Aivohalvauksesta selviytyneiden aivomittauksiin perustuvan kuntoutusjärjestelmän itsenäinen käyttö
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Aivohalvauksesta selviytyneiden aivomittauksiin perustuvan kuntoutusjärjestelmän itsenäinen käyttö: satunnaistettu avoimen vaiheen 1 kliininen tutkimus sokeutetulla arvioinnilla
Axem Home -tutkimus on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa analysoidaan Axem Home -prototyyppilaitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta liittää harjoitukseen motorisen palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Axem Home -tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan osallistujille annettavan palautteen turvallisuutta ja toteutettavuutta heidän sensomotorisen aivotoiminnan tasosta (Axem Home -prototyyppilaitteen kautta) harjoituksen kuntoutukseen. Kumpaankin osaan otetaan mukaan 15 osallistujaa. Molemmat ryhmät osallistuvat harjoitusohjelmaan, mutta vain yksi ryhmä (interventioryhmä) saa Axem Home -prototyyppilaitteen.
Tutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua (kun heidän aikansa on suoritettu Early Supported Discharge -ohjelmassa). Arvioijat ovat sokeita sen suhteen, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat. Tutkimus on rakennettu satunnaistuksen avulla valinta- ja allokaatioharhojen poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty Calgaryn aivohalvausohjelman varhaisen tuetun kotiutuksen ohjelmaan aivohalvauksesta selviytyneille
- 18-vuotias tai vanhempi
- Näöntarkkuus parempi kuin 20/50 molemmissa silmissä
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Lääkäri ilmoitti yläraajojen liikevajeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet ≥15 PHQ-9:ssä
- Pisteet <10 MoCA:ssa tai <20 CASP:ssä
- Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen
- Heidän päänahassaan on avoimia haavoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Axem Home -prototyyppilaite on kuntoutusjärjestelmä, joka on suunniteltu aivohalvauksesta selviytyneiden itsenäiseen käyttöön helpottamaan fyysistä kuntoutusta kotiympäristössään.
Laite käyttää toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) olevaa päänauhaa, joka mittaa hemodynaamista vastetta kuntoutusharjoituksiin ja näyttää nämä aivotoimintatiedot käyttäjälle.
Yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka terapeutti määrää varhaisen tuetun kotiutuksen ohjelmassa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Yksilöllinen harjoitusohjelma, jonka terapeutti määrää varhaisen tuetun kotiutuksen ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Axem Home -prototyyppilaitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien kyky suorittaa tutkimus Axem Home -prototyyppilaitteella ilman haittatapahtumaa.
|
Vain interventioryhmä: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Käytettävyyshaastattelu
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: kerran viikossa keskimäärin 6 viikon ajan ja intervention jälkeen (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin viikolla 6)
|
Lyhyt, osittain jäsennelty haastattelu, jossa interventioryhmän osallistujilta pyydetään laadullisia arvioita Axem Home -prototyyppilaitteen ohjelmiston ja päänauhan eri puolista, jotta voidaan selvittää mahdolliset alueet, joilla jompaakumpaa saattaisi tarvita parantaa.
|
Vain interventioryhmä: kerran viikossa keskimäärin 6 viikon ajan ja intervention jälkeen (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin viikolla 6)
|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: intervention jälkeinen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Lyhyt kyselylomake, jossa interventioryhmän osallistujia pyydetään arvioimaan Axem Home -prototyyppilaitteen eri puolia sen käytettävyyden ja hyödyllisyyden suhteen.
|
Vain interventioryhmä: intervention jälkeinen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä interventioryhmässä, jotka päättävät keskeyttää osallistumisen tutkimukseen ilman haittatapahtumaa.
|
Vain interventioryhmä: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin palautumisen Fugl-Meyer-arviossa (FMA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
FMA on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tunnetta, tasapainoa, nivelten liikelaajuutta ja nivelkipua potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Ala-asteikot sisältävät: yläraajat (0-36), ranne (0-10), käsi (0-14), koordinaatio/nopeus (0-6) (jotka voidaan yhdistää motoristen toimintojen kokonaispistemääräksi 66 pisteestä ) ja tunne (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Muutos Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
ARAT arvioi käsivarren toiminnan määrittääkseen käsivarren liikkeen laadun ja toiminnan rajoituksen.
ARAT koostuu 4 osatestistä; joka tutkii ja yksilön pitoa, pitoa, puristusta ja motorista liikettä yläraajojen toiminnan määrittämiseksi.
Erikokoisiin, -muotoisiin ja -painoisiin esineisiin on joko tartuttava, niitä on käsiteltävä tai siirrettävä tietyssä tehtävässä toiminnan arvioimiseksi.
Matalat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa, kun pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 57 (normaali toiminto).
|
Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Aivohalvauskohtainen, itseraportti, terveydentilan mitta.
Arvioi useita verkkotunnuksia 5-pisteen Likert-asteikolla.
Toimialueita ovat: voima (4-20), käden toiminta (5-25), päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (10-50), liikkuvuus (9-45), kommunikaatio (7-35), tunteet ( 9-45), muisti ja ajattelu (7-35) ja osallistuminen (8-40).
Lisäkysymyksessä potilas arvioi asteikolla 0-100, kuinka paljon hän kokee olevansa toipunut aivohalvauksestaan.
Neljä fyysistä aluetta (voima, käden toiminta, liikkuvuus ja päivittäisen elämän toiminnot) voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan yksi fyysisen ulottuvuuden pistemäärä (28-140), kun taas kaikkien muiden alueiden tulisi pysyä erillään.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 3 ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen arviointi aivohalvauspotilaille (CASP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden kognitiivisia toimintoja afasiasta riippumatta, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakavan masennushäiriön ala-asteikko koko PHQ:sta; käytetään potilaiden masennusoireiden väliaikaiseen luokitukseen.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Perustaso
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivinen seulontatesti, jolla arvioidaan: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli sekä aika- ja paikkaorientaatio.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso
|
|
Snellenin silmäkartan näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näkö seulotaan tutkimukseen tullessa Snellen Eye -kaavion avulla, jonka tarkkuus vaihtelee välillä 20/20 (korkeampi) - 20/200 (pienempi terävyys).
|
Perustaso
|
|
Kliinisen näön arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näkö seulotaan tutkimukseen tullessa kliinisen havainnolla visuaalisen laiminlyönnin arvioimiseksi näkökentistä.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
FIM arvioi aiheita 18:lla eri toiminnoilla, kuten syöminen, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen, asteikolla 1 (tarvitaan yhteensä) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 (pienin riippumattomuus) ja paras mahdollinen pistemäärä on 126 (täysin riippumaton).
FIM on Kanadan ja Yhdysvaltojen kuntoutuslaitoksissa käytetty standardimitta yleisen toiminnan ja hoitotaakan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Vammaisuusasteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Peukalon lokalisointitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Standardoitu proprioseption arviointi.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Voimakkuus arvioidaan yläraajojen lihasten Medical Research Councilin asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (liikettä ei havaittu) 5:een (lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan).
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Voimaasteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten sävyä taivutuksen ja venytyksen aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sävyn nousua) 4:ään (sairaantunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venymisessä), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) mittaukset
Aikaikkuna: Interventioryhmä: lähtötilanne, kerran viikossa keskimäärin 6 viikon ajan ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6). Kontrolliryhmä: lähtötilanne ja intervention jälkeinen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
Kuntoutusharjoitusten aikana mitattu aivotoiminnan palaute motorisesta aivokuoresta.
|
Interventioryhmä: lähtötilanne, kerran viikossa keskimäärin 6 viikon ajan ja interventio (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6). Kontrolliryhmä: lähtötilanne ja intervention jälkeinen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin viikolla 6)
|
|
Tehtyjen kotiharjoitusten tallennus
Aikaikkuna: Viikoittain (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Tallentaminen terapeutin määräämistä erityisistä kotitehtävistä, joita osallistuja suorittaa viikon aikana.
|
Viikoittain (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Kotiharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Osuus tietyn osallistujan suorittamasta viikoittaisesta kotiharjoitusmäärästä (minuutteina).
|
Viikoittain (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Videokaappaus
Aikaikkuna: Vain interventioryhmä: kuntoutusistunnot (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Näitä tietoja käytetään vahvistamaan, että Axem Home -prototyyppilaite on asetettu oikein ja kiinnitetty kunnolla päähän, mikä on oletus toiminnallisten lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) mittausten analyysistä.
|
Vain interventioryhmä: kuntoutusistunnot (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Kuvat otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen; kerätty perusarvioinnin aikana
|
Rakennekuvat, jotka on otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen (jos saatavilla).
Näitä kuvia käytetään dokumentoimaan leesion sijainti ja koko sekä antamaan taustatietoa aivorakenteiden välisistä toiminnallisista yhteyksistä.
|
Kuvat otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen; kerätty perusarvioinnin aikana
|
|
Tietokonetomografiakuvaus (CT)
Aikaikkuna: Kuvat otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen; kerätty perusarvioinnin aikana
|
Rakennekuvat, jotka on otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen (jos saatavilla).
Näitä kuvia käytetään dokumentoimaan leesion sijainti ja koko sekä antamaan taustatietoa aivorakenteiden välisistä toiminnallisista yhteyksistä.
|
Kuvat otettu ensimmäiseltä viikolta aivohalvauksen jälkeen; kerätty perusarvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .