Die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit von SR419 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, des abdominalen B-Ultraschalls, der Vitalzeichen und des EKG, erachtete der Prüfarzt die Ergebnisse als normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung.
3. Körpergewicht des Mannes > 50 kg, Körpergewicht der Frau > 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
4. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie kognitive Störungen und Krampfanfälle. Die Vorgeschichte von nicht klinisch signifikanter leichter Angst (im Zusammenhang mit sozialen Stressoren) oder situativen Schlafstörungen vor > 6 Monaten könnte nach Ermessen der Prüfärzte aufgenommen werden.
2. Bekannte Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder Kreatinin-Clearance < 90 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
3. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
4. Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
5. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Methamphetamin, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
6. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate (IMPs) oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme kontraindiziert.
7. Vorgeschichte von Asthma (ausgenommen abgeklungenes Asthma im Kindesalter), schwere allergische Reaktionen.
8. Anamnese eines hyperkoagulierbaren Zustands oder Anamnese einer Thrombose.
9. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis-C-Antikörper und ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
10. innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Rauchen von mehr als 4 Zigaretten pro Tag (einschließlich E-Zigaretten).
11. Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis beim Screening oder Tag -1.
12. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von IMP an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption.
15. Unfähig, den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 24 Stunden vor der ersten IMP-Dosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch zu unterlassen.
16. Kann innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bis zum Sicherheits-Folgebesuch nicht auf den Konsum von Alkohol, koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade) verzichten.
17. Stillendes und/oder stillendes Subjekt.
18. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.