Uafhængig brug af hjernemålingsbaseret rehabiliteringssystem af slagtilfældeoverlevere
12. august 2024 opdateret af: University of Calgary
Uafhængig brug af hjernemålingsbaseret rehabiliteringssystem af slagtilfældeoverlevere: Et randomiseret, åbent mærke fase 1 klinisk forsøg med blindevaluering
Axem Home-undersøgelsen er et randomiseret åbent forsøg, der analyserer sikkerheden og gennemførligheden af at koble Axem Home-prototypeenheden med træning for at forbedre motorisk restitution efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Axem Home-studiet er et randomiseret, åbent, fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af at koble feedback til deltagerne om deres niveauer af sensorimotorisk hjerneaktivitet (via Axem Home-prototypen) med træningsrehabilitering. 15 deltagere vil blive tilmeldt hver del af undersøgelsen. Begge grupper vil deltage i et træningsprogram, men kun én gruppe (interventionsgruppen) vil modtage Axem Home-prototypen.
Studiedeltagere vil blive evalueret ved baseline, efter 3 uger og efter 6 uger (efter afslutningen af deres tid i programmet for tidlig støttet udskrivning). Evaluatorer vil blive blindet med hensyn til, hvilke gruppedeltagere der er i. Undersøgelsen er konstrueret med randomisering for at fjerne selektions- og allokeringsbias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret i Calgary Stroke Program's Early Supported Discharge-program for slagtilfældeoverlevere
- 18 år eller ældre
- Synsstyrke bedre end 20/50 i begge øjne
- Kan give samtykke
- Kliniker rapporterede underskud af bevægelser i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Score ≥15 på PHQ-9
- Score <10 på MoCA eller <20 på CASP
- Inklusion i et andet interventionsforsøg
- Har åbne sår i hovedbunden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Axem Home-prototype-enheden er et rehabiliteringssystem designet til at blive brugt uafhængigt af en slagtilfældeoverlever for at lette fysiske rehabiliteringsøvelser i deres hjemmemiljø.
Enheden bruger et funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) pandebånd, der måler den hæmodynamiske respons på genoptræningsøvelser og viser denne hjerneaktivitetsinformation til brugeren.
Individuelt træningsprogram ordineret af en terapeut i programmet for tidlig støttet udskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Individuelt træningsprogram ordineret af en terapeut i programmet for tidlig støttet udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til Axem Home Prototype-enheden (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Deltageres i interventionsgruppens evne til at fuldføre undersøgelsen ved hjælp af Axem Home-prototypeenheden uden at opleve en uønsket hændelse.
|
Kun interventionsgruppe: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
|
Usability interview
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: en gang om ugen i gennemsnitligt 6 uger og efter intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Et kort, semistruktureret interview, der beder deltagerne i interventionsgruppen om kvalitative vurderinger af forskellige aspekter af Axem Home-prototypens enhedssoftware og pandebånd, for at fastslå eventuelle potentielle områder, hvor begge kan have behov for at blive forbedret.
|
Kun interventionsgruppe: en gang om ugen i gennemsnitligt 6 uger og efter intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Et kort spørgeskema, der beder deltagerne i interventionsgruppen om at vurdere forskellige aspekter af Axem Home-prototypen med hensyn til dens anvendelighed og opfattede anvendelighed.
|
Kun interventionsgruppe: post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Deltagelse
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Antallet af deltagere i interventionsgruppen, der vælger at afbryde deltagelse i undersøgelsen uden at opleve en uønsket hændelse.
|
Kun interventionsgruppe: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) af Motor Recovery
Tidsramme: Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
FMA er designet til at vurdere motorisk funktion, sansning, balance, ledbevægelse og ledsmerter hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Underskalaer inkluderer: overekstremitet (0-36), håndled (0-10), hånd (0-14), koordination/hastighed (0-6) (som kan kombineres til en samlet motorfunktionsscore ud af 66 ) og fornemmelse (0-4).
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
ARAT vurderer armfunktion for at bestemme kvaliteten af armbevægelsen og begrænsningen af aktivitet.
ARAT består af 4 deltests; der undersøger og individets greb, greb, klemme og grovmotoriske bevægelser for at bestemme overekstremiteternes funktion.
Objekter af varierende størrelse, form og vægt skal enten gribes, håndteres eller flyttes i en specifik opgave for at kunne evaluere funktionen.
Lave scores betyder dårligere funktion, hvor den mindst mulige score er 0 og den højest mulige score er 57 (normal funktion).
|
Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Slagtilfældespecifik, selvrapportering, sundhedstilstandsmål.
Vurderer flere domæner på en 5-punkts Likert-skala.
Domæner inkluderer: styrke (4-20), håndfunktion (5-25), dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (10-50), mobilitet (9-45), kommunikation (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tænkning (7-35) og deltagelse (8-40).
Et ekstra spørgsmål beder patienten vurdere på en skala fra 0 - 100, hvor meget de føler, at han/hun er kommet sig over sit slagtilfælde.
De 4 fysiske domæner (styrke, håndfunktion, mobilitet og dagligdags aktiviteter) kan summeres sammen for at skabe en enkelt, fysisk dimensionsscore (28-140), mens alle andre domæner skal forblive adskilte.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 3 og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline
|
En 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
Højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline
|
|
Kognitiv vurdering for apopleksipatienter (CASP)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema designet til at måle kognitiv funktion hos patienter uanset tilstedeværelsen af afasi, med lavere score, der indikerer større svækkelse.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
En stor depressiv lidelse underskala af den fulde PHQ; bruges til foreløbigt at gradere depressive symptomer hos patienter.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af mere alvorlig depression.
|
Baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
|
En kognitiv screeningstest, der bruges til at vurdere: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline
|
|
Snellen Eye Chart Vurdering af synsskarphed
Tidsramme: Baseline
|
Synet vil blive screenet ved studiestart ved hjælp af et Snellen Eye-diagram, med skarphed fra 20/20 (højere skarphed) til 20/200 (lavere skarphed).
|
Baseline
|
|
Kliniker vurdering af syn
Tidsramme: Baseline
|
Synet vil blive screenet ved studiestart af klinikerobservation for at vurdere synsfelter for tilstedeværelsen af visuel forsømmelse.
|
Baseline
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
FIM bedømmer emner på 18 emner på tværs af mange funktioner såsom spisning, pleje, badning og påklædning på en skala fra 1 (samlet nødvendig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
Laveste mulige score er 18 (laveste uafhængighed) og den bedst mulige score er 126 (helt uafhængig).
FIM er standardmålet, der bruges af rehabiliteringsfaciliteter i Canada og USA til at evaluere den overordnede funktion og plejebyrden.
|
Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
En handicapvurderingsskala fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Tommelfingerlokaliseringstest
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
En standardiseret vurdering af proprioception.
Scoren varierer fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad), hvor lavere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Styrken vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Councils skala for muskler i overekstremiteten.
Score varierer fra 0 (ingen bevægelse observeret) til 5 (muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand).
|
Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
En styrkeskala, der bruges til at vurdere muskeltonus under fleksion og ekstension.
Score varierer fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), med lavere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) målinger
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline, en gang om ugen i gennemsnitligt 6 uger og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6). Kontrolgruppe: baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
Hjerneaktivitetsfeedback fra den motoriske cortex målt under rehabiliteringsøvelser.
|
Interventionsgruppe: baseline, en gang om ugen i gennemsnitligt 6 uger og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6). Kontrolgruppe: baseline og post-intervention (efter afsluttet undersøgelse, i gennemsnit uge 6)
|
|
Optagelse af tildelte hjemmeøvelser
Tidsramme: Ugentligt (i gennemsnit 6 uger)
|
Registrering af de konkrete lektieøvelser tildelt af terapeuten, som deltageren gennemfører i løbet af ugen.
|
Ugentligt (i gennemsnit 6 uger)
|
|
Overholdelse af hjemmetræning
Tidsramme: Ugentligt (i gennemsnit 6 uger)
|
Andel af en given deltagers ugentlige tildelte hjemmetræningsvolumen (i minutter), de gennemfører.
|
Ugentligt (i gennemsnit 6 uger)
|
|
Videooptagelse
Tidsramme: Kun interventionsgruppe: rehabiliteringssessioner (i gennemsnit 6 uger)
|
Disse data vil blive brugt til at bekræfte, at Axem Home prototypeenheden er blevet korrekt placeret og sikkert monteret på hovedet, hvilket er en antagelse af analysen af funktionelle nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) målinger.
|
Kun interventionsgruppe: rehabiliteringssessioner (i gennemsnit 6 uger)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde; indsamlet under basisvurderingen
|
Strukturelle billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde (hvis tilgængeligt).
Disse billeder vil blive brugt til at dokumentere læsionens placering og størrelse og til at give underliggende information om funktionelle forbindelser mellem hjernestrukturer.
|
Billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde; indsamlet under basisvurderingen
|
|
Computertomografi Scan Imaging (CT)
Tidsramme: Billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde; indsamlet under basisvurderingen
|
Strukturelle billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde (hvis tilgængeligt).
Disse billeder vil blive brugt til at dokumentere læsionens placering og størrelse og til at give underliggende information om funktionelle forbindelser mellem hjernestrukturer.
|
Billeder taget inden for den første uge efter slagtilfælde; indsamlet under basisvurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-1200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .