Utilisation indépendante du système de réadaptation basé sur les mesures cérébrales par les survivants d'un AVC
16 août 2021 mis à jour par: University of Calgary
Utilisation indépendante du système de réadaptation basé sur les mesures cérébrales par les survivants d'un AVC : essai clinique randomisé ouvert de phase 1 avec évaluation en aveugle
L'étude Axem Home est un essai ouvert randomisé analysant la sécurité et la faisabilité de coupler le dispositif prototype Axem Home avec l'exercice pour améliorer la récupération motrice après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Axem Home est un essai clinique randomisé, ouvert, de phase I évaluant la sécurité et la faisabilité de coupler les commentaires aux participants sur leurs niveaux d'activité cérébrale sensorimotrice (via le dispositif prototype Axem Home) avec la rééducation par l'exercice. 15 participants seront inscrits dans chaque bras de l'étude. Les deux groupes participeront à un programme d'exercices, mais un seul groupe (le groupe d'intervention) recevra l'appareil prototype Axem Home.
Les participants à l'étude seront évalués au départ, après 3 semaines et après 6 semaines (à la fin de leur temps dans le programme Early Supported Discharge). Les évaluateurs ne sauront pas dans quel groupe se trouvent les participants. L'étude est construite avec randomisation pour éliminer les biais de sélection et d'allocation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra McKinnon, BSc
- Numéro de téléphone: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Piitz, BSc
- Numéro de téléphone: 403-944-4050
- E-mail: mark.piitz@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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Contact:
- Alexandra McKinnon, BSc
- Numéro de téléphone: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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Contact:
- Mark Piitz, BSc
- Numéro de téléphone: 403-944-4050
- E-mail: mark.piitz@albertahealthservices.ca
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Chercheur principal:
- Sean Dukelow, MD PhD FRCPC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepté dans le programme Early Supported Discharge du Calgary Stroke Program pour les survivants d'un AVC
- 18 ans ou plus
- Acuité visuelle meilleure que 20/50 dans les deux yeux
- Capable de donner son consentement
- Le clinicien a signalé un déficit de mouvement des membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- Score ≥15 sur le PHQ-9
- Score <10 au MoCA ou <20 au CASP
- Inclusion dans un autre essai interventionnel
- Avoir des plaies ouvertes sur leur cuir chevelu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Le prototype d'appareil Axem Home est un système de rééducation conçu pour être utilisé de manière autonome par un survivant d'un AVC afin de faciliter les exercices de rééducation physique dans son environnement familial.
L'appareil utilise un bandeau de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) qui mesure la réponse hémodynamique aux exercices de rééducation et affiche ces informations sur l'activité cérébrale à l'utilisateur.
Programme d'exercices individuels prescrit par un thérapeute dans le cadre du Early Supported Discharge Program.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Programme d'exercices individuels prescrit par un thérapeute dans le cadre du Early Supported Discharge Program.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif prototype Axem Home (sécurité et tolérance)
Délai: Groupe d'intervention uniquement : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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La capacité des participants du groupe d'intervention à terminer l'étude en utilisant le dispositif prototype Axem Home sans subir d'événement indésirable.
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Groupe d'intervention uniquement : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Entretien d'utilisabilité
Délai: Groupe d'intervention uniquement : une fois par semaine pendant une moyenne de 6 semaines et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Une courte entrevue semi-structurée demandant aux participants du groupe d'intervention des évaluations qualitatives de divers aspects du logiciel et du bandeau du prototype Axem Home, afin de déterminer les domaines potentiels où l'un ou l'autre pourrait avoir besoin d'être amélioré.
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Groupe d'intervention uniquement : une fois par semaine pendant une moyenne de 6 semaines et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: Groupe d'intervention uniquement : post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Un court questionnaire demandant aux participants du groupe d'intervention d'évaluer divers aspects du dispositif prototype Axem Home en ce qui concerne sa convivialité et son utilité perçue.
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Groupe d'intervention uniquement : post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Participation
Délai: Groupe d'intervention uniquement : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Le nombre de participants dans le groupe d'intervention qui choisissent d'arrêter de participer à l'étude sans éprouver d'événement indésirable.
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Groupe d'intervention uniquement : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) de la récupération motrice
Délai: Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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Un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Le FMA est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements articulaires et la douleur articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Les sous-échelles comprennent : membre supérieur (0-36), poignet (0-10), main (0-14), coordination/vitesse (0-6) (qui peuvent être combinés pour former un score total de la fonction motrice sur 66 ), et la sensation (0-4).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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Changement du score ARAT (Action Research Arm Test)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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L'ARAT évalue la fonction du bras pour déterminer la qualité du mouvement du bras et la limitation de l'activité.
L'ARAT se compose de 4 sous-tests; qui examine la préhension, la préhension, le pincement et le mouvement moteur global de l'individu afin de déterminer la fonction des membres supérieurs.
Des objets de taille, de forme et de poids variables doivent être saisis, manipulés ou déplacés dans une tâche spécifique afin d'évaluer la fonction.
Des scores faibles signifient une fonction moins bonne, le score minimum possible étant de 0 et le score le plus élevé possible étant de 57 (fonction normale).
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Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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Mesure de l'état de santé spécifique à l'AVC, autodéclarée.
Évalue plusieurs domaines sur une échelle de Likert à 5 points.
Les domaines comprennent : force (4-20), fonction manuelle (5-25), activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne (10-50), mobilité (9-45), communication (7-35), émotion ( 9-45), mémoire et réflexion (7-35) et participation (8-40).
Une question supplémentaire demande au patient d'évaluer sur une échelle de 0 à 100 dans quelle mesure il pense s'être remis de son AVC.
Les 4 domaines physiques (force, fonction de la main, mobilité et activités de la vie quotidienne) peuvent être additionnés pour créer un seul score de dimension physique (28-140) tandis que tous les autres domaines doivent rester séparés.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Au départ, à la semaine 3 et après l'intervention (après la fin de l'étude, en moyenne à la semaine 6)
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Ligne de base
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Une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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Ligne de base
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Évaluation cognitive pour les patients victimes d'AVC (CASP)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire conçu pour mesurer la fonction cognitive chez les patients indépendamment de la présence d'aphasie, avec des scores plus faibles indiquant une plus grande déficience.
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Ligne de base
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Une sous-échelle de trouble dépressif majeur du PHQ complet ; utilisé pour classer provisoirement les symptômes dépressifs chez les patients.
Des scores plus élevés indiquent la présence d'une dépression plus sévère.
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Ligne de base
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base
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Un test de dépistage cognitif utilisé pour évaluer : la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage et l'orientation temporelle et spatiale.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Ligne de base
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Snellen Eye Chart Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: Ligne de base
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La vision sera examinée à l'entrée de l'étude à l'aide d'un tableau de Snellen Eye, avec une acuité allant de 20/20 (acuité plus élevée) à 20/200 (acuité plus faible).
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Ligne de base
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Évaluation clinicienne de la vision
Délai: Ligne de base
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La vision sera examinée à l'entrée de l'étude par observation clinicienne pour évaluer les champs visuels pour la présence de négligence visuelle.
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Ligne de base
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Le FIM évalue les sujets sur 18 éléments dans de nombreuses fonctions telles que manger, se toiletter, se laver et s'habiller sur une échelle de 1 (assistance totale nécessaire) à 7 (indépendance totale).
Le score le plus bas possible est de 18 (indépendance la plus faible) et le meilleur score possible est de 126 (complètement indépendant).
Le FIM est la mesure standard utilisée par les établissements de réadaptation au Canada et aux États-Unis pour évaluer la fonction globale et le fardeau des soins.
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Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Une échelle d'évaluation de l'incapacité de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé).
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Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Test de localisation du pouce
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Une évaluation standardisée de la proprioception.
Les scores vont de 1 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction.
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Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Force
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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La force sera évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council pour les muscles du membre supérieur.
Les scores vont de 0 (aucun mouvement observé) à 5 (le muscle se contracte normalement contre une résistance totale).
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Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Une échelle de force utilisée pour évaluer le tonus musculaire pendant la flexion et l'extension.
Les scores vont de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), les scores inférieurs indiquant une meilleure fonction.
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Au départ et après l'intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Mesures de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Groupe d'intervention : départ, une fois par semaine pendant une moyenne de 6 semaines, et post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6). Groupe témoin : départ et post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Retour d'activité cérébrale du cortex moteur mesuré lors d'exercices de rééducation.
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Groupe d'intervention : départ, une fois par semaine pendant une moyenne de 6 semaines, et post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6). Groupe témoin : départ et post-intervention (après la fin de l'étude, une moyenne de la semaine 6)
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Enregistrement des exercices à domicile assignés
Délai: Hebdomadaire (pour une moyenne de 6 semaines)
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Enregistrement des devoirs spécifiques assignés par le thérapeute que le participant complète tout au long de la semaine.
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Hebdomadaire (pour une moyenne de 6 semaines)
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Conformité aux exercices à domicile
Délai: Hebdomadaire (pour une moyenne de 6 semaines)
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Proportion du volume d'exercices à domicile hebdomadaire attribué à un participant donné (en minutes) qu'il effectue.
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Hebdomadaire (pour une moyenne de 6 semaines)
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Capture vidéo
Délai: Groupe d'intervention uniquement : séances de rééducation (d'une durée moyenne de 6 semaines)
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Ces données seront utilisées pour confirmer que le dispositif prototype Axem Home a été correctement placé et solidement fixé sur la tête, ce qui est une hypothèse de l'analyse des mesures de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
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Groupe d'intervention uniquement : séances de rééducation (d'une durée moyenne de 6 semaines)
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Images prises au cours de la première semaine suivant l'AVC ; recueillies lors de l'évaluation de base
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Images structurelles prises au cours de la première semaine après l'AVC (si disponible).
Ces images seront utilisées pour documenter l'emplacement et la taille des lésions, et pour fournir des informations sous-jacentes sur les connexions fonctionnelles entre les structures cérébrales.
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Images prises au cours de la première semaine suivant l'AVC ; recueillies lors de l'évaluation de base
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Imagerie par tomodensitométrie (CT)
Délai: Images prises au cours de la première semaine suivant l'AVC ; recueillies lors de l'évaluation de base
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Images structurelles prises au cours de la première semaine après l'AVC (si disponible).
Ces images seront utilisées pour documenter l'emplacement et la taille des lésions, et pour fournir des informations sous-jacentes sur les connexions fonctionnelles entre les structures cérébrales.
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Images prises au cours de la première semaine suivant l'AVC ; recueillies lors de l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-1200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .