Самостоятельное использование системы реабилитации, основанной на измерениях мозга, выжившими после инсульта
12 августа 2024 г. обновлено: University of Calgary
Независимое использование системы реабилитации на основе измерений мозга выжившими после инсульта: рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 1 со слепой оценкой
Исследование Axem Home — это рандомизированное открытое испытание, в котором анализируется безопасность и возможность сочетания прототипа устройства Axem Home с физическими упражнениями для улучшения восстановления моторики после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование Axem Home представляет собой рандомизированное открытое клиническое испытание I фазы, в котором оценивается безопасность и возможность объединения обратной связи с участниками об уровне их сенсомоторной активности мозга (с помощью прототипа устройства Axem Home) с реабилитацией с помощью физических упражнений. В каждую группу исследования будет включено по 15 участников. Обе группы будут участвовать в программе упражнений, но только одна группа (группа вмешательства) получит прототип устройства Axem Home.
Участники исследования будут оцениваться на исходном уровне, через 3 недели и через 6 недель (по завершении их времени в программе ранней поддерживающей выписки). Оценщики не будут знать, в какой группе находятся участники. Исследование построено с рандомизацией, чтобы устранить ошибки отбора и распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принят в программу ранней поддерживаемой выписки Калгарийской программы инсульта для выживших после инсульта.
- 18 лет и старше
- Острота зрения лучше 20/50 на оба глаза.
- Возможность дать согласие
- Клиницист сообщил о дефиците движений верхних конечностей
Критерий исключения:
- Оценка ≥15 по шкале PHQ-9
- Оценка <10 по MoCA или <20 по CASP
- Включение в другое интервенционное исследование
- Имеют открытые раны на голове
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Устройство-прототип Axem Home представляет собой реабилитационную систему, предназначенную для самостоятельного использования перенесшими инсульт для облегчения упражнений по физической реабилитации в домашних условиях.
Устройство использует оголовье функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), которое измеряет гемодинамическую реакцию на реабилитационные упражнения и отображает эту информацию об активности мозга для пользователя.
Индивидуальная программа упражнений, назначенная терапевтом в рамках программы ранней поддержки при выписке.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Индивидуальная программа упражнений, назначенная терапевтом в рамках программы ранней поддержки при выписке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с прототипом устройства Axem Home (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Только группа вмешательства: до завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Способность участников группы вмешательства завершить исследование с использованием прототипа устройства Axem Home без нежелательных явлений.
|
Только группа вмешательства: до завершения исследования, в среднем 6 недель
|
|
Интервью по юзабилити
Временное ограничение: Только группа вмешательства: один раз в неделю в среднем 6 недель и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6 недель)
|
Короткое полуструктурированное интервью, в ходе которого участникам группы вмешательства предлагается дать качественную оценку различных аспектов программного обеспечения прототипа устройства Axem Home и оголовья, чтобы определить любые потенциальные области, в которых может потребоваться улучшение.
|
Только группа вмешательства: один раз в неделю в среднем 6 недель и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6 недель)
|
|
Анкета по юзабилити
Временное ограничение: Только группа вмешательства: после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Краткий опросник, в котором участникам группы вмешательства предлагалось оценить различные аспекты прототипа устройства Axem Home с точки зрения его удобства использования и предполагаемой полезности.
|
Только группа вмешательства: после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Участие
Временное ограничение: Только группа вмешательства: до завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Количество участников в группе вмешательства, которые решили прекратить участие в исследовании, не испытав неблагоприятного события.
|
Только группа вмешательства: до завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer (FMA) восстановления моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
Индивидуальный для инсульта индекс ухудшения, основанный на производительности.
FMA предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности, равновесия, диапазона движений в суставах и боли в суставах у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Подшкалы включают: верхнюю конечность (0-36), запястье (0-10), руку (0-14), координацию/скорость (0-6) (которые можно комбинировать, чтобы сформировать общую оценку двигательной функции из 66). ) и ощущение (0-4).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
|
Оценка изменений в тесте руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
ARAT оценивает функцию руки, чтобы определить качество движения руки и ограничение активности.
ARAT состоит из 4 подтестов; который исследует хватку, захват, щипок и крупные моторные движения человека, чтобы определить функцию верхней конечности.
Объекты разного размера, формы и веса необходимо либо брать, либо брать в руки, либо перемещать в рамках конкретной задачи, чтобы оценить функцию.
Низкие баллы означают худшую функцию с минимально возможным баллом, равным 0, и максимально возможным баллом, равным 57 (нормальная функция).
|
Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
Индивидуальный инсульт, самоотчет, оценка состояния здоровья.
Оценивает несколько доменов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Домены включают: силу (4–20), функцию рук (5–25), повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни (10–50), подвижность (9–45), общение (7–35), эмоции ( 9-45), память и мышление (7-35) и участие (8-40).
В дополнительном вопросе пациенту предлагается оценить по шкале от 0 до 100, насколько, по его ощущениям, он оправился после инсульта.
4 физических параметра (сила, функция рук, подвижность и повседневная активность) могут быть суммированы вместе для получения единой оценки физического измерения (28-140), в то время как все остальные домены должны оставаться отдельными.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, 3-я неделя и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6-я неделя)
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала неврологического обследования с 15 пунктами, используемая для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потери поля зрения, экстраокулярных движений, двигательной силы, атаксии, дизартрии и потери чувствительности.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивный тест для пациентов с инсультом (CASP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник, предназначенный для измерения когнитивной функции у пациентов независимо от наличия афазии, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала большого депрессивного расстройства полного PHQ; используется для предварительной оценки депрессивных симптомов у пациентов.
Более высокие баллы указывают на наличие более тяжелой депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когнитивный скрининг-тест, используемый для оценки: кратковременной памяти, зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, внимания, концентрации, рабочей памяти, языка и ориентации во времени и месте.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Диаграмма Снеллена для оценки остроты зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зрение будет проверено при включении в исследование с использованием таблицы Snellen Eye с остротой от 20/20 (более высокая острота) до 20/200 (более низкая острота).
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая оценка зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зрение будет проверено при включении в исследование клиническим наблюдением для оценки полей зрения на предмет отсутствия зрительного игнорирования.
|
Базовый уровень
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
FIM оценивает субъектов по 18 пунктам по многим функциям, таким как прием пищи, уход за собой, купание и одевание, по шкале от 1 (полная потребность в помощи) до 7 (полная независимость).
Наименьший возможный балл — 18 (самая низкая независимость), а наилучший возможный балл — 126 (полностью независимый).
FIM является стандартной мерой, используемой реабилитационными учреждениями в Канаде и Соединенных Штатах для оценки общей функции и нагрузки на уход.
|
Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Шкала оценки инвалидности от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (умерший).
|
Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Тест локализации большого пальца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Стандартизированная оценка проприоцепции.
Оценки варьируются от 1 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения), при этом более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Сила будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований для мышц верхней конечности.
Оценки варьируются от 0 (движение не наблюдается) до 5 (мышца нормально сокращается при полном сопротивлении).
|
Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Шкала силы, используемая для оценки мышечного тонуса при сгибании и разгибании.
Баллы варьируются от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании), при этом более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) Меры
Временное ограничение: Группа вмешательства: исходный уровень, один раз в неделю в среднем 6 недель и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6 недель). Контрольная группа: исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
Обратная связь активности мозга от моторной коры, измеренная во время реабилитационных упражнений.
|
Группа вмешательства: исходный уровень, один раз в неделю в среднем 6 недель и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем 6 недель). Контрольная группа: исходный уровень и после вмешательства (после завершения исследования, в среднем через 6 недель)
|
|
Запись назначенных домашних упражнений
Временное ограничение: Еженедельно (в среднем 6 недель)
|
Запись конкретных домашних заданий, назначенных терапевтом, которые участник выполняет в течение недели.
|
Еженедельно (в среднем 6 недель)
|
|
Соблюдение домашних упражнений
Временное ограничение: Еженедельно (в среднем 6 недель)
|
Доля еженедельного объема домашних упражнений данного участника (в минутах), которую они завершают.
|
Еженедельно (в среднем 6 недель)
|
|
Захват видео
Временное ограничение: Только группа вмешательства: сеансы реабилитации (в среднем 6 недель)
|
Эти данные будут использоваться для подтверждения того, что прототип устройства Axem Home был правильно размещен и надежно закреплен на голове, что является предположением анализа показателей функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
Только группа вмешательства: сеансы реабилитации (в среднем 6 недель)
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта; собранные во время базовой оценки
|
Структурные изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта (при наличии).
Эти изображения будут использоваться для документирования местоположения и размера поражения, а также для предоставления базовой информации о функциональных связях между структурами мозга.
|
Изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта; собранные во время базовой оценки
|
|
Компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: Изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта; собранные во время базовой оценки
|
Структурные изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта (при наличии).
Эти изображения будут использоваться для документирования местоположения и размера поражения, а также для предоставления базовой информации о функциональных связях между структурами мозга.
|
Изображения, сделанные в течение первой недели после инсульта; собранные во время базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Dukelow, MD PhD FRCPC, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-1200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .