건강한 지원자에서 SR419의 약동학(PK), 안전성, 내약성

포함 기준:

1. 만 18~45세의 건강한 남녀.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 X-레이, 복부 B-초음파, 활력 징후 및 심전도에 근거하여 연구자는 결과가 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없다고 생각했습니다.
3. 남성 체중 > 50kg, 여성 체중 > 45kg 및 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2
4. 남성 피험자는 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
5. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 인지 장애 및 발작과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 임상적으로 중요한 병력. 비임상적으로 유의미한 경미한 불안(사회적 스트레스 요인과 관련됨) 또는 상황적 수면 장애의 병력 > 6개월 전은 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 신기능 장애 또는 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)의 알려진 병력.
3. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
4. 스크리닝 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
5. 스크리닝 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 크랙) 사용.
6. 임의의 시험용 의약품(IMP) 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
7. 천식 병력(해결된 소아 천식 제외), 중증 알레르기 반응.
8. 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력.
9. 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
10. 검진 후 6개월 이내, 하루 4개비 이상의 흡연(전자담배 포함).
11. 스크리닝 또는 -1일에 양성 약물/알코올 결과.
12. 1일차로부터 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 손실 또는 1일차로부터 14일 이내에 혈장 기증.
13. 피험자는 IMP를 받은 지 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
14. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용.
15. 안전 추적 방문 때까지 IMP의 첫 투여 전 24시간 이내에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
16. IMP의 첫 투여 전 7일 이내에 안전 추적 방문 때까지 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 섭취를 자제할 수 없습니다.
17. 모유 수유 및/또는 수유 대상자.
18. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.