Uso Independente de Sistema de Reabilitação Baseado em Medição Cerebral por Sobreviventes de AVC
12 de agosto de 2024 atualizado por: University of Calgary
Uso Independente do Sistema de Reabilitação Baseado em Medições Cerebrais por Sobreviventes de AVC: Um Ensaio Clínico Aberto Randomizado Fase 1 com Avaliação Cega
O estudo Axem Home é um estudo aberto randomizado que analisa a segurança e a viabilidade de acoplar o protótipo do dispositivo Axem Home com exercícios para melhorar a recuperação motora após um derrame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Axem Home é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase I, avaliando a segurança e a viabilidade do acoplamento de feedback aos participantes sobre seus níveis de atividade cerebral sensório-motora (através do protótipo do dispositivo Axem Home) com exercícios de reabilitação. 15 participantes serão inscritos em cada braço do estudo. Ambos os grupos participarão de um programa de exercícios, mas apenas um grupo (o grupo de intervenção) receberá o protótipo do dispositivo Axem Home.
Os participantes do estudo serão avaliados no início do estudo, após 3 semanas e após 6 semanas (após a conclusão de seu período no programa de alta com suporte precoce). Os avaliadores não saberão em qual grupo os participantes estão. O estudo é construído com randomização para remover vieses de seleção e alocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceito no programa Calgary Stroke Program's Early Supported Discharge para sobreviventes de AVC
- 18 anos ou mais
- Acuidade visual melhor que 20/50 em ambos os olhos
- Capaz de dar consentimento
- O médico relatou déficit de movimento da extremidade superior
Critério de exclusão:
- Pontuação ≥15 no PHQ-9
- Pontuação <10 no MoCA ou <20 no CASP
- Inclusão em outro estudo intervencionista
- Têm feridas abertas no couro cabeludo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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O protótipo do dispositivo Axem Home é um sistema de reabilitação projetado para ser usado independentemente por um sobrevivente de AVC para facilitar os exercícios de reabilitação física em seu ambiente doméstico.
O dispositivo usa uma faixa funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) que mede a resposta hemodinâmica aos exercícios de reabilitação e exibe essas informações da atividade cerebral para o usuário.
Programa de exercícios individuais prescritos por um terapeuta no Programa de Alta Antecipada Apoiada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Programa de exercícios individuais prescritos por um terapeuta no Programa de Alta Antecipada Apoiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo Axem Home Prototype (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Apenas grupo de intervenção: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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A capacidade dos participantes do grupo de intervenção de concluir o estudo usando o protótipo do dispositivo Axem Home sem sofrer um evento adverso.
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Apenas grupo de intervenção: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Entrevista de Usabilidade
Prazo: Apenas grupo de intervenção: uma vez por semana durante uma média de 6 semanas e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Uma entrevista curta e semiestruturada solicitando aos participantes do grupo de intervenção avaliações qualitativas de vários aspectos do protótipo de software do dispositivo Axem Home e faixa de cabeça, a fim de determinar quaisquer áreas potenciais em que qualquer um deles precise ser melhorado.
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Apenas grupo de intervenção: uma vez por semana durante uma média de 6 semanas e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Questionário de Usabilidade
Prazo: Apenas grupo de intervenção: pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Um pequeno questionário solicitando aos participantes do grupo de intervenção que avaliassem vários aspectos do protótipo do dispositivo Axem Home com relação à sua usabilidade e utilidade percebida.
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Apenas grupo de intervenção: pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Participação
Prazo: Apenas grupo de intervenção: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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O número de participantes no grupo de intervenção que optou por interromper a participação no estudo sem sofrer um evento adverso.
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Apenas grupo de intervenção: até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer (FMA) da recuperação motora
Prazo: Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
O FMA é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
As subescalas incluem: extremidade superior (0-36), punho (0-10), mão (0-14), coordenação/velocidade (0-6) (que podem ser combinados para formar uma pontuação total da função motora de 66 ) e sensação (0-4).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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O ARAT avalia a função do braço para determinar a qualidade do movimento do braço e a limitação da atividade.
O ARAT consiste em 4 subtestes; que examina o movimento de preensão, preensão, pinça e motor grosso do indivíduo para determinar a função da extremidade superior.
Objetos de tamanho, forma e peso variados devem ser agarrados, manuseados ou movidos em uma tarefa específica para avaliar a função.
Pontuações baixas significam função pior com a pontuação mínima possível sendo 0 e a pontuação mais alta possível sendo 57 (função normal).
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Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Medição do estado de saúde, auto-relatada, específica para AVC.
Avalia vários domínios em uma escala Likert de 5 pontos.
Os domínios incluem: força (4-20), função manual (5-25), atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária (10-50), mobilidade (9-45), comunicação (7-35), emoção ( 9-45), memória e pensamento (7-35) e participação (8-40).
Uma pergunta extra pede que o paciente avalie em uma escala de 0 a 100 o quanto ele sente que se recuperou de seu derrame.
Os 4 domínios físicos (força, função manual, mobilidade e atividades da vida diária) podem ser somados para criar uma única pontuação de dimensão física (28-140), enquanto todos os outros domínios devem permanecer separados.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Linha de base, semana 3 e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de semana 6)
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base
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Uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda do campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva para Pacientes com AVC (CASP)
Prazo: Linha de base
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Um questionário projetado para medir a função cognitiva em pacientes independentemente da presença de afasia, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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Uma subescala de transtorno depressivo maior do PHQ completo; usado para classificar provisoriamente os sintomas depressivos em pacientes.
Pontuações mais altas indicam a presença de depressão mais grave.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base
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Um teste de triagem cognitiva usado para avaliar: memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e espaço.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Linha de base
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Tabela ocular de Snellen Avaliação da acuidade visual
Prazo: Linha de base
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A visão será rastreada na entrada do estudo usando um gráfico Snellen Eye, com acuidade variando de 20/20 (maior acuidade) a 20/200 (menor acuidade).
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Linha de base
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Avaliação clínica da visão
Prazo: Linha de base
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A visão será rastreada na entrada do estudo pela observação clínica para avaliar os campos visuais quanto à presença de negligência visual.
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Linha de base
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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A FIM classifica os indivíduos em 18 itens em muitas funções, como comer, arrumar-se, tomar banho e vestir-se em uma escala de 1 (total assistência necessária) a 7 (total independência).
A pontuação mais baixa possível é 18 (menor independência) e a melhor pontuação possível é 126 (completamente independente).
A FIM é a medida padrão usada por instalações de reabilitação no Canadá e nos Estados Unidos para avaliar a função geral e a sobrecarga do cuidado.
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Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Uma escala de classificação de incapacidade de 0 (nenhum sintoma) a 6 (falecido).
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Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Teste de localização do polegar
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Uma avaliação padronizada de propriocepção.
As pontuações variam de 1 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa), com pontuações mais baixas indicando melhor função.
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Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Força
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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A força será avaliada usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica para os músculos da extremidade superior.
As pontuações variam de 0 (nenhum movimento observado) a 5 (músculo se contrai normalmente contra resistência total).
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Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Uma escala de força usada para avaliar o tônus muscular durante a flexão e extensão.
As pontuações variam de 0 (sem aumento do tônus) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão), com pontuações mais baixas indicando melhor função.
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Linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Medidas funcionais de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Grupo de intervenção: linha de base, uma vez por semana durante uma média de 6 semanas e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas). Grupo controle: linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Feedback da atividade cerebral do córtex motor medido durante exercícios de reabilitação.
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Grupo de intervenção: linha de base, uma vez por semana durante uma média de 6 semanas e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas). Grupo controle: linha de base e pós-intervenção (após a conclusão do estudo, em média na semana 6)
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Gravação de Exercícios de Casa Atribuídos
Prazo: Semanalmente (durante uma média de 6 semanas)
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Gravação dos exercícios de lição de casa específicos atribuídos pelo terapeuta que o participante completa ao longo da semana.
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Semanalmente (durante uma média de 6 semanas)
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Cumprimento de exercícios em casa
Prazo: Semanalmente (durante uma média de 6 semanas)
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Proporção do volume semanal de exercícios em casa atribuído a um determinado participante (em minutos) que ele completa.
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Semanalmente (durante uma média de 6 semanas)
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Captura de vídeo
Prazo: Apenas grupo de intervenção: sessões de reabilitação (em média 6 semanas)
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Esses dados serão usados para confirmar que o protótipo do dispositivo Axem Home foi colocado corretamente e encaixado com segurança na cabeça, o que é uma suposição da análise das medidas de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
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Apenas grupo de intervenção: sessões de reabilitação (em média 6 semanas)
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Imagens tiradas na primeira semana após o AVC; coletados durante a avaliação inicial
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Imagens estruturais tiradas na primeira semana após o AVC (se disponíveis).
Essas imagens serão usadas para documentar a localização e o tamanho da lesão e fornecer informações subjacentes sobre as conexões funcionais entre as estruturas cerebrais.
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Imagens tiradas na primeira semana após o AVC; coletados durante a avaliação inicial
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Tomografia Computadorizada (CT)
Prazo: Imagens tiradas na primeira semana após o AVC; coletados durante a avaliação inicial
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Imagens estruturais tiradas na primeira semana após o AVC (se disponíveis).
Essas imagens serão usadas para documentar a localização e o tamanho da lesão e fornecer informações subjacentes sobre as conexões funcionais entre as estruturas cerebrais.
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Imagens tiradas na primeira semana após o AVC; coletados durante a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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