A Farmacocinética (PK), Segurança, Tolerabilidade de SR419 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade.
2. Com base na história médica, exame físico, exame laboratorial, radiografia de tórax, ultra-som B abdominal, sinais vitais e ECG, o investigador considerou que os resultados eram normais ou anormais, mas sem significado clínico.
3. Peso corporal do sexo masculino > 50 kg, Peso corporal da mulher > 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. História clinicamente significativa de doença do sistema nervoso central (SNC), como distúrbio cognitivo e convulsões. História de ansiedade leve não clinicamente significativa (relacionada a estressores sociais) ou distúrbio situacional do sono > 6 meses atrás pode ser registrada a critério dos investigadores.
2. História conhecida de disfunção renal ou depuração de creatinina < 90 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem.
3. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
4. História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem definida como: ingestão média semanal de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~285 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
5. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano após a triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (como cocaína, metanfetamina, crack) dentro de 1 ano antes da triagem.
6. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos experimentais (PIMs), ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação.
7. História de asma (excluindo asma infantil resolvida), reações alérgicas graves.
8. História de estado de hipercoagulabilidade ou história de trombose.
9. Um antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo e teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. dentro de 6 meses após a triagem, fumar mais de 4 cigarros por dia (incluindo e-cigarros).
11. Um resultado positivo para droga/álcool na Triagem ou Dia -1.
12. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 56 dias do Dia 1 ou doação de plasma dentro de 14 dias do Dia 1.
13. O sujeito participou de um ensaio clínico dentro de 3 meses após receber IMP.
14. Uso de medicamentos diferentes de produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa.
15. Incapaz de abster-se de consumir laranjas Sevilha, toranja ou sumo de toranja nas 24h anteriores à primeira dose de IMP até à visita de seguimento de segurança.
16. Incapaz de abster-se do consumo de álcool, produtos que contenham cafeína ou xantina (como café, chá, cola, chocolate) nos 7 dias anteriores à primeira dose de IMP até a visita de Acompanhamento de Segurança.
17. Sujeito em amamentação e/ou lactação.
18. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.