Фармакокинетика (ФК), безопасность, переносимость SR419 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Основываясь на анамнезе, физикальном осмотре, лабораторных исследованиях, рентгенографии грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ, исследователь посчитал, что результаты были нормальными или аномальными, но не имели клинического значения.
3. Масса тела самца > 50 кг, масса тела самки > 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование методов контрацепции.
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, такое как когнитивное расстройство и судороги. История неклинически значимой легкой тревожности (связанной с социальными стрессорами) или ситуативного нарушения сна > 6 месяцев назад может быть зарегистрирована по усмотрению исследователей.
2. Имеющаяся в анамнезе почечная дисфункция или клиренс креатинина < 90 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) при скрининге.
3. Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии.
4. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев скрининга определяется как: среднее еженедельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~285 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.
5. История значительного злоупотребления наркотиками в течение одного года после скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, крэк) в течение 1 года до скрининга.
6. Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых лекарственных средств (ИЛП) или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия.
7. Бронхиальная астма в анамнезе (за исключением разрешенной детской астмы), тяжелые аллергические реакции.
8. История состояния гиперкоагуляции или тромбоза в анамнезе.
9. Положительный поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С и положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. в течение 6 месяцев после скрининга Курение более 4 сигарет в день (включая электронные сигареты).
11. Положительный результат на наркотики/алкоголь при скрининге или в день -1.
12. Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 56 дней после 1-го дня или донорство плазмы в течение 14 дней после 1-го дня.
13. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после получения ИЛП.
14. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции.
15. Невозможно воздержаться от употребления севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 24 часов до первой дозы ИЛП до контрольного визита по безопасности.
16. Невозможно воздержаться от употребления алкоголя, продуктов, содержащих кофеин или ксантин (таких как кофе, чай, кола, шоколад) в течение 7 дней до первой дозы ИЛП до контрольного визита по безопасности.
17. Кормящий грудью и/или кормящий субъект.
18. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.