Niezależne korzystanie z systemu rehabilitacji opartego na pomiarach mózgu przez osoby po udarze mózgu
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Niezależne stosowanie systemu rehabilitacji opartego na pomiarach mózgu przez osoby, które przeżyły udar: randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z zaślepioną oceną
Badanie Axem Home to randomizowana, otwarta próba analizująca bezpieczeństwo i wykonalność połączenia prototypowego urządzenia Axem Home z ćwiczeniami w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Axem Home jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy I oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność sprzężenia informacji zwrotnych od uczestników na temat poziomu aktywności czuciowo-ruchowej mózgu (za pośrednictwem prototypowego urządzenia Axem Home) z rehabilitacją ruchową. W każdym ramieniu badania zostanie zapisanych 15 uczestników. Obie grupy wezmą udział w programie ćwiczeń, ale tylko jedna grupa (grupa interwencyjna) otrzyma prototypowe urządzenie Axem Home.
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach (po zakończeniu ich czasu w programie Early Supported Discharge). Oceniający nie będą wiedzieć, w której grupie znajdują się uczestnicy. Badanie jest skonstruowane z randomizacją, aby usunąć błędy selekcji i alokacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do programu wczesnego wspomaganego wypisu Calgary Stroke Program dla osób, które przeżyły udar
- Wiek 18 lat lub starszy
- Ostrość wzroku lepsza niż 20/50 w obu oczach
- Możliwość wyrażenia zgody
- Klinicysta zgłosił deficyt ruchomości kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ≥15 na PHQ-9
- Wynik <10 na MoCA lub <20 na CASP
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
- Mają otwarte rany na skórze głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Prototypowe urządzenie Axem Home to system rehabilitacyjny przeznaczony do samodzielnego stosowania przez osobę po udarze mózgu w celu ułatwienia ćwiczeń rehabilitacyjnych w środowisku domowym.
Urządzenie wykorzystuje funkcjonalną opaskę na głowę do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), która mierzy odpowiedź hemodynamiczną na ćwiczenia rehabilitacyjne i wyświetla użytkownikowi informacje o aktywności mózgu.
Indywidualny program ćwiczeń przepisany przez terapeutę w ramach Programu Wczesnego Wspomaganego Wypisu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Indywidualny program ćwiczeń przepisany przez terapeutę w ramach Programu Wczesnego Wspomaganego Wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem prototypowym Axem Home (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Zdolność uczestników grupy interwencyjnej do ukończenia badania przy użyciu prototypowego urządzenia Axem Home bez wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
|
Tylko grupa interwencyjna: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
|
Wywiad dotyczący użyteczności
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: raz w tygodniu przez średnio 6 tygodni i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu)
|
Krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym prosi się uczestników grupy interwencyjnej o jakościową ocenę różnych aspektów oprogramowania prototypowego urządzenia Axem Home i opaski na głowę w celu ustalenia potencjalnych obszarów, w których można by je ulepszyć.
|
Tylko grupa interwencyjna: raz w tygodniu przez średnio 6 tygodni i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu)
|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
Krótka ankieta, w której proszono uczestników grupy interwencyjnej o ocenę różnych aspektów prototypowego urządzenia Axem Home pod kątem jego użyteczności i postrzeganej użyteczności.
|
Tylko grupa interwencyjna: po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Udział
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Liczba uczestników w grupie interwencyjnej, którzy zdecydowali się przerwać udział w badaniu bez wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
|
Tylko grupa interwencyjna: do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera (FMA) regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
FMA ma na celu ocenę funkcji motorycznych, czucia, równowagi, zakresu ruchu w stawach i bólu stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Podskale obejmują: kończynę górną (0-36), nadgarstek (0-10), rękę (0-14), koordynację/szybkość (0-6) (które można łączyć, tworząc całkowity wynik funkcji motorycznych z 66 ) i sensacji (0-4).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
|
Zmiana wyniku w Action Research Arm Test (ARAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
ARAT ocenia funkcję ramienia w celu określenia jakości ruchu ramienia i ograniczenia aktywności.
ARAT składa się z 4 podtestów; który bada chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch motoryczny danej osoby w celu określenia funkcji kończyny górnej.
Obiekty o różnej wielkości, kształcie i wadze muszą być chwytane, obsługiwane lub przesuwane w ramach określonego zadania w celu oceny funkcji.
Niskie wyniki oznaczają gorszą funkcję, przy czym minimalny możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 57 (normalna funkcja).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
Specyficzne dla udaru, samoopisowe, miara stanu zdrowia.
Ocenia wiele domen w 5-punktowej skali Likerta.
Domeny obejmują: siłę (4-20), funkcje ręki (5-25), codzienne czynności/instrumentalne czynności życia codziennego (10-50), mobilność (9-45), komunikację (7-35), emocje ( 9-45), pamięć i myślenie (7-35) oraz uczestnictwo (8-40).
Dodatkowe pytanie polega na tym, że pacjent ocenia w skali od 0 do 100, jak bardzo czuje, że wyzdrowiał po udarze.
4 domeny fizyczne (siła, funkcja ręki, mobilność i codzienne czynności) można zsumować, aby uzyskać jeden wynik wymiaru fizycznego (28-140), podczas gdy wszystkie inne domeny powinny pozostać oddzielne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio tydzień 6)
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
15-punktowa skala badania neurologicznego stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruch pozagałkowy, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji poznawczych pacjentów po udarze mózgu (CASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji poznawczych u pacjentów niezależnie od obecności afazji, z niższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala dużego zaburzenia depresyjnego pełnego PHQ; służy do wstępnej oceny objawów depresyjnych u pacjentów.
Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższej depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przesiewowy test poznawczy służący do oceny: pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, pamięci roboczej, języka oraz orientacji w czasie i miejscu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia bazowa
|
|
Tablica Snellena do oceny ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrok będzie sprawdzany na początku badania przy użyciu tablicy Snellena, z ostrością w zakresie od 20/20 (wyższa ostrość) do 20/200 (mniejsza ostrość).
|
Linia bazowa
|
|
Kliniczna ocena wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizja zostanie sprawdzona na początku badania przez obserwację kliniczną w celu oceny pól widzenia pod kątem obecności zaniedbania wzroku.
|
Linia bazowa
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
FIM ocenia osoby badane na 18 pozycjach obejmujących wiele funkcji, takich jak jedzenie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie się, w skali od 1 (całkowita potrzebna pomoc) do 7 (całkowita niezależność).
Najniższy możliwy wynik to 18 (najniższa niezależność), a najlepszy możliwy wynik to 126 (całkowita niezależność).
FIM jest standardową miarą stosowaną przez ośrodki rehabilitacyjne w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych do oceny ogólnej funkcji i obciążenia opieki.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
Skala oceny niepełnosprawności od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Test lokalizacji kciuka
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
Standaryzowana ocena propriocepcji.
Wyniki wahają się od 1 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
Siła zostanie oceniona za pomocą skali Medical Research Council dla mięśni kończyny górnej.
Wyniki wahają się od 0 (brak zaobserwowanego ruchu) do 5 (mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze).
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
Skala siły używana do oceny napięcia mięśniowego podczas zginania i prostowania.
Wyniki wahają się od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięte części są sztywne w zgięciu lub prostowaniu), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6. tygodniu)
|
|
Pomiary funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: wyjściowa, raz w tygodniu przez średnio 6 tygodni i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu). Grupa kontrolna: wyjściowa i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu)
|
Sprzężenie zwrotne aktywności mózgu z kory ruchowej mierzone podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych.
|
Grupa interwencyjna: wyjściowa, raz w tygodniu przez średnio 6 tygodni i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu). Grupa kontrolna: wyjściowa i po interwencji (po zakończeniu badania, średnio w 6 tygodniu)
|
|
Nagrywanie przypisanych ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Tygodniowo (średnio przez 6 tygodni)
|
Nagranie konkretnych zadań domowych zadanych przez terapeutę, które uczestnik wykonuje przez cały tydzień.
|
Tygodniowo (średnio przez 6 tygodni)
|
|
Zgodność z ćwiczeniami w domu
Ramy czasowe: Tygodniowo (średnio przez 6 tygodni)
|
Proporcja tygodniowej ilości ćwiczeń domowych przypisanych danemu uczestnikowi (w minutach), które wykonuje.
|
Tygodniowo (średnio przez 6 tygodni)
|
|
Przechwytywanie wideo
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: turnusy rehabilitacyjne (średnio 6 tygodni)
|
Dane te posłużą do potwierdzenia, że prototypowe urządzenie Axem Home zostało prawidłowo umieszczone i bezpiecznie zamocowane na głowie, co jest założeniem analizy pomiarów funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
|
Tylko grupa interwencyjna: turnusy rehabilitacyjne (średnio 6 tygodni)
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze; zebrane podczas oceny podstawowej
|
Obrazy strukturalne wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze (jeśli są dostępne).
Obrazy te zostaną wykorzystane do udokumentowania lokalizacji i rozmiaru uszkodzeń oraz do dostarczenia podstawowych informacji o funkcjonalnych połączeniach między strukturami mózgu.
|
Zdjęcia wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze; zebrane podczas oceny podstawowej
|
|
Obrazowanie tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze; zebrane podczas oceny podstawowej
|
Obrazy strukturalne wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze (jeśli są dostępne).
Obrazy te zostaną wykorzystane do udokumentowania lokalizacji i rozmiaru uszkodzeń oraz do dostarczenia podstawowych informacji o funkcjonalnych połączeniach między strukturami mózgu.
|
Zdjęcia wykonane w ciągu pierwszego tygodnia po udarze; zebrane podczas oceny podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .