Uso independiente del sistema de rehabilitación basado en mediciones cerebrales por sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

Experimental: Grupo de Intervención

Dispositivo: Dispositivo prototipo Axem Home

El dispositivo prototipo Axem Home es un sistema de rehabilitación diseñado para ser utilizado de forma independiente por un superviviente de un accidente cerebrovascular para facilitar los ejercicios de rehabilitación física en su entorno doméstico. El dispositivo utiliza una diadema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS) que mide la respuesta hemodinámica a los ejercicios de rehabilitación y muestra esta información de actividad cerebral al usuario.

Conductual: Programa de ejercicios de rehabilitación

Programa de ejercicio individual prescrito por un terapeuta en el Programa de Alta Temprana con Apoyo.

Comparador activo: Grupo de control

Conductual: Programa de ejercicios de rehabilitación

Programa de ejercicio individual prescrito por un terapeuta en el Programa de Alta Temprana con Apoyo.

Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo prototipo doméstico Axem (seguridad y tolerabilidad)

La capacidad de los participantes en el grupo de intervención para completar el estudio utilizando el dispositivo prototipo Axem Home sin experimentar un evento adverso.

Entrevista de usabilidad

Una breve entrevista semiestructurada en la que se solicita a los participantes del grupo de intervención evaluaciones cualitativas de varios aspectos del software del dispositivo prototipo y la banda para la cabeza Axem Home, con el fin de determinar cualquier área potencial en la que sea necesario mejorar.

Cuestionario de usabilidad

Un breve cuestionario que pide a los participantes del grupo de intervención que califiquen varios aspectos del dispositivo prototipo Axem Home con respecto a su usabilidad y utilidad percibida.

Participación

El número de participantes en el grupo de intervención que optan por interrumpir la participación en el estudio sin experimentar un evento adverso.

Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de la recuperación del motor

Un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. El FMA está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación, el equilibrio, el rango de movimiento articular y el dolor articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Las subescalas incluyen: extremidad superior (0-36), muñeca (0-10), mano (0-14), coordinación/velocidad (0-6) (que se pueden combinar para formar una puntuación total de función motora de 66 ), y sensación (0-4). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT)

El ARAT evalúa la función del brazo para determinar la calidad del movimiento del brazo y la limitación de la actividad. El ARAT consta de 4 subpruebas; que examina el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento motor grueso del individuo para determinar la función de las extremidades superiores. Los objetos de diferentes tamaños, formas y pesos deben sujetarse, manipularse o moverse en una tarea específica para evaluar la función. Las puntuaciones bajas significan una peor función, siendo la puntuación mínima posible 0 y la puntuación más alta posible 57 (función normal).

Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)

Medida del estado de salud, autoinforme, específica del accidente cerebrovascular. Evalúa múltiples dominios en una escala Likert de 5 puntos. Los dominios incluyen: fuerza (4-20), función de la mano (5-25), actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (10-50), movilidad (9-45), comunicación (7-35), emoción ( 9-45), memoria y pensamiento (7-35), y participación (8-40). Una pregunta adicional pide que el paciente califique en una escala de 0 a 100 cuánto siente que se ha recuperado de su accidente cerebrovascular. Los 4 dominios físicos (fuerza, función de la mano, movilidad y actividades de la vida diaria) se pueden sumar para crear una sola puntuación de dimensión física (28-140), mientras que todos los demás dominios deben permanecer separados. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)

Una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Evaluación cognitiva para pacientes con accidente cerebrovascular (CASP)

Cuestionario diseñado para medir la función cognitiva en pacientes independientemente de la presencia de afasia, indicando puntuaciones más bajas un mayor deterioro.

Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)

Una subescala de trastorno depresivo mayor del PHQ completo; utilizado para calificar provisionalmente los síntomas depresivos en los pacientes. Las puntuaciones más altas indican la presencia de una depresión más severa.

Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)

Una prueba de detección cognitiva utilizada para evaluar: la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Tabla optométrica de Snellen Evaluación de la agudeza visual

La visión se evaluará al ingresar al estudio utilizando un gráfico de Snellen Eye, con una agudeza que varía de 20/20 (agudeza más alta) a 20/200 (agudeza más baja).

Evaluación clínica de la visión

La visión se evaluará al ingresar al estudio mediante la observación del médico para evaluar los campos visuales en busca de negligencia visual.

Medida de Independencia Funcional (FIM)

La FIM califica a los sujetos en 18 ítems en muchas funciones, como comer, arreglarse, bañarse y vestirse, en una escala de 1 (necesita asistencia total) a 7 (independencia total). La puntuación más baja posible es 18 (independencia más baja) y la mejor puntuación posible es 126 (totalmente independiente). La FIM es la medida estándar utilizada por los centros de rehabilitación en Canadá y los Estados Unidos para evaluar la función general y la carga de la atención.

Escala de Rankin modificada (mRS)

Una escala de calificación de discapacidad de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (fallecido).

Prueba de localización del pulgar

Una evaluación estandarizada de propiocepción. Las puntuaciones varían de 1 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa), y las puntuaciones más bajas indican una mejor función.

Fortaleza

La fuerza se evaluará utilizando la escala del Consejo de Investigación Médica para los músculos de la extremidad superior. Las puntuaciones varían de 0 (no se observa movimiento) a 5 (el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total).

Escala de Ashworth modificada (MAS)

Una escala de fuerza utilizada para evaluar el tono muscular durante la flexión y extensión. Las puntuaciones varían de 0 (sin aumento del tono) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión), donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función.

Medidas de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)

Retroalimentación de actividad cerebral de la corteza motora medida durante ejercicios de rehabilitación.

Grabación de ejercicios en casa asignados

Registro de los ejercicios de tarea específicos asignados por el terapeuta que el participante completa a lo largo de la semana.

Cumplimiento del ejercicio en el hogar

Proporción del volumen de ejercicio en el hogar asignado semanalmente a un participante determinado (en minutos) que completan.

Captura de video

Estos datos se utilizarán para confirmar que el dispositivo prototipo Axem Home se ha colocado correctamente y se ha ajustado de forma segura en la cabeza, lo cual es una suposición del análisis de las medidas de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).

Imágenes por resonancia magnética (IRM)

Imágenes estructurales tomadas dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular (si está disponible). Estas imágenes se utilizarán para documentar la ubicación y el tamaño de la lesión y para proporcionar información subyacente sobre las conexiones funcionales entre las estructuras cerebrales.

Imágenes de exploración de tomografía computarizada (CT)

Imágenes estructurales tomadas dentro de la primera semana después del accidente cerebrovascular (si está disponible). Estas imágenes se utilizarán para documentar la ubicación y el tamaño de la lesión y para proporcionar información subyacente sobre las conexiones funcionales entre las estructuras cerebrales.