De farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid van SR419 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar.
2. Op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, vitale functies en ECG was de onderzoeker van mening dat de resultaten normaal of abnormaal waren, maar niet klinisch significant.
3. Lichaamsgewicht reu > 50 kg, lichaamsgewicht vrouw > 45 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals cognitieve stoornissen en epileptische aanvallen. Geschiedenis van niet-klinisch significante milde angst (gerelateerd aan sociale stressfactoren) of situationele slaapstoornissen > 6 maanden geleden kan worden geregistreerd naar goeddunken van de onderzoekers.
2. Bekende voorgeschiedenis van nierdisfunctie of creatinineklaring < 90 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) bij screening.
3. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen.
4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 285 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 maat (25 ml) sterke drank.
5. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar na screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs (zoals cocaïne, methamfetamine, crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
6. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's), of componenten daarvan, of een geschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname contra-indiceert.
7. Voorgeschiedenis van astma (exclusief verdwenen astma bij kinderen), ernstige allergische reacties.
8. Geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand of geschiedenis van trombose.
9. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief Hepatitis C-antilichaam en positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. binnen 6 maanden na screening Meer dan 4 sigaretten per dag roken (inclusief e-sigaretten).
11. Een positief drugs-/alcoholresultaat bij screening of dag -1.
12. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen na dag 1 of donatie van plasma binnen 14 dagen na dag 1.
13. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden na ontvangst van IMP.
14. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie.
15. Niet in staat om af te zien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP tot aan het veiligheidscontrolebezoek.
16. Niet kunnen afzien van consumptie van alcohol, producten die cafeïne of xanthine bevatten (zoals koffie, thee, cola, chocolade) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP tot aan het veiligheidscontrolebezoek.
17. Borstvoeding en/of lacterende proefpersoon.
18. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.