Uavhengig bruk av hjernemålingsbasert rehabiliteringssystem av Stroke Survivors
12. august 2024 oppdatert av: University of Calgary
Uavhengig bruk av hjernemålingsbasert rehabiliteringssystem av hjerneslagoverlevere: En randomisert åpen fase 1 klinisk studie med blindevaluering
Axem Home-studien er et randomisert åpent forsøk som analyserer sikkerheten og gjennomførbarheten av å koble Axem Home-prototypeenheten med trening for å forbedre motorisk restitusjon etter et slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Axem Home-studien er en randomisert, åpen fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av å koble tilbakemelding til deltakerne på deres nivåer av sensorimotorisk hjerneaktivitet (via Axem Home-prototypeenheten) med treningsrehabilitering. 15 deltakere vil bli registrert i hver del av studien. Begge gruppene vil delta i et treningsprogram, men bare én gruppe (intervensjonsgruppen) vil motta Axem Home-prototypen.
Studiedeltakere vil bli evaluert ved baseline, etter 3 uker og etter 6 uker (ved fullført tid i programmet for tidlig støttet utskrivning). Evaluatorer vil bli blindet for hvilke gruppedeltakere som er med. Studien er konstruert med randomisering for å fjerne seleksjons- og allokeringsskjevheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptert i Calgary Stroke-programmets Early Supported Discharge-program for slagoverlevere
- 18 år eller eldre
- Synsstyrke bedre enn 20/50 på begge øyne
- Kunne gi samtykke
- Legen rapporterte bevegelsesunderskudd i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Poeng ≥15 på PHQ-9
- Poeng <10 på MoCA eller <20 på CASP
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie
- Har åpne sår i hodebunnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Axem Home-prototypeenheten er et rehabiliteringssystem designet for å brukes uavhengig av en hjerneslagsoverlever for å lette fysiske rehabiliteringsøvelser i hjemmemiljøet.
Enheten bruker et funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) pannebånd som måler den hemodynamiske responsen på rehabiliteringsøvelser og viser denne hjerneaktivitetsinformasjonen til brukeren.
Individuelt treningsprogram foreskrevet av en terapeut i programmet for tidlig støttet utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Individuelt treningsprogram foreskrevet av en terapeut i programmet for tidlig støttet utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til Axem Home Prototype-enheten (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Evnen til deltakerne i intervensjonsgruppen til å fullføre studien ved å bruke Axem Home-prototypeenheten uten å oppleve en uønsket hendelse.
|
Kun intervensjonsgruppe: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Brukervennlighetsintervju
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: én gang per uke i gjennomsnittlig 6 uker og etter intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
Et kort, semi-strukturert intervju som ber deltakerne i intervensjonsgruppen om kvalitative vurderinger av ulike aspekter av Axem Home-prototypen enhetsprogramvare og pannebånd, for å finne ut eventuelle potensielle områder der begge kan trenge å forbedres.
|
Kun intervensjonsgruppe: én gang per uke i gjennomsnittlig 6 uker og etter intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: etter intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
Et kort spørreskjema som ber deltakerne i intervensjonsgruppen vurdere ulike aspekter ved Axem Home-prototypeenheten med hensyn til dens brukervennlighet og opplevd nytte.
|
Kun intervensjonsgruppe: etter intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som velger å avbryte deltakelsen i studien uten å oppleve en uønsket hendelse.
|
Kun intervensjonsgruppe: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) av Motor Recovery
Tidsramme: Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
FMA er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Underskalaer inkluderer: øvre ekstremitet (0-36), håndledd (0-10), hånd (0-14), koordinasjon/hastighet (0-6) (som kan kombineres for å danne en total motorfunksjonsscore av 66 ), og sensasjon (0-4).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
ARAT vurderer armfunksjon for å bestemme kvaliteten på armbevegelsen og aktivitetsbegrensningen.
ARAT består av 4 deltester; som undersøker og individets grep, grep, klype og grovmotoriske bevegelser for å bestemme overekstremitetsfunksjonen.
Gjenstander av varierende størrelse, form og vekt må enten gripes, håndteres eller flyttes i en spesifikk oppgave for å evaluere funksjon.
Lave skårer betyr dårligere funksjon med minimum mulig skår er 0 og høyest mulig skår er 57 (normal funksjon).
|
Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
Hjerneslagspesifikt, egenrapportering, helsetilstandsmål.
Vurderer flere domener på en 5-punkts Likert-skala.
Domener inkluderer: styrke (4-20), håndfunksjon (5-25), daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (10-50), mobilitet (9-45), kommunikasjon (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tenkning (7-35), og deltakelse (8-40).
Et ekstra spørsmål ber om at pasienten vurderer på en skala fra 0 - 100 hvor mye de føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslaget.
De 4 fysiske domenene (styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivets aktiviteter) kan summeres sammen for å skape en enkelt, fysisk dimensjonsscore (28-140), mens alle andre domener skal forbli atskilte.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 3 og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En nevrologisk undersøkelsesskala med 15 punkter som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv vurdering for hjerneslagpasienter (CASP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema designet for å måle kognitiv funksjon hos pasienter uavhengig av tilstedeværelsen av afasi, med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En underskala for alvorlig depressiv lidelse av hele PHQ; brukes til å foreløpig gradere depressive symptomer hos pasienter.
Høyere score indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En kognitiv screeningtest som brukes til å vurdere: korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Snellen Eye Chart Assessment of Visual Acuity
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synet vil bli screenet ved studiestart ved å bruke et Snellen Eye-diagram, med skarphet fra 20/20 (høyere skarphet) til 20/200 (lavere skarphet).
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk vurdering av syn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synet vil bli screenet ved studiestart av klinikerobservasjon for å vurdere synsfelt for tilstedeværelse av visuell omsorgssvikt.
|
Grunnlinje
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
FIM vurderer emner på 18 elementer på tvers av mange funksjoner som spising, stell, bading og påkledning på en skala fra 1 (total assistanse nødvendig) til 7 (fullstendig uavhengighet).
Lavest mulig skår er 18 (laveste uavhengighet) og best mulig skår er 126 (helt uavhengig).
FIM er standardmålet som brukes av rehabiliteringsinstitusjoner i Canada og USA for å evaluere den generelle funksjonen og omsorgsbyrden.
|
Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
En funksjonshemmingsskala fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
|
Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Tommellokaliseringstest
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
En standardisert vurdering av propriosepsjon.
Poengsummen varierer fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad), med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Styrke
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av Medisinsk forskningsråds skala for muskler i overekstremiteten.
Poeng varierer fra 0 (ingen bevegelse observert) til 5 (muskler trekker seg normalt sammen mot full motstand).
|
Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
En styrkeskala som brukes til å vurdere muskeltonus under fleksjon og ekstensjon.
Poeng varierer fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon), med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-tiltak
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline, en gang per uke i gjennomsnittlig 6 uker, og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6). Kontrollgruppe: baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
Hjerneaktivitetsfeedback fra motorisk cortex målt under rehabiliteringsøvelser.
|
Intervensjonsgruppe: baseline, en gang per uke i gjennomsnittlig 6 uker, og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6). Kontrollgruppe: baseline og post-intervensjon (etter fullført studie, gjennomsnittlig uke 6)
|
|
Opptak av tildelte hjemmeøvelser
Tidsramme: Ukentlig (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
Registrering av de spesifikke lekseøvelsene tildelt av terapeuten som deltakeren gjennomfører gjennom uken.
|
Ukentlig (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
|
Overholdelse av hjemmetrening
Tidsramme: Ukentlig (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
Andel av en gitt deltakers ukentlige tildelte hjemmetreningsvolum (i minutter) de fullfører.
|
Ukentlig (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
|
Videoopptak
Tidsramme: Kun intervensjonsgruppe: rehabiliteringsøkter (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
Disse dataene vil bli brukt til å bekrefte at Axem Home-prototypeenheten har blitt riktig plassert og sikkert montert på hodet, som er en antagelse fra analysen av funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) mål.
|
Kun intervensjonsgruppe: rehabiliteringsøkter (i gjennomsnittlig 6 uker)
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag; samlet inn under grunnvurderingen
|
Strukturelle bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag (hvis tilgjengelig).
Disse bildene vil bli brukt til å dokumentere lesjonens plassering og størrelse, og for å gi underliggende informasjon om funksjonelle sammenhenger mellom hjernestrukturer.
|
Bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag; samlet inn under grunnvurderingen
|
|
Computertomography Scan Imaging (CT)
Tidsramme: Bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag; samlet inn under grunnvurderingen
|
Strukturelle bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag (hvis tilgjengelig).
Disse bildene vil bli brukt til å dokumentere lesjonens plassering og størrelse, og for å gi underliggende informasjon om funksjonelle sammenhenger mellom hjernestrukturer.
|
Bilder tatt fra den første uken etter hjerneslag; samlet inn under grunnvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB20-1200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .