Farmacocinética (PK), seguridad, tolerabilidad de SR419 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad.
2. Con base en la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, los signos vitales y el ECG, el investigador consideró que los resultados eran normales o anormales pero sin importancia clínica.
3. Peso corporal de macho > 50 kg, peso corporal de hembra > 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
4. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como trastorno cognitivo y convulsiones. Los antecedentes de ansiedad leve no clínicamente significativa (relacionada con factores estresantes sociales) o trastornos del sueño situacionales > 6 meses atrás podrían inscribirse a discreción de los investigadores.
2. Antecedentes conocidos de disfunción renal o aclaramiento de creatinina < 90 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección.
3. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
4. Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección definidos como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
5. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (como cocaína, metanfetamina, crack) en el año anterior a la selección.
6. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos en investigación (IMP), o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación.
7. Antecedentes de asma (excluyendo asma infantil resuelta), respuestas alérgicas graves.
8. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis.
9. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, un anticuerpo de hepatitis C positivo y una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. dentro de los 6 meses posteriores a la selección, Fumar más de 4 cigarrillos por día (incluidos los cigarrillos electrónicos).
11. Un resultado positivo de drogas/alcohol en la selección o el día -1.
12. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días del Día 1 o donación de plasma dentro de los 14 días del Día 1.
13. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de IMP.
14. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa.
15. No poder abstenerse de consumir naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de IMP hasta la visita de Seguimiento de Seguridad.
16. No puede abstenerse de consumir alcohol, productos que contengan cafeína o xantina (como café, té, cola, chocolate) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IMP hasta la visita de seguimiento de seguridad.
17. Sujeto lactante y/o lactante.
18. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.