Pharmacocinétique (PK), innocuité, tolérabilité du SR419 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
2. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire, de la radiographie pulmonaire, de l'échographie B abdominale, des signes vitaux et de l'ECG, l'investigateur a considéré que les résultats étaient normaux ou anormaux mais sans signification clinique.
3. Poids corporel de l'homme > 50 kg, poids corporel de la femme > 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2
4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception.
5. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de maladie du système nerveux central (SNC), comme des troubles cognitifs et des convulsions. Les antécédents d'anxiété légère non cliniquement significative (liée à des facteurs de stress sociaux) ou de troubles du sommeil situationnels il y a> 6 mois pourraient être inscrits à la discrétion des enquêteurs.
2. Antécédents connus de dysfonctionnement rénal ou de clairance de la créatinine < 90 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
3. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues.
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~285 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
5. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année suivant le dépistage ou d'utilisation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la méthamphétamine, le crack) dans l'année précédant le dépistage.
6. Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments expérimentaux (IMP) ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation.
7. Antécédents d'asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile résolu), réponses allergiques sévères.
8. Antécédents d'état d'hypercoagulabilité ou antécédents de thrombose.
9. Un antigène de surface de l'hépatite B positif, un anticorps anti-hépatite C positif et un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. dans les 6 mois suivant le dépistage, Fumer plus de 4 cigarettes par jour (y compris les e-cigarettes).
11. Un résultat positif à la consommation de drogue/d'alcool au dépistage ou au jour -1.
12. Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 56 jours suivant le jour 1 ou don de plasma dans les 14 jours suivant le jour 1.
13. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant la réception de l'IMP.
14. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative.
15. Incapable de s'abstenir de consommer des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 24 h précédant la première dose d'IMP jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité.
16. Incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool, des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (tels que café, thé, cola, chocolat) dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP jusqu'à la visite de suivi de sécurité.
17. Sujet allaitant et/ou allaitant.
18. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.