Unabhängige Nutzung eines auf Gehirnmessungen basierenden Rehabilitationssystems durch Schlaganfallüberlebende

Experimental: Interventionsgruppe

Gerät: Axem Home Prototyp-Gerät

Der Axem Home-Prototyp ist ein Rehabilitationssystem, das von Schlaganfallüberlebenden unabhängig verwendet werden kann, um körperliche Rehabilitationsübungen in ihrer häuslichen Umgebung zu ermöglichen. Das Gerät verwendet ein funktionelles Nahinfrarotspektroskopie-Kopfband (fNIRS), das die hämodynamische Reaktion auf Rehabilitationsübungen misst und dem Benutzer diese Informationen zur Gehirnaktivität anzeigt.

Verhalten: Rehabilitationsübungsprogramm

Individuelles, von einem Therapeuten verordnetes Übungsprogramm im Rahmen des Early Supported Discharge Program.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Verhalten: Rehabilitationsübungsprogramm

Individuelles, von einem Therapeuten verordnetes Übungsprogramm im Rahmen des Early Supported Discharge Program.

Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Axem Home Prototype-Gerät (Sicherheit und Verträglichkeit)

Die Fähigkeit der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die Studie mit dem Axem Home-Prototypgerät abzuschließen, ohne dass ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

Usability-Interview

Ein kurzes, halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer der Interventionsgruppe um qualitative Bewertungen verschiedener Aspekte der Axem Home-Prototyp-Gerätesoftware und des Kopfbands gebeten werden, um mögliche Bereiche zu ermitteln, in denen beides möglicherweise verbessert werden muss.

Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit

Ein kurzer Fragebogen, in dem die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten werden, verschiedene Aspekte des Axem Home-Prototypgeräts im Hinblick auf seine Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Nützlichkeit zu bewerten.

Beteiligung

Die Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die sich dafür entscheiden, die Teilnahme an der Studie abzubrechen, ohne dass ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) der motorischen Erholung

Ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Der FMA dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gefühls, des Gleichgewichts, der Beweglichkeit der Gelenke und der Gelenkschmerzen bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Zu den Unterskalen gehören: obere Extremität (0–36), Handgelenk (0–10), Hand (0–14), Koordination/Geschwindigkeit (0–6) (die kombiniert werden können, um einen Gesamtwert für die motorische Funktion von 66 zu bilden). ) und Empfindung (0-4). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.

Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm Test (ARAT).

Der ARAT beurteilt die Armfunktion, um die Qualität der Armbewegung und die Einschränkung der Aktivität zu bestimmen. Der ARAT besteht aus 4 Untertests; Dabei werden der Griff, das Greifen, das Kneifen und die grobmotorischen Bewegungen einer Person untersucht, um die Funktion der oberen Extremitäten zu bestimmen. Zur Beurteilung der Funktion müssen Objekte unterschiedlicher Größe, Form und Gewicht bei einer bestimmten Aufgabe entweder ergriffen, gehandhabt oder bewegt werden. Niedrige Werte bedeuten eine schlechtere Funktion, wobei der minimal mögliche Wert 0 und der höchstmögliche Wert 57 (normale Funktion) beträgt.

Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)

Schlaganfallspezifische, selbstberichtete Messung des Gesundheitszustands. Bewertet mehrere Domänen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zu den Bereichen gehören: Kraft (4–20), Handfunktion (5–25), Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (10–50), Mobilität (9–45), Kommunikation (7–35), Emotionen ( 9–45), Gedächtnis und Denken (7–35) und Teilnahme (8–40). In einer zusätzlichen Frage wird der Patient gebeten, auf einer Skala von 0 bis 100 einzuschätzen, wie sehr er/sie das Gefühl hat, sich von seinem/ihrem Schlaganfall erholt zu haben. Die vier physischen Bereiche (Kraft, Handfunktion, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens) können zu einem einzigen physischen Dimensionswert (28–140) zusammengefasst werden, während alle anderen Bereiche getrennt bleiben sollten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)

Eine 15-Punkte-Skala zur neurologischen Untersuchung von Schlaganfällen zur Bewertung der Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

Kognitive Beurteilung für Schlaganfallpatienten (CASP)

Ein Fragebogen zur Messung der kognitiven Funktion bei Patienten unabhängig vom Vorliegen einer Aphasie, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.

Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)

Eine Unterskala einer schweren depressiven Störung des gesamten PHQ; Wird zur vorläufigen Einstufung depressiver Symptome bei Patienten verwendet. Höhere Werte weisen auf das Vorliegen einer schwereren Depression hin.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Ein kognitiver Screening-Test zur Beurteilung von: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumlichen Fähigkeiten, exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Snellen-Sehtafel zur Beurteilung der Sehschärfe

Das Sehvermögen wird bei Studieneintritt anhand einer Snellen-Sehtafel überprüft, wobei die Sehschärfe zwischen 20/20 (höhere Sehschärfe) und 20/200 (geringere Sehschärfe) liegt.

Klinische Beurteilung des Sehvermögens

Das Sehvermögen wird bei Studienbeginn durch ärztliche Beobachtung überprüft, um die Gesichtsfelder auf das Vorliegen einer visuellen Vernachlässigung zu untersuchen.

Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)

Das FIM bewertet Probanden anhand von 18 Punkten in vielen Funktionen wie Essen, Körperpflege, Baden und Anziehen auf einer Skala von 1 (vollständige Unterstützung erforderlich) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit). Der niedrigste mögliche Wert ist 18 (geringste Unabhängigkeit) und der bestmögliche Wert ist 126 (völlig unabhängig). Der FIM ist das Standardmaß, das von Rehabilitationseinrichtungen in Kanada und den Vereinigten Staaten verwendet wird, um die Gesamtfunktion und Belastung der Pflege zu bewerten.

Modifizierte Rankin-Skala (mRS)

Eine Skala zur Bewertung der Behinderung von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (verstorben).

Daumen-Lokalisierungstest

Eine standardisierte Beurteilung der Propriozeption. Die Werte reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Stärke

Die Kraft wird anhand der Skala des Medical Research Council für die Muskeln der oberen Extremität beurteilt. Die Werte reichen von 0 (keine Bewegung beobachtet) bis 5 (Muskelkontraktionen normal gegen vollen Widerstand).

Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)

Eine Kraftskala zur Beurteilung des Muskeltonus während der Beugung und Streckung. Die Werte reichen von 0 (keine Erhöhung des Tonus) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.

Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Messungen

Rückmeldung der Gehirnaktivität vom motorischen Kortex, gemessen während Rehabilitationsübungen.

Aufzeichnung der zugewiesenen Heimübungen

Aufzeichnung der vom Therapeuten zugewiesenen spezifischen Hausaufgaben, die der Teilnehmer im Laufe der Woche erledigt.

Compliance bei Heimübungen

Anteil des wöchentlich zugewiesenen Heimübungsvolumens eines bestimmten Teilnehmers (in Minuten), den er absolviert.

Videoaufnahme

Diese Daten werden verwendet, um zu bestätigen, dass der Prototyp des Axem Home-Geräts korrekt platziert und sicher am Kopf befestigt wurde, was eine Voraussetzung für die Analyse von Messungen der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist.

Magnetresonanztomographie (MRT)

Strukturbilder, aufgenommen innerhalb der ersten Woche nach dem Schlaganfall (falls verfügbar). Diese Bilder werden verwendet, um den Ort und die Größe der Läsion zu dokumentieren und grundlegende Informationen über funktionelle Verbindungen zwischen Gehirnstrukturen bereitzustellen.

Computertomographie-Scan-Bildgebung (CT)

Strukturbilder, aufgenommen innerhalb der ersten Woche nach dem Schlaganfall (falls verfügbar). Diese Bilder werden verwendet, um den Ort und die Größe der Läsion zu dokumentieren und grundlegende Informationen über funktionelle Verbindungen zwischen Gehirnstrukturen bereitzustellen.