La farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità di SR419 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio, della radiografia del torace, dell'ecografia B addominale, dei segni vitali e dell'ECG, lo sperimentatore ha ritenuto che i risultati fossero normali o anormali ma privi di significato clinico.
3. Peso corporeo maschile > 50 kg, peso corporeo femminile > 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2
4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come disturbo cognitivo e convulsioni. Storia di ansia lieve non clinicamente significativa (correlata a fattori di stress sociale) o disturbo del sonno situazionale> 6 mesi fa potrebbe essere arruolato a discrezione degli investigatori.
2. Storia nota di disfunzione renale o clearance della creatinina <90 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) allo screening.
3. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
4. Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definito come: un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezzo litro (~285 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
5. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno dallo screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, metanfetamina, crack) entro 1 anno prima dello screening.
6. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei medicinali sperimentali (IMP), o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione.
7. Anamnesi di asma (esclusa l'asma infantile risolta), reazioni allergiche gravi.
8. Storia di stato di ipercoagulabilità o storia di trombosi.
9. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo, un anticorpo dell'epatite C positivo e un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. entro 6 mesi dallo screening, fumare più di 4 sigarette al giorno (comprese le sigarette elettroniche).
11. Un risultato positivo per droghe/alcol allo screening o al giorno -1.
12. Donazione o perdita di oltre 500 ml di sangue entro 56 giorni dal Giorno 1 o donazione di plasma entro 14 giorni dal Giorno 1.
13. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi dalla ricezione di IMP.
14. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico.
15. Incapace di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore prima della prima dose di IMP fino alla visita di follow-up sulla sicurezza.
16. Incapace di astenersi dal consumo di alcol, prodotti contenenti caffeina o xantina (come caffè, tè, cola, cioccolato) nei 7 giorni precedenti la prima dose di IMP fino alla visita di follow-up sulla sicurezza.
17. Soggetto in allattamento e/o allattamento.
18. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.