SR419:n farmakokinetiikka (PK), turvallisuus, siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen I siltatutkimus SR419:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I PK-siltatutkimus, jossa arvioidaan SR419:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SR419:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimukseen kuuluu 3 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia ja 2 usean annoksen kohorttia (osa A ja osa B), yhteensä 5 kohorttia, ja jokainen kohortti sisältää 3 vaihetta: seulonta ja lähtötaso, hoidon ja turvallisuuden seuranta. ja turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka ovat 18-45-vuotiaita.
- Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, vatsan B-ultraäänen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella tutkija katsoi, että tulokset olivat normaaleja tai poikkeavia, mutta niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
- Miehen ruumiinpaino > 50 kg, naisen ruumiinpaino > 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) sairaus, kuten kognitiivinen häiriö ja kohtaukset. Ei-kliinisesti merkitsevä lievä (sosiaalisiin stressitekijöihin liittyvä) ahdistuneisuus tai tilannekohtainen unihäiriö > 6 kuukautta sitten voidaan ottaa mukaan tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) seulonnassa.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana seulonnasta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~285 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Merkittävä huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, metamfetamiini, crack) seulontaa edeltävän vuoden sisällä.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Astma historiassa (lukuun ottamatta parantunutta lapsuuden astmaa), vakavat allergiset vasteet.
- Hyperkoaguloituva tila tai tromboosi historia.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine ja positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- 6 kuukauden sisällä seulonnasta, polttaa enemmän kuin 4 savuketta päivässä (mukaan lukien sähkötupakka).
- Positiivinen lääke/alkoholitulos seulonnassa tai päivänä -1.
- Yli 500 ml:n verenluovutus tai menetys 56 päivän kuluessa päivästä 1 tai plasman luovutus 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä IMP:n saamisesta.
- Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä.
- Ei pysty pidättymään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun syömisestä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta turvallisuusseurantakäyntiin asti.
- Ei pysty pidättymään alkoholin, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (kuten kahvi, tee, kola, suklaa) kulutuksesta 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta turvallisuusseurantakäyntiin asti.
- Imettävä ja/tai imettävä henkilö.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR419 kapselit
Nousevat yksittäiset ja useat SR419-annokset suun kautta
|
Nousevat yksittäiset ja useat SR419-annokset suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nousevat yksittäiset ja useat SR419 lumelääkkeen annokset suun kautta
|
Nousevat yksittäiset ja useat lumelääkkeen annokset suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Plasman huippupitoisuus
|
Päivään 7 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Plasman huippupitoisuuden aika
|
Päivään 7 asti
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivään 7 asti
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma
|
Päivään 7 asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivään 7 asti
|
|
Rac
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Kertymissuhde
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin kerta- tai toistuvia oraalisia annoksia SR419-kapseleita
Aikaikkuna: Jopa päivä 12 (+7 päivää) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
AE: Haitallinen tapahtuma
|
Jopa päivä 12 (+7 päivää) turvallisuusseurantaa varten päivästä 1 lähtien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Yu, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR419-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .