Farmakokinetikken (PK), sikkerhed, tolerabilitet af SR419 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år.
2. Baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, vitale tegn og EKG, vurderede investigator, at resultaterne var normale eller unormale, men ingen klinisk betydning.
3. Mandens kropsvægt > 50 kg, kvindens kropsvægt > 45 kg og body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoder.
5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom kognitiv lidelse og anfald. Anamnese med ikke-klinisk signifikant mild angst (relateret til sociale stressfaktorer) eller situationsbestemt søvnforstyrrelse for > 6 måneder siden kunne tilmeldes efter efterforskernes skøn.
2. Kendt historie med nyreinsufficiens eller kreatininclearance < 90 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ved screening.
3. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
4. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~285 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 mål (25 mL) spiritus.
5. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år efter screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, metamfetamin, crack) inden for 1 år før screening.
6. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne (IMP'er), eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse.
7. Anamnese med astma (eksklusive løst astma hos børn), alvorlige allergiske reaktioner.
8. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
9. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen, positivt Hepatitis C-antistof og positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
10. inden for 6 måneder efter screening, Rygning mere end 4 cigaretter om dagen (inklusive e-cigaretter).
11. Et positivt stof/alkohol resultat ved screening eller dag -1.
12. Donation eller tabt mere end 500 ml blod inden for 56 dage efter dag 1 eller donation af plasma inden for 14 dage efter dag 1.
13. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​IMP.
14. Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption.
15. Ude af stand til at afstå fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 24 timer før den første dosis IMP indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
16. Ude af stand til at afstå fra indtagelse af alkohol, produkter, der indeholder koffein eller xanthin (såsom kaffe, te, cola, chokolade) inden for 7 dage før den første dosis af IMP indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
17. Person, der ammer og/eller ammer.
18. Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.