Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onafhankelijk gebruik van op hersenmetingen gebaseerd revalidatiesysteem door overlevenden van een beroerte

12 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

Onafhankelijk gebruik van op hersenmetingen gebaseerd revalidatiesysteem door overlevenden van een beroerte: een gerandomiseerde open-label klinische fase 1-studie met geblindeerde evaluatie

De Axem Home-studie is een gerandomiseerde open-label studie die de veiligheid en haalbaarheid analyseert van het koppelen van het Axem Home-prototype-apparaat aan lichaamsbeweging om het motorisch herstel na een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Axem Home-studie is een gerandomiseerde, open-label, fase I klinische studie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van het koppelen van feedback aan deelnemers over hun niveaus van sensomotorische hersenactiviteit (via het Axem Home-prototype-apparaat) met oefenrevalidatie. In elke tak van het onderzoek zullen 15 deelnemers worden ingeschreven. Beide groepen zullen deelnemen aan een oefenprogramma, maar slechts één groep (de interventiegroep) krijgt het Axem Home-prototype-apparaat.

Deelnemers aan de studie worden geëvalueerd bij baseline, na 3 weken en na 6 weken (na voltooiing van hun tijd in het Early Supported Discharge-programma). Beoordelaars zullen verblind zijn over in welke groep deelnemers zitten. De studie is geconstrueerd met randomisatie om selectie- en toewijzingsbias te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary Stroke Program Early Supported Discharge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd in het Early Supported Discharge-programma van het Calgary Stroke Program voor overlevenden van een beroerte
  • 18 jaar of ouder
  • Gezichtsscherpte beter dan 20/50 in beide ogen
  • Toestemming kunnen geven
  • Arts rapporteerde een bewegingstekort aan de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Score ≥15 op de PHQ-9
  • Score <10 op de MoCA of <20 op de CASP
  • Opname in een ander interventioneel onderzoek
  • Hebben open wonden op hun hoofdhuid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
  • Deelnemers zullen 3 beoordelingssessies bijwonen: één aan het begin van het onderzoek, één na ongeveer 3 weken en één aan het einde van het onderzoek. Deze sessies worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut.
  • Deelnemers wordt gevraagd om de hoofdband van het Axem Home-prototype te dragen wanneer ze hun dagelijkse revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen thuis doen.
  • Deelnemers zullen eenmaal per week een korte motorische beoordeling uitvoeren terwijl ze de Axem Home-prototype-hoofdband dragen.
Apparaat: Axem Home Prototype-apparaat
Het Axem Home-prototype-apparaat is een revalidatiesysteem dat is ontworpen om onafhankelijk te worden gebruikt door een overlevende van een beroerte om fysieke revalidatie-oefeningen in hun thuisomgeving te vergemakkelijken. Het apparaat maakt gebruik van een functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) hoofdband die de hemodynamische respons op revalidatieoefeningen meet en deze informatie over hersenactiviteit weergeeft aan de gebruiker.
Gedragsmatig: Revalidatie Oefenprogramma
Individueel oefenprogramma voorgeschreven door een therapeut in het Early Supported Discharge Program.
Actieve vergelijker: Controlegroep
  • Deelnemers zullen 3 beoordelingssessies bijwonen: één aan het begin van het onderzoek, één na ongeveer 3 weken en één aan het einde van het onderzoek. Deze sessies worden uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut.
  • Deelnemers wordt gevraagd om bij te houden hoeveel minuten revalidatie ze hebben voltooid volgens de standaardzorg.
  • Deelnemers zullen een korte motorische beoordeling uitvoeren terwijl ze de hoofdband van het Axem Home-prototype één keer dragen aan het begin van het onderzoek en nogmaals aan het einde van het onderzoek tijdens de klinische beoordelingssessies.
Gedragsmatig: Revalidatie Oefenprogramma
Individueel oefenprogramma voorgeschreven door een therapeut in het Early Supported Discharge Program.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot het Axem Home Prototype-apparaat (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Het vermogen van deelnemers aan de interventiegroep om het onderzoek te voltooien met behulp van het Axem Home-prototype-apparaat zonder een bijwerking te ervaren.
Alleen interventiegroep: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Bruikbaarheidsgesprek
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: eenmaal per week gedurende gemiddeld 6 weken en post-interventie (na afronding studie gemiddeld week 6)
Een kort, semi-gestructureerd interview waarin deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om kwalitatieve beoordelingen van verschillende aspecten van de Axem Home-prototype-apparaatsoftware en hoofdband, om mogelijke gebieden vast te stellen waar een van beide mogelijk moet worden verbeterd.
Alleen interventiegroep: eenmaal per week gedurende gemiddeld 6 weken en post-interventie (na afronding studie gemiddeld week 6)
Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Een korte vragenlijst waarin deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om verschillende aspecten van het Axem Home-prototypeapparaat te beoordelen met betrekking tot de bruikbaarheid en waargenomen bruikbaarheid.
Alleen interventiegroep: post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Deelname
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken
Het aantal deelnemers in de interventiegroep dat ervoor kiest om deelname aan het onderzoek te beëindigen zonder een bijwerking te ervaren.
Alleen interventiegroep: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA) van motorisch herstel
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. De FMA is ontworpen om het motorische functioneren, het gevoel, het evenwicht, het bewegingsbereik van de gewrichten en gewrichtspijn te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Subschalen omvatten: bovenste extremiteit (0-36), pols (0-10), hand (0-14), coördinatie/snelheid (0-6) (die kunnen worden gecombineerd om een ​​totale motorische functiescore van 66 te vormen ), en gevoel (0-4). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
De ARAT beoordeelt de armfunctie om de kwaliteit van de armbeweging en de beperking van activiteit te bepalen. De ARAT bestaat uit 4 deeltoetsen; die de greep, greep, knijpbeweging en grove motorische beweging van het individu onderzoekt om de functie van de bovenste extremiteit te bepalen. Objecten van verschillende grootte, vorm en gewicht moeten bij een specifieke taak worden vastgepakt, gehanteerd of verplaatst om de functie te evalueren. Lage scores betekenen een slechter functioneren, waarbij de minimaal mogelijke score 0 is en de hoogst mogelijke score 57 (normaal functioneren).
Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Beroertespecifieke, zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting. Beoordeelt meerdere domeinen op een 5-punts Likertschaal. Domeinen zijn onder andere: kracht (4-20), handfunctie (5-25), activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (10-50), mobiliteit (9-45), communicatie (7-35), emotie ( 9-45), geheugen en denken (7-35) en participatie (8-40). Een extra vraag is dat de patiënt op een schaal van 0 - 100 beoordeelt in hoeverre hij/zij voelt hersteld te zijn van zijn/haar beroerte. De 4 fysieke domeinen (kracht, handfunctie, mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven) kunnen worden opgeteld om één fysieke dimensiescore (28-140) te creëren, terwijl alle andere domeinen gescheiden moeten blijven. Hogere scores duiden op een betere functie.
Baseline, week 3 en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een neurologische onderzoeksschaal van 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn
Cognitieve beoordeling voor patiënten met een beroerte (CASP)
Tijdsspanne: Basislijn
Een vragenlijst die is ontworpen om de cognitieve functie bij patiënten te meten, ongeacht de aanwezigheid van afasie, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
Een subschaal van depressieve stoornis van de volledige PHQ; gebruikt om depressieve symptomen bij patiënten voorlopig te beoordelen. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van een ernstigere depressie.
Basislijn
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
Een cognitieve screeningstest die wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vermogens, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en plaats te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere functie.
Basislijn
Snellen Eye Chart Beoordeling van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn
Visie zal worden gescreend bij aanvang van het onderzoek met behulp van een Snellen Eye-kaart, met een scherpte variërend van 20/20 (hogere scherpte) tot 20/200 (lagere scherpte).
Basislijn
Beoordeling door de arts van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
Visie zal worden gescreend bij aanvang van de studie door observatie door een arts om visuele velden te beoordelen op de aanwezigheid van visuele verwaarlozing.
Basislijn
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
De FIM beoordeelt proefpersonen op 18 items voor vele functies zoals eten, verzorgen, baden en aankleden op een schaal van 1 (totale hulp nodig) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De laagst mogelijke score is 18 (laagste onafhankelijkheid) en de best mogelijke score is 126 (volledig onafhankelijk). De FIM is de standaardmaatstaf die door revalidatiecentra in Canada en de Verenigde Staten wordt gebruikt om de algehele functie en zorglast te evalueren.
Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Een invaliditeitsschaal van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overleden).
Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Duimlokalisatietest
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Een gestandaardiseerde beoordeling van proprioceptie. Scores variëren van 1 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite), waarbij lagere scores een betere functie aangeven.
Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Kracht
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
De kracht wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council-schaal voor spieren in de bovenste extremiteit. Scores variëren van 0 (geen beweging waargenomen) tot 5 (spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in).
Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Een krachtschaal die wordt gebruikt om de spierspanning tijdens flexie en extensie te beoordelen. Scores variëren van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie), waarbij lagere scores wijzen op een betere functie.
Baseline en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6)
Functionele Near-Infrared Spectroscopie (fNIRS) maatregelen
Tijdsspanne: Interventiegroep: basislijn, eenmaal per week gedurende gemiddeld 6 weken, en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6). Controlegroep: baseline en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Hersenactiviteitfeedback van de motorische cortex gemeten tijdens revalidatieoefeningen.
Interventiegroep: basislijn, eenmaal per week gedurende gemiddeld 6 weken, en post-interventie (na afronding van de studie, gemiddeld week 6). Controlegroep: baseline en post-interventie (na voltooiing van de studie, gemiddeld week 6)
Opname van toegewezen thuisoefeningen
Tijdsspanne: Wekelijks (gedurende gemiddeld 6 weken)
Registratie van de specifieke huiswerkoefeningen die door de therapeut zijn toegewezen en die de deelnemer gedurende de week maakt.
Wekelijks (gedurende gemiddeld 6 weken)
Naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Wekelijks (gedurende gemiddeld 6 weken)
Aandeel van het wekelijks toegewezen volume aan thuisoefeningen van een bepaalde deelnemer (in minuten) dat ze voltooien.
Wekelijks (gedurende gemiddeld 6 weken)
Video opname
Tijdsspanne: Alleen interventiegroep: revalidatiesessies (gemiddeld 6 weken)
Deze gegevens zullen worden gebruikt om te bevestigen dat het Axem Home-prototype-apparaat correct is geplaatst en stevig op het hoofd is aangebracht, wat een aanname is van de analyse van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) -metingen.
Alleen interventiegroep: revalidatiesessies (gemiddeld 6 weken)
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Beelden genomen in de eerste week na een beroerte; verzameld tijdens de nulmeting
Structurele beelden genomen binnen de eerste week na een beroerte (indien beschikbaar). Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om de locatie en grootte van de laesie te documenteren en om onderliggende informatie te verschaffen over functionele verbindingen tussen hersenstructuren.
Beelden genomen in de eerste week na een beroerte; verzameld tijdens de nulmeting
Computertomografie Scan Imaging (CT)
Tijdsspanne: Beelden genomen in de eerste week na een beroerte; verzameld tijdens de nulmeting
Structurele beelden genomen binnen de eerste week na een beroerte (indien beschikbaar). Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om de locatie en grootte van de laesie te documenteren en om onderliggende informatie te verschaffen over functionele verbindingen tussen hersenstructuren.
Beelden genomen in de eerste week na een beroerte; verzameld tijdens de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Axem Neurotechnology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-1200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren