뇌졸중 생존자의 뇌 측정 기반 재활 시스템의 독립적 사용
2024년 8월 12일 업데이트: University of Calgary
뇌졸중 생존자에 의한 뇌 측정 기반 재활 시스템의 독립적 사용: 블라인드 평가를 통한 무작위 오픈 라벨 1상 임상 시험
Axem Home 연구는 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위해 Axem Home 프로토타입 장치를 운동과 결합하는 안전성과 타당성을 분석하는 무작위 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Axem Home 연구는 운동 재활과 함께 (Axem Home 프로토타입 장치를 통해) 감각 운동 뇌 활동 수준에 대한 참가자의 피드백 결합의 안전성과 타당성을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 1상 임상 시험입니다. 15명의 참가자가 연구의 각 부문에 등록됩니다. 두 그룹 모두 운동 프로그램에 참여하지만 한 그룹(개입 그룹)만 Axem Home 프로토타입 장치를 받게 됩니다.
연구 참가자는 기준선, 3주 후 및 6주 후(조기 지원 퇴원 프로그램에서 시간을 완료할 때) 평가됩니다. 평가자는 어떤 그룹 참가자가 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구는 선택 및 할당 편향을 제거하기 위해 무작위화로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 생존자를 위한 캘거리 뇌졸중 프로그램의 조기 지원 퇴원 프로그램에 수락됨
- 18세 이상
- 양쪽 눈의 시력이 20/50 이상
- 동의 가능
- 임상의가 보고한 상지 운동 결손
제외 기준:
- PHQ-9에서 15점 이상
- MoCA에서 10점 미만 또는 CASP에서 20점 미만
- 다른 중재적 임상시험에 포함
- 두피에 열린 상처가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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Axem Home 프로토타입 장치는 뇌졸중 생존자가 가정 환경에서 신체 재활 운동을 용이하게 하기 위해 독립적으로 사용하도록 설계된 재활 시스템입니다.
이 장치는 재활 운동에 대한 혈역학적 반응을 측정하고 이 뇌 활동 정보를 사용자에게 표시하는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 헤드밴드를 사용합니다.
조기 지원 퇴원 프로그램에서 치료사가 처방한 개별 운동 프로그램.
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활성 비교기: 대조군
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조기 지원 퇴원 프로그램에서 치료사가 처방한 개별 운동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Axem Home 프로토타입 장치와 관련된 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 개입 그룹만: 연구 완료까지, 평균 6주
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부작용을 경험하지 않고 Axem Home 프로토타입 장치를 사용하여 연구를 완료할 수 있는 개입 그룹 참가자의 능력.
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개입 그룹만: 연구 완료까지, 평균 6주
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사용성 인터뷰
기간: 개입 그룹만: 평균 6주 동안 주당 1회 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주)
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개선이 필요할 수 있는 잠재적 영역을 확인하기 위해 개입 그룹의 참가자에게 Axem Home 프로토타입 장치 소프트웨어 및 헤드밴드의 다양한 측면에 대한 정성적 평가를 요청하는 짧은 반구조화된 인터뷰입니다.
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개입 그룹만: 평균 6주 동안 주당 1회 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주)
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사용성 설문지
기간: 개입 그룹만: 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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사용성 및 인식된 유용성과 관련하여 Axem Home 프로토타입 장치의 다양한 측면을 평가하도록 중재 그룹의 참가자에게 요청하는 짧은 설문지입니다.
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개입 그룹만: 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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참여
기간: 개입 그룹만: 연구 완료까지, 평균 6주
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부작용을 경험하지 않고 연구 참여를 중단하기로 선택한 개입 그룹의 참가자 수.
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개입 그룹만: 연구 완료까지, 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 회복의 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 변화
기간: 기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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뇌졸중별 성과 기반 손상 지수.
FMA는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증을 평가하도록 설계되었습니다.
하위 척도에는 상지(0-36), 손목(0-10), 손(0-14), 조정/속도(0-6)(66점 중 총 운동 기능 점수를 형성하기 위해 결합될 수 있음)가 포함됩니다. ) 및 감각(0-4).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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ARAT는 팔 움직임의 질과 활동의 제한을 결정하기 위해 팔 기능을 평가합니다.
ARAT는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다. 상지 기능을 결정하기 위해 개인의 쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 대근육 운동을 검사합니다.
다양한 크기, 모양 및 무게의 물체는 기능을 평가하기 위해 특정 작업에서 잡거나 다루거나 움직여야 합니다.
낮은 점수는 가능한 최소 점수가 0이고 가능한 최고 점수가 57인 더 나쁜 기능을 의미합니다(정상 기능).
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기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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뇌졸중별, 자가 보고, 건강 상태 측정.
5점 리커트 척도로 여러 도메인을 평가합니다.
영역에는 힘(4-20), 손 기능(5-25), 일상 생활 활동/일상 생활의 도구 활동(10-50), 이동성(9-45), 의사소통(7-35), 감정( 9-45), 기억과 사고(7-35), 참여(8-40).
추가 질문은 환자가 뇌졸중에서 회복되었다고 느끼는 정도를 0 - 100의 척도로 평가하도록 요청합니다.
4가지 신체 영역(근력, 손 기능, 이동성 및 일상 생활 활동)을 함께 합산하여 하나의 신체 차원 점수(28-140)를 생성할 수 있으며 다른 모든 영역은 별도로 유지해야 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3주차 및 중재 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선
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급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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뇌졸중 환자를 위한 인지 평가(CASP)
기간: 기준선
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실어증 유무와 관계없이 환자의 인지 기능을 측정하기 위해 고안된 설문지이며 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
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전체 PHQ의 주요 우울 장애 하위 척도; 환자의 우울 증상을 잠정적으로 등급화하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증이 있음을 나타냅니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선
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단기 기억력, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성을 평가하는 데 사용되는 인지 선별 검사입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선
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시력의 Snellen 눈 차트 평가
기간: 기준선
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시력은 20/20(높은 시력)에서 20/200(낮은 시력) 범위의 시력으로 Snellen Eye 차트를 사용하여 연구 항목에서 선별됩니다.
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기준선
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임상의의 시력 평가
기간: 기준선
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시각적 무시의 존재에 대한 시야를 평가하기 위해 임상의 관찰에 의해 연구 시작 시 시력을 스크리닝할 것이다.
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기준선
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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FIM은 식사, 몸단장, 목욕 및 옷 입기와 같은 다양한 기능에 걸쳐 18개 항목에 대해 1(완전한 도움 필요)에서 7(완전한 독립)까지의 척도로 피험자를 평가합니다.
가능한 최저 점수는 18점(가장 낮은 독립성)이고 가능한 최고 점수는 126점(완전히 독립적임)입니다.
FIM은 캐나다와 미국의 재활 시설에서 전반적인 기능과 치료 부담을 평가하기 위해 사용하는 표준 척도입니다.
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기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지의 장애 등급 척도.
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기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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엄지 현지화 테스트
기간: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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고유 감각의 표준화된 평가.
점수 범위는 1(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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힘
기간: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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강도는 상지 근육에 대한 의료 연구 위원회 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(움직임이 관찰되지 않음)에서 5(완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축함)까지입니다.
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기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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굴곡 및 신전 동안 근긴장도를 평가하는 데 사용되는 근력 척도.
점수 범위는 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분 경직)까지이며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 측정
기간: 개입 그룹: 기준선, 평균 6주 동안 주당 1회 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주). 대조군: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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재활 운동 중 측정된 운동 피질의 뇌 활동 피드백.
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개입 그룹: 기준선, 평균 6주 동안 주당 1회 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주). 대조군: 기준선 및 개입 후(연구 완료 후, 평균 6주차)
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지정된 가정 운동 기록
기간: 매주(평균 6주간)
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참가자가 일주일 내내 완료하도록 치료사가 할당한 특정 숙제 연습을 기록합니다.
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매주(평균 6주간)
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가정 운동 준수
기간: 매주(평균 6주간)
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참가자가 완료한 주간 할당된 가정 운동량(분)의 비율입니다.
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매주(평균 6주간)
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비디오 캡쳐
기간: 개입 그룹만 해당: 재활 세션(평균 6주 동안)
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이 데이터는 Axem Home 프로토타입 장치가 머리에 올바르게 배치되고 단단히 고정되었는지 확인하는 데 사용되며, 이는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 측정 분석의 가정입니다.
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개입 그룹만 해당: 재활 세션(평균 6주 동안)
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자기공명영상(MRI)
기간: 뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 이미지; 기준선 평가 중에 수집됨
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뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 구조 이미지(있는 경우).
이러한 이미지는 병변 위치와 크기를 문서화하고 뇌 구조 간의 기능적 연결에 대한 기본 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
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뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 이미지; 기준선 평가 중에 수집됨
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컴퓨터 단층 촬영 스캔 영상(CT)
기간: 뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 이미지; 기준선 평가 중에 수집됨
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뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 구조 이미지(있는 경우).
이러한 이미지는 병변 위치와 크기를 문서화하고 뇌 구조 간의 기능적 연결에 대한 기본 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
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뇌졸중 후 첫 주 이내에 촬영한 이미지; 기준선 평가 중에 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .