer fastsatt av IRB.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et elektronisk dataforespørselsskjema vil være tilgjengelig slik at andre kan angi sin interesse for dataene gjennom et offentlig tilgjengelig nettsted. En datadelingsavtale vil bli signert av alle parter.
Fordi detaljert mønster av livsinformasjon kan inneholde informasjon som kan gjøre det mulig å gjenopprette personens identitet, har vi til hensikt å tilby to nivåer av datadeling med tre dataklasser.
- Kontrollert deling: data (for å inkludere livsmønsterdata) som inneholder informasjon som identiteten kan gjenopprettes for hvis de analyseres med ondsinnet hensikt. Disse dataene vil kun bli gitt ut til kontrollerte forskere under forhold som gir sikkerhet for beskyttet personvern.
- Offentlig andel: et undersett av variablene som ikke forventes å gi personvernrisiko; og Geo-oppsummerte eller modifiserte data - i samsvar med state-of-the-art metoder for differensiert personvern, vil de innsamlede deltakelsesdataene (geolokalisering) gjøres tilgjengelige etter at dataene har blitt endret for å bevare personvernet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .