Farmakokinetiken (PK), säkerhet, tolerabilitet för SR419 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor som är 18 till 45 år gamla.
2. Utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, lungröntgen, buken B-ultraljud, vitala tecken och EKG ansåg utredaren att resultaten var normala eller onormala men ingen klinisk betydelse.
3. Kroppsvikt för män > 50 kg, kroppsvikt för kvinnor > 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2
4. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel.
5. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom kognitiva störningar och kramper. Historik med icke-kliniskt signifikant mild ångest (relaterad till sociala stressorer) eller situationsbetingade sömnstörningar för mer än 6 månader sedan kan registreras enligt utredarnas gottfinnande.
2. Känd historia av nedsatt njurfunktion eller kreatininclearance < 90 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln) vid screening.
3. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser.
4. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening definierad som: ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (~285 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 mått (25 mL) sprit.
5. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år efter screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening eller hårda droger (som kokain, metamfetamin, crack) inom 1 år före screening.
6. Tidigare känslighet för något av de prövningsläkemedel (IMP) eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande.
7. Anamnes med astma (exklusive löst astma hos barn), allvarliga allergiska reaktioner.
8. Historik med hyperkoagulerbart tillstånd eller anamnes på trombos.
9. Ett positivt Hepatit B-ytantigen, positiv Hepatit C-antikropp och positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
10. inom 6 månader efter screening, röker mer än 4 cigaretter per dag (inklusive e-cigaretter).
11. Ett positivt drog-/alkoholresultat vid screening eller dag -1.
12. Donation eller förlorad mer än 500 ml blod inom 56 dagar från dag 1 eller donation av plasma inom 14 dagar från dag 1.
13. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader efter att ha fått IMP.
14. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption.
15. Det går inte att avstå från att äta Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 24 timmar före den första dosen av IMP fram till säkerhetsuppföljningsbesöket.
16. Det går inte att avstå från att konsumera alkohol, produkter som innehåller koffein eller xantin (såsom kaffe, te, cola, choklad) inom 7 dagar före den första dosen av IMP fram till säkerhetsuppföljningsbesöket.
17. Ammande och/eller ammande individ.
18. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.