中风幸存者独立使用基于脑测量的康复系统
2021年8月16日 更新者：University of Calgary
中风幸存者独立使用基于脑测量的康复系统：随机开放标签 1 期临床试验，盲法评估
Axem Home 研究是一项随机开放标签试验，分析了将 Axem Home 原型设备与运动相结合以改善中风后运动恢复的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
Axem Home 研究是一项随机、开放标签的 I 期临床试验，评估将参与者的感觉运动大脑活动水平（通过 Axem Home 原型设备）反馈与运动康复相结合的安全性和可行性。 将有 15 名参与者参加研究的每一部分。 两组都将参加锻炼计划，但只有一组（干预组）会收到 Axem Home 原型设备。
研究参与者将在基线、3 周后和 6 周后（在他们完成早期支持出院计划的时间后）进行评估。 评估人员将不知道参与者属于哪个小组。 该研究采用随机化构建，以消除选择和分配偏差。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra McKinnon, BSc
- 电话号码：403-944-4050
- 邮箱：alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mark Piitz, BSc
- 电话号码：403-944-4050
- 邮箱：mark.piitz@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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接触：
- Alexandra McKinnon, BSc
- 电话号码：403-944-4050
- 邮箱：alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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接触：
- Mark Piitz, BSc
- 电话号码：403-944-4050
- 邮箱：mark.piitz@albertahealthservices.ca
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首席研究员：
- Sean Dukelow, MD PhD FRCPC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卡尔加里中风计划的中风幸存者早期支持出院计划
- 年满 18 岁
- 双眼视力优于 20/50
- 能够给予同意
- 临床医生报告上肢运动障碍
排除标准：
- PHQ-9 得分≥15
- MoCA 得分 <10 或 CASP 得分 <20
- 纳入另一项干预试验
- 头皮上有开放性伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
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Axem Home 原型设备是一种康复系统，旨在供中风幸存者独立使用，以促进其家庭环境中的身体康复锻炼。
该设备使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 头带测量对康复锻炼的血液动力学反应，并向用户显示此大脑活动信息。
治疗师在早期支持出院计划中规定的个人锻炼计划。
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有源比较器：控制组
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治疗师在早期支持出院计划中规定的个人锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 Axem Home 原型设备相关的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：仅干预组：通过研究完成，平均 6 周
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干预组参与者使用 Axem Home 原型设备完成研究而不会出现不良事件的能力。
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仅干预组：通过研究完成，平均 6 周
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可用性面试
大体时间：仅干预组：每周一次，平均 6 周和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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一个简短的半结构化访谈，要求干预组的参与者对 Axem Home 原型设备软件和头带的各个方面进行定性评估，以确定可能需要改进的任何潜在领域。
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仅干预组：每周一次，平均 6 周和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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可用性问卷
大体时间：仅干预组：干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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一份简短的调查问卷，要求干预组的参与者根据可用性和感知有用性对 Axem Home 原型设备的各个方面进行评分。
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仅干预组：干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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参与
大体时间：仅干预组：通过研究完成，平均 6 周
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在没有发生不良事件的情况下选择停止参与研究的干预组参与者人数。
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仅干预组：通过研究完成，平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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中风特定的、基于性能的损伤指数。
FMA 旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、感觉、平衡、关节运动范围和关节疼痛。
子量表包括：上肢 (0-36)、手腕 (0-10)、手 (0-14)、协调/速度 (0-6)（可以组合形成总分 66 的运动功能总分), 和感觉 (0-4)。
分数越高表示性能越好。
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基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
大体时间：基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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ARAT 评估手臂功能以确定手臂运动的质量和活动的限制。
ARAT由4个子测试组成；检查和个人的抓握、抓握、捏和大肌肉运动以确定上肢功能。
不同大小、形状和重量的物体必须在特定任务中被抓取、处理或移动，以评估功能。
低分意味着功能较差，最低可能得分为 0，最高可能得分为 57（正常功能）。
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基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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特定于中风的自我报告健康状况测量。
在 5 分李克特量表上评估多个领域。
领域包括：力量（4-20）、手部功能（5-25）、日常生活活动/日常生活的工具活动（10-50）、活动能力（9-45）、交流（7-35）、情感（ 9-45）、记忆和思考（7-35）和参与（8-40）。
一个额外的问题要求患者以 0 - 100 的等级对他们认为他/她从中风中恢复的程度进行评分。
4 个身体领域（力量、手部功能、活动能力和日常生活活动）可以加在一起创建一个单一的身体维度分数 (28-140)，而所有其他领域应保持独立。
分数越高表示功能越好。
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基线、第 3 周和干预后（研究完成后，第 6 周的平均值）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：基线
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用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响的 15 项神经检查卒中量表。
分数越高表示损伤越大。
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基线
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中风患者认知评估 (CASP)
大体时间：基线
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一份旨在测量患者认知功能的问卷，无论是否存在失语症，得分越低表示受损越严重。
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基线
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线
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完整 PHQ 的重度抑郁症子量表；用于对患者的抑郁症状进行临时分级。
分数越高表明存在更严重的抑郁症。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线
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用于评估的认知筛查测试：短期记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、专注力、工作记忆、语言以及时间和地点的定向力。
分数越高表示功能越好。
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基线
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视力的 Snellen 眼图评估
大体时间：基线
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视力将在研究开始时使用 Snellen 视力表进行筛查，视力范围从 20/20（较高视力）到 20/200（较低视力）。
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基线
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视力的临床评估
大体时间：基线
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视力将在临床医生观察进入研究时进行筛查，以评估视野中是否存在视觉忽视。
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基线
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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FIM 从 1（完全需要帮助）到 7（完全独立）的等级对受试者的 18 个项目进行评分，涵盖许多功能，例如进食、梳理、洗澡和穿衣。
最低可能得分为 18（最低独立性），最高可能得分为 126（完全独立）。
FIM 是加拿大和美国康复机构用来评估整体功能和护理负担的标准措施。
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基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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从 0（完全没有症状）到 6（已死亡）的残疾等级量表。
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基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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拇指定位测试
大体时间：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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本体感觉的标准化评估。
分数范围从 1（无困难）到 3（严重困难），分数越低表示功能越好。
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基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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力量
大体时间：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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将使用医学研究委员会的上肢肌肉量表评估力量。
分数范围从 0（未观察到运动）到 5（肌肉正常收缩以抵抗全阻力）。
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基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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用于评估屈曲和伸展过程中肌肉张力的力量量表。
分数范围从 0（音调没有增加）到 4（受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬），分数越低表示功能越好。
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基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量
大体时间：干预组：基线，每周一次，平均 6 周，干预后（研究完成后，平均第 6 周）。对照组：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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康复训练期间测量的来自运动皮层的大脑活动反馈。
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干预组：基线，每周一次，平均 6 周，干预后（研究完成后，平均第 6 周）。对照组：基线和干预后（研究完成后，平均第 6 周）
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家庭作业的录音
大体时间：每周（平均 6 周）
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记录参与者在一周内完成的治疗师分配的特定家庭作业练习。
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每周（平均 6 周）
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家庭锻炼合规性
大体时间：每周（平均 6 周）
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他们完成的给定参与者每周分配的家庭锻炼量（以分钟为单位）的比例。
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每周（平均 6 周）
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视频截取
大体时间：仅干预组：康复课程（平均 6 周）
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该数据将用于确认 Axem Home 原型设备已正确放置并牢固地安装在头部，这是功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量分析的假设。
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仅干预组：康复课程（平均 6 周）
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：中风后第一周内拍摄的图像；在基线评估期间收集
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中风后第一周内拍摄的结构图像（如果有）。
这些图像将用于记录病变位置和大小，并提供有关大脑结构之间功能连接的基本信息。
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中风后第一周内拍摄的图像；在基线评估期间收集
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计算机断层扫描成像 (CT)
大体时间：中风后第一周内拍摄的图像；在基线评估期间收集
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中风后第一周内拍摄的结构图像（如果有）。
这些图像将用于记录病变位置和大小，并提供有关大脑结构之间功能连接的基本信息。
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中风后第一周内拍摄的图像；在基线评估期间收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Dukelow, MD PhD FRCPC、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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