Nezávislé použití rehabilitačního systému založeného na měření mozku pacienty, kteří přežili mrtvici
12. srpna 2024 aktualizováno: University of Calgary
Nezávislé použití rehabilitačního systému založeného na měření mozku pacienty, kteří přežili mrtvici: Randomizovaná otevřená klinická studie fáze 1 se zaslepeným hodnocením
Studie Axem Home je randomizovaná otevřená studie analyzující bezpečnost a proveditelnost spojení prototypového zařízení Axem Home s cvičením ke zlepšení regenerace motoru po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie Axem Home je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a proveditelnost propojení zpětné vazby účastníkům na jejich úrovně senzomotorické mozkové aktivity (prostřednictvím prototypového zařízení Axem Home) s rehabilitací cvičením. Do každé větve studie bude zapsáno 15 účastníků. Obě skupiny se zúčastní cvičebního programu, ale pouze jedna skupina (zásahová skupina) obdrží prototyp zařízení Axem Home.
Účastníci studie budou hodnoceni na začátku, po 3 týdnech a po 6 týdnech (po dokončení jejich času v programu Early Supported Discharge). Hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o to, ve které skupině jsou účastníci. Studie je konstruována s randomizací k odstranění zkreslení výběru a alokace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato do programu včasného propuštění z programu Calgary Stroke Program pro pacienty, kteří přežili mrtvici
- Ve věku 18 let nebo starší
- Zraková ostrost lepší než 20/50 u obou očí
- Umět dát souhlas
- Lékař hlásil deficit pohybu horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Skóre ≥15 na PHQ-9
- Skóre <10 na MoCA nebo <20 na CASP
- Zařazení do jiné intervenční studie
- Mají otevřené rány na temeni hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Prototyp zařízení Axem Home je rehabilitační systém navržený tak, aby jej mohl pacient po cévní mozkové příhodě nezávisle používat k usnadnění fyzického rehabilitačního cvičení v domácím prostředí.
Zařízení využívá čelenku pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS), která měří hemodynamickou odezvu na rehabilitační cvičení a zobrazuje tuto informaci o mozkové aktivitě uživateli.
Individuální cvičební program předepsaný terapeutem v Programu včasného propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Individuální cvičební program předepsaný terapeutem v Programu včasného propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s prototypovým zařízením Axem Home (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Pouze intervenční skupina: po dokončení studie, průměrně 6 týdnů
|
Schopnost účastníků intervenční skupiny dokončit studii pomocí prototypového zařízení Axem Home, aniž by došlo k nežádoucí události.
|
Pouze intervenční skupina: po dokončení studie, průměrně 6 týdnů
|
|
Rozhovor o použitelnosti
Časové okno: Pouze intervenční skupina: jednou týdně po dobu v průměru 6 týdnů a po intervenci (po dokončení studie průměrně 6 týdnů)
|
Krátký, polostrukturovaný rozhovor žádající účastníky v intervenční skupině o kvalitativní posouzení různých aspektů softwaru prototypového zařízení Axem Home a čelenky, aby se zjistily případné oblasti, kde by mohlo být potřeba zlepšit kterýkoli z nich.
|
Pouze intervenční skupina: jednou týdně po dobu v průměru 6 týdnů a po intervenci (po dokončení studie průměrně 6 týdnů)
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: Pouze intervenční skupina: po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Krátký dotazník s dotazem na účastníky intervenční skupiny, aby ohodnotili různé aspekty prototypového zařízení Axem Home s ohledem na jeho použitelnost a vnímanou užitečnost.
|
Pouze intervenční skupina: po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Účast
Časové okno: Pouze intervenční skupina: po dokončení studie, průměrně 6 týdnů
|
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří se rozhodli ukončit účast ve studii, aniž by došlo k nežádoucí události.
|
Pouze intervenční skupina: po dokončení studie, průměrně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) obnovy motoru
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
FMA je navržena tak, aby vyhodnotila motorické funkce, pocity, rovnováhu, rozsah pohybu kloubů a bolest kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Mezi dílčí škály patří: horní končetina (0-36), zápěstí (0-10), ruka (0-14), koordinace/rychlost (0-6) (které lze kombinovat a vytvořit tak celkové skóre motorických funkcí ze 66 ) a pocit (0-4).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Změna ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
ARAT posuzuje funkci paže, aby určil kvalitu pohybu paže a omezení aktivity.
ARAT se skládá ze 4 dílčích testů; která zkoumá úchop, úchop, sevření a hrubou motoriku jedince za účelem stanovení funkce horních končetin.
Objekty různé velikosti, tvaru a hmotnosti musí být buď uchopeny, manipulovány nebo přemístěny v konkrétní úloze, aby bylo možné vyhodnotit funkci.
Nízké skóre znamená horší funkci, přičemž minimální možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 57 (normální funkce).
|
Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Specifické pro mrtvici, self-report, měření zdravotního stavu.
Posuzuje více domén na 5bodové Likertově škále.
Mezi oblasti patří: síla (4-20), funkce ruky (5-25), aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života (10-50), mobilita (9-45), komunikace (7-35), emoce ( 9-45), paměť a myšlení (7-35) a participace (8-40).
Další otázka vyžaduje, aby pacient na stupnici od 0 do 100 ohodnotil, jak moc cítí, že se zotavil z mrtvice.
4 fyzické domény (síla, funkce rukou, mobilita a aktivity každodenního života) lze sečíst a vytvořit jediné skóre fyzické dimenze (28–140), zatímco všechny ostatní domény by měly zůstat oddělené.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav, týden 3 a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Základní linie
|
15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod používaná k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní hodnocení u pacientů s mrtvicí (CASP)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník určený k měření kognitivních funkcí u pacientů bez ohledu na přítomnost afázie, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
|
Subškála velké depresivní poruchy plné PHQ; používá se k dočasnému hodnocení symptomů deprese u pacientů.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost těžší deprese.
|
Základní linie
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní screeningový test používaný k hodnocení: krátkodobé paměti, vizuoprostorových schopností, výkonných funkcí, pozornosti, koncentrace, pracovní paměti, jazyka a orientace v čase a místě.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Základní linie
|
|
Snellen Eye Chart Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie
|
Zrak bude vyšetřen při vstupu do studie pomocí grafu Snellen Eye s ostrostí v rozsahu od 20/20 (vyšší ostrost) do 20/200 (nižší ostrost).
|
Základní linie
|
|
Posouzení zraku lékařem
Časové okno: Základní linie
|
Zrak bude vyšetřován při vstupu do studie pozorováním lékaře, aby se vyhodnotila přítomnost zrakového zanedbávání zrakových polí.
|
Základní linie
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
FIM hodnotí subjekty na 18 položkách v mnoha funkcích, jako je jídlo, péče, koupání a oblékání na stupnici od 1 (celková potřeba pomoci) do 7 (úplná nezávislost).
Nejnižší možné skóre je 18 (nejnižší nezávislost) a nejlepší možné skóre je 126 (zcela nezávislý).
FIM je standardní měřítko používané rehabilitačními zařízeními v Kanadě a Spojených státech k hodnocení celkové funkce a zátěže péče.
|
Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Stupnice hodnocení invalidity od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (zemřelý).
|
Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Test lokalizace palce
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Standardizované hodnocení propriocepce.
Skóre se pohybuje od 1 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost), přičemž nižší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Síla
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Síla bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council pro svaly na horní končetině.
Skóre se pohybuje od 0 (nepozorován žádný pohyb) do 5 (sval se normálně stahuje proti plnému odporu).
|
Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Stupnice síly používaná k posouzení svalového tonu během flexe a extenze.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení tónu) do 4 (postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Výchozí stav a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Měření funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Intervenční skupina: výchozí, jednou týdně v průměru 6 týdnů a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden). Kontrolní skupina: základní linie a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
Zpětná vazba mozkové aktivity z motorického kortexu měřená během rehabilitačních cvičení.
|
Intervenční skupina: výchozí, jednou týdně v průměru 6 týdnů a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden). Kontrolní skupina: základní linie a po intervenci (po dokončení studie, v průměru 6. týden)
|
|
Záznam zadaných domácích cvičení
Časové okno: Týdně (v průměru 6 týdnů)
|
Záznam konkrétních domácích cvičení zadaných terapeutem, které účastník během týdne plní.
|
Týdně (v průměru 6 týdnů)
|
|
Dodržování domácího cvičení
Časové okno: Týdně (v průměru 6 týdnů)
|
Podíl daného účastníka na týdenním přiděleném objemu domácího cvičení (v minutách), který dokončí.
|
Týdně (v průměru 6 týdnů)
|
|
Záznam videa
Časové okno: Pouze intervenční skupina: rehabilitační sezení (v průměru 6 týdnů)
|
Tato data budou použita k potvrzení, že prototypové zařízení Axem Home bylo správně umístěno a bezpečně nasazeno na hlavu, což je předpokladem analýzy měření funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
|
Pouze intervenční skupina: rehabilitační sezení (v průměru 6 týdnů)
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici; shromážděné během základního hodnocení
|
Strukturální snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici (pokud jsou k dispozici).
Tyto snímky budou použity k dokumentaci umístění a velikosti lézí ak poskytnutí základních informací o funkčních spojeních mezi mozkovými strukturami.
|
Snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici; shromážděné během základního hodnocení
|
|
Zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici; shromážděné během základního hodnocení
|
Strukturální snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici (pokud jsou k dispozici).
Tyto snímky budou použity k dokumentaci umístění a velikosti lézí ak poskytnutí základních informací o funkčních spojeních mezi mozkovými strukturami.
|
Snímky pořízené během prvního týdne po mrtvici; shromážděné během základního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB20-1200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .