Uso indipendente del sistema di riabilitazione basato sulla misurazione del cervello da parte dei sopravvissuti all'ictus
12 agosto 2024 aggiornato da: University of Calgary
Uso indipendente del sistema di riabilitazione basato sulla misurazione del cervello da parte dei sopravvissuti all'ictus: uno studio clinico randomizzato in aperto di fase 1 con valutazione in cieco
Lo studio Axem Home è uno studio randomizzato in aperto che analizza la sicurezza e la fattibilità dell'accoppiamento del dispositivo prototipo Axem Home con l'esercizio fisico per migliorare il recupero motorio dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Axem Home è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase I che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'accoppiamento del feedback ai partecipanti sui loro livelli di attività cerebrale sensomotoria (tramite il dispositivo prototipo Axem Home) con la riabilitazione fisica. 15 partecipanti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio. Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di esercizi, ma solo un gruppo (il gruppo di intervento) riceverà il dispositivo prototipo Axem Home.
I partecipanti allo studio saranno valutati al basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane (al termine del loro tempo nel programma Early Supported Discharge). I valutatori non sapranno a quale gruppo appartengono i partecipanti. Lo studio è costruito con la randomizzazione per rimuovere i bias di selezione e allocazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato nel programma Early Supported Discharge del Calgary Stroke Program per i sopravvissuti all'ictus
- A partire dai 18 anni
- Acuità visiva migliore di 20/50 in entrambi gli occhi
- In grado di prestare il consenso
- Il medico ha riportato un deficit di movimento degli arti superiori
Criteri di esclusione:
- Punteggio ≥15 sul PHQ-9
- Punteggio <10 sul MoCA o <20 sul CASP
- Inclusione in un altro studio interventistico
- Avere ferite aperte sul cuoio capelluto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il dispositivo prototipo Axem Home è un sistema di riabilitazione progettato per essere utilizzato in modo indipendente da un sopravvissuto a un ictus per facilitare gli esercizi di riabilitazione fisica nel proprio ambiente domestico.
Il dispositivo utilizza una fascia funzionale per spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS) che misura la risposta emodinamica agli esercizi di riabilitazione e mostra all'utente queste informazioni sull'attività cerebrale.
Programma di esercizi individuali prescritto da un terapista nel Programma di dimissione assistita precoce.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Programma di esercizi individuali prescritto da un terapista nel Programma di dimissione assistita precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo prototipo Axem Home (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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La capacità dei partecipanti al gruppo di intervento di completare lo studio utilizzando il dispositivo prototipo Axem Home senza sperimentare un evento avverso.
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Solo gruppo di intervento: fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Intervista sull'usabilità
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: una volta alla settimana per una media di 6 settimane e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Una breve intervista semi-strutturata che chiede ai partecipanti del gruppo di intervento valutazioni qualitative di vari aspetti del software del dispositivo prototipo Axem Home e dell'archetto, al fine di accertare eventuali aree in cui potrebbe essere necessario migliorare entrambi.
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Solo gruppo di intervento: una volta alla settimana per una media di 6 settimane e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Un breve questionario che chiedeva ai partecipanti del gruppo di intervento di valutare vari aspetti del dispositivo prototipo di Axem Home rispetto alla sua usabilità e utilità percepita.
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Solo gruppo di intervento: post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Partecipazione
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Il numero di partecipanti al gruppo di intervento che scelgono di interrompere la partecipazione allo studio senza sperimentare un evento avverso.
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Solo gruppo di intervento: fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer (FMA) del recupero motorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
L'FMA è progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la mobilità articolare e il dolore articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Le sottoscale includono: estremità superiore (0-36), polso (0-10), mano (0-14), coordinazione/velocità (0-6) (che possono essere combinate per formare un punteggio totale della funzione motoria su 66 ) e sensazione (0-4).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Modifica del punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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L'ARAT valuta la funzione del braccio per determinare la qualità del movimento del braccio e la limitazione dell'attività.
L'ARAT è composto da 4 sub-test; che esamina la presa, la presa, il pizzico e il movimento motorio grossolano dell'individuo al fine di determinare la funzione degli arti superiori.
Oggetti di varie dimensioni, forma e peso devono essere afferrati, maneggiati o spostati in un'attività specifica per valutarne la funzione.
Punteggi bassi indicano una funzione peggiore con il punteggio minimo possibile pari a 0 e il punteggio più alto possibile pari a 57 (funzione normale).
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Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Misurazione dello stato di salute specifica per l'ictus, self-report.
Valuta più domini su una scala Likert a 5 punti.
I domini includono: forza (4-20), funzione della mano (5-25), attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (10-50), mobilità (9-45), comunicazione (7-35), emozione ( 9-45), memoria e pensiero (7-35) e partecipazione (8-40).
Un'ulteriore domanda chiede al paziente di valutare su una scala da 0 a 100 quanto ritiene di essersi ripreso dall'ictus.
I 4 domini fisici (forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana) possono essere sommati per creare un unico punteggio di dimensione fisica (28-140), mentre tutti gli altri domini dovrebbero rimanere separati.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Basale, settimana 3 e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una scala di ictus dell'esame neurologico di 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Linea di base
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Valutazione cognitiva per pazienti con ictus (CASP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario progettato per misurare la funzione cognitiva nei pazienti indipendentemente dalla presenza di afasia, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una sottoscala del disturbo depressivo maggiore del PHQ completo; utilizzato per classificare provvisoriamente i sintomi depressivi nei pazienti.
Punteggi più alti indicano la presenza di depressione più grave.
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Linea di base
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un test di screening cognitivo utilizzato per valutare: memoria a breve termine, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Linea di base
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Snellen Eye Chart Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La visione verrà esaminata all'ingresso nello studio utilizzando un grafico Snellen Eye, con acuità che va da 20/20 (acuità superiore) a 20/200 (acuità inferiore).
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Linea di base
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Valutazione clinica della vista
Lasso di tempo: Linea di base
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La visione sarà esaminata all'ingresso nello studio dall'osservazione clinica per valutare i campi visivi per la presenza di negligenza visiva.
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Linea di base
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Il FIM valuta i soggetti su 18 elementi in molte funzioni come mangiare, pettinarsi, fare il bagno e vestirsi su una scala da 1 (assistenza totale necessaria) a 7 (completa indipendenza).
Il punteggio più basso possibile è 18 (indipendenza minima) e il punteggio migliore possibile è 126 (completamente indipendente).
Il FIM è la misura standard utilizzata dalle strutture riabilitative in Canada e negli Stati Uniti per valutare la funzione complessiva e l'onere dell'assistenza.
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Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Una scala di valutazione della disabilità da 0 (nessun sintomo) a 6 (deceduto).
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Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Una valutazione standardizzata della propriocezione.
I punteggi vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità.
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Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Forza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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La forza sarà valutata utilizzando la scala del Medical Research Council per i muscoli degli arti superiori.
I punteggi vanno da 0 (nessun movimento osservato) a 5 (il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza).
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Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Una scala di forza utilizzata per valutare il tono muscolare durante la flessione e l'estensione.
I punteggi vanno da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità.
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Basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, in media alla settimana 6)
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Misure di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: basale, una volta alla settimana per una media di 6 settimane e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane). Gruppo di controllo: basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Feedback sull'attività cerebrale dalla corteccia motoria misurato durante gli esercizi di riabilitazione.
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Gruppo di intervento: basale, una volta alla settimana per una media di 6 settimane e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media di 6 settimane). Gruppo di controllo: basale e post-intervento (dopo il completamento dello studio, una media della settimana 6)
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Registrazione degli esercizi a casa assegnati
Lasso di tempo: Settimanale (per una media di 6 settimane)
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Registrazione degli esercizi a casa specifici assegnati dal terapeuta che il partecipante completa durante la settimana.
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Settimanale (per una media di 6 settimane)
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Conformità agli esercizi a casa
Lasso di tempo: Settimanale (per una media di 6 settimane)
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Proporzione del volume di esercizi a casa assegnato settimanalmente a un dato partecipante (in minuti) che completano.
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Settimanale (per una media di 6 settimane)
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Acquisizione video
Lasso di tempo: Solo gruppo di intervento: sessioni di riabilitazione (per una media di 6 settimane)
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Questi dati verranno utilizzati per confermare che il dispositivo prototipo Axem Home è stato posizionato correttamente e fissato saldamente sulla testa, il che è un presupposto dell'analisi delle misure di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
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Solo gruppo di intervento: sessioni di riabilitazione (per una media di 6 settimane)
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Immagini prese entro la prima settimana dopo l'ictus; raccolti durante la valutazione di base
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Immagini strutturali prese entro la prima settimana dopo l'ictus (se disponibili).
Queste immagini verranno utilizzate per documentare la posizione e le dimensioni della lesione e per fornire informazioni di base sulle connessioni funzionali tra le strutture cerebrali.
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Immagini prese entro la prima settimana dopo l'ictus; raccolti durante la valutazione di base
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Tomografia computerizzata Scan Imaging (TC)
Lasso di tempo: Immagini prese entro la prima settimana dopo l'ictus; raccolti durante la valutazione di base
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Immagini strutturali prese entro la prima settimana dopo l'ictus (se disponibili).
Queste immagini verranno utilizzate per documentare la posizione e le dimensioni della lesione e per fornire informazioni di base sulle connessioni funzionali tra le strutture cerebrali.
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Immagini prese entro la prima settimana dopo l'ictus; raccolti durante la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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