Farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, tolerancja SR419 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
2. Na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, prześwietlenia klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej, parametrów życiowych i EKG badacz uznał, że wyniki są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego.
3. Masa ciała mężczyzny > 50 kg, Masa ciała kobiety > 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
5. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak zaburzenia poznawcze i drgawki. Według uznania badaczy można włączyć historię nieistotnego klinicznie łagodnego lęku (związanego ze stresorami społecznymi) lub sytuacyjnych zaburzeń snu > 6 miesięcy temu.
2. Znana historia dysfunkcji nerek lub klirens kreatyniny < 90 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
3. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~285 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
5. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, metamfetamina, crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
6. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów leczniczych (IMP) lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
7. Astma w wywiadzie (z wyłączeniem uleczonej astmy dziecięcej), ciężkie reakcje alergiczne.
8. Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy.
9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
10. w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, Palenie powyżej 4 papierosów dziennie (w tym e-papierosów).
11. Dodatni wynik na obecność narkotyków/alkoholu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
12. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni od dnia 1. lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od dnia 1.
13. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od otrzymania IMP.
14. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.
15. Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
16. Brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu, produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP do wizyty Safety Follow-up.
17. Osoby karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
18. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.