Farmakokinetikken (PK), sikkerhet, toleranse for SR419 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år.
2. Basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd, vitale tegn og EKG, mente etterforskeren at resultatene var normale eller unormale, men ingen klinisk betydning.
3. Kroppsvekt for menn > 50 kg, kroppsvekt for kvinner > 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
4. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonsmetoder.
5. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som kognitiv lidelse og anfall. Anamnese med ikke-klinisk signifikant mild angst (relatert til sosiale stressfaktorer) eller situasjonsbestemt søvnforstyrrelse for > 6 måneder siden kan registreres etter etterforskernes skjønn.
2. Kjent historie med nedsatt nyrefunksjon eller kreatininclearance < 90 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening.
3. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
4. Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~285 mL) øl, 1 glass (125 mL) vin eller 1 mål (25 mL) brennevin.
5. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller harde stoffer (som kokain, metamfetamin, crack) innen 1 år før screening.
6. Anamnese med følsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinene (IMP), eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
7. Anamnese med astma (unntatt løst astma hos barn), alvorlige allergiske reaksjoner.
8. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
9. Et positivt Hepatitt B-overflateantigen, positivt Hepatitt C-antistoff og positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
10. innen 6 måneder etter screening, røyke mer enn 4 sigaretter per dag (inkludert e-sigaretter).
11. Et positivt rus-/alkoholresultat ved screening eller dag -1.
12. Donasjon eller tapt i overkant av 500 ml blod innen 56 dager etter dag 1 eller donasjon av plasma innen 14 dager etter dag 1.
13. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder etter mottak av IMP.
14. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon.
15. Kan ikke avstå fra inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 24 timer før første dose IMP før sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
16. Kan ikke avstå fra inntak av alkohol, produkter som inneholder koffein eller xantin (som kaffe, te, cola, sjokolade) innen 7 dager før første dose IMP frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
17. Person som ammer og/eller ammer.
18. Enhver grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.