脳卒中遺族による脳測定に基づくリハビリテーションシステムの自立利用
2021年8月16日 更新者：University of Calgary
脳卒中生存者による脳測定に基づくリハビリテーションシステムの独立した使用: 盲検評価による無作為化非盲検第 1 相臨床試験
Axem Home 研究は、脳卒中後の運動回復を改善するために、Axem Home プロトタイプ デバイスと運動を組み合わせる安全性と実現可能性を分析するランダム化オープンラベル試験です。
調査の概要
詳細な説明
Axem Home 研究は、(Axem Home プロトタイプ デバイスを介した) 参加者への感覚運動脳活動レベルに関するフィードバックと運動リハビリテーションを組み合わせる安全性と実現可能性を評価する無作為化非盲検第 I 相臨床試験です。 研究の各部門には 15 人の参加者が登録されます。 両方のグループが運動プログラムに参加しますが、Axem Home プロトタイプ デバイスを受け取るのは 1 つのグループ (介入グループ) だけです。
研究参加者は、ベースライン時、3週間後、6週間後（早期支援退院プログラムの期間終了時）に評価されます。 評価者は、参加者がどのグループに属しているのかを知ることができません。 この研究は、選択と割り当てのバイアスを除去するためにランダム化を使用して構築されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra McKinnon, BSc
- 電話番号：403-944-4050
- メール：alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Piitz, BSc
- 電話番号：403-944-4050
- メール：mark.piitz@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Calgary Stroke Program Early Supported Discharge
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コンタクト：
- Alexandra McKinnon, BSc
- 電話番号：403-944-4050
- メール：alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Mark Piitz, BSc
- 電話番号：403-944-4050
- メール：mark.piitz@albertahealthservices.ca
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主任研究者：
- Sean Dukelow, MD PhD FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カルガリー脳卒中プログラムの脳卒中生存者向け早期支援退院プログラムへの参加が承認されました
- 18歳以上
- 両目とも20/50以上の視力
- 同意ができること
- 臨床医は上肢の運動障害を報告しました
除外基準:
- PHQ-9 でスコア 15 以上
- MoCA のスコア <10 または CASP のスコア <20
- 別の介入試験への参加
- 頭皮に開いた傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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Axem Home プロトタイプ デバイスは、脳卒中生存者が自宅環境での身体リハビリテーション演習を容易にするために独立して使用できるように設計されたリハビリテーション システムです。
このデバイスは機能的近赤外分光法 (fNIRS) ヘッドバンドを使用して、リハビリテーション演習に対する血行力学的反応を測定し、この脳活動情報をユーザーに表示します。
早期支援退院プログラムでセラピストが処方する個別の運動プログラム。
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アクティブコンパレータ：対照群
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早期支援退院プログラムでセラピストが処方する個別の運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Axem Home プロトタイプデバイスに関連する有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：介入群のみ: 研究完了まで、平均 6 週間
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介入グループの参加者が、有害事象を経験することなく、Axem Home プロトタイプデバイスを使用して研究を完了できる能力。
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介入群のみ: 研究完了まで、平均 6 週間
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ユーザビリティインタビュー
時間枠：介入グループのみ: 週に 1 回、平均 6 週間および介入後 (研究完了後、平均 6 週間)
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短い、半構造化されたインタビュー。介入グループの参加者に、Axem Home プロトタイプ デバイス ソフトウェアとヘッドバンドのさまざまな側面の定性的評価を求め、いずれかの改善が必要な潜在的な領域を確認します。
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介入グループのみ: 週に 1 回、平均 6 週間および介入後 (研究完了後、平均 6 週間)
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ユーザビリティアンケート
時間枠：介入群のみ：介入後（研究完了後、平均6週目）
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介入グループの参加者に、Axem Home プロトタイプ デバイスの使いやすさと認識された有用性に関してさまざまな側面を評価するよう求める短いアンケート。
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介入群のみ：介入後（研究完了後、平均6週目）
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参加
時間枠：介入群のみ: 研究完了まで、平均 6 週間
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有害事象を経験することなく研究への参加を中止することを選択した介入グループの参加者の数。
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介入群のみ: 研究完了まで、平均 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動回復のフグルマイヤー評価 (FMA) の変更
時間枠：ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数。
FMA は、脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価するように設計されています。
サブスケールには、上肢 (0 ～ 36)、手首 (0 ～ 10)、手 (0 ～ 14)、調整/速度 (0 ～ 6) (これらを組み合わせて、66 点のうちの合計運動機能スコアを形成できます) が含まれます。 )、および感覚 (0-4)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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Change in Action Research Arm Test (ARAT) スコア
時間枠：ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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ARAT は腕の機能を評価して、腕の動きの質と活動の制限を決定します。
ARAT は 4 つのサブテストで構成されます。上肢の機能を判断するために、個人の握力、掴み、つまみ、粗大運動動作を検査します。
機能を評価するには、さまざまなサイズ、形状、重量の物体を特定のタスクで掴んだり、扱ったり、移動したりする必要があります。
スコアが低いと機能が低下していることを意味し、最小スコアは 0、最大スコアは 57 (正常な機能) です。
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ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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脳卒中特有の自己申告による健康状態の測定。
複数のドメインを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ドメインには、筋力 (4-20)、手の機能 (5-25)、日常生活活動/日常生活の手段活動 (10-50)、可動性 (9-45)、コミュニケーション (7-35)、感情 ( 9-45）、記憶と思考（7-35）、参加（8-40）。
追加の質問では、患者が脳卒中からどの程度回復したと感じるかを 0 ～ 100 のスケールで評価するように求められます。
4 つの身体的領域 (筋力、手の機能、可動性、日常生活活動) を合計して単一の身体的次元スコア (28 ～ 140) を作成できますが、他のすべての領域は分離したままにする必要があります。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、3 週目、介入後 (研究完了後、平均 6 週目)
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースライン
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意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケール。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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脳卒中患者の認知評価 (CASP)
時間枠：ベースライン
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失語症の有無に関係なく患者の認知機能を測定するように設計されたアンケートで、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
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完全なPHQの大うつ病性障害の下位尺度。患者のうつ病症状を暫定的に等級付けするために使用されます。
スコアが高いほど、より重度のうつ病の存在を示します。
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ベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン
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短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、時間と場所の見当識を評価するために使用される認知スクリーニングテスト。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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スネレン視力検査表による視力の評価
時間枠：ベースライン
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視力は、20/20 (より高い視力) から 20/200 (より低い視力) の範囲の視力で、Snellen Eye chart を使用して研究登録時にスクリーニングされます。
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ベースライン
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臨床医による視力の評価
時間枠：ベースライン
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視覚無視の存在について視野を評価するために、臨床医の観察によって研究登録時に視力をスクリーニングする。
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ベースライン
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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FIM は、食事、身だしなみ、入浴、着替えなどのさまざまな機能にわたる 18 項目について、1 (完全な支援が必要) から 7 (完全な自立) までのスケールで被験者を評価します。
可能な最低スコアは 18 (最も低い独立性)、可能な最高スコアは 126 (完全な独立性) です。
FIM は、全体的な機能とケアの負担を評価するためにカナダと米国のリハビリテーション施設で使用される標準的な尺度です。
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ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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0 (まったく症状なし) から 6 (死亡) までの障害等級スケール。
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ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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親指の定位テスト
時間枠：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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固有受容の標準化された評価。
スコアの範囲は 1 (困難なし) から 3 (重大な困難) であり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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強さ
時間枠：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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筋力は、上肢の筋肉に対する Medical Research Council スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 (動きが観察されない) から 5 (完全な抵抗に対して筋肉が正常に収縮する) です。
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ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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屈曲および伸展時の筋緊張を評価するために使用される筋力スケール。
スコアは 0 (緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬い) までの範囲で、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) の測定
時間枠：介入群: ベースライン、週に 1 回、平均 6 週間、および介入後 (研究完了後、平均 6 週間)。対照群：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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リハビリテーション演習中に測定された運動皮質からの脳活動フィードバック。
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介入群: ベースライン、週に 1 回、平均 6 週間、および介入後 (研究完了後、平均 6 週間)。対照群：ベースラインおよび介入後（研究完了後、平均6週目）
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割り当てられた自宅エクササイズの記録
時間枠：毎週（平均6週間）
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セラピストによって割り当てられ、参加者が 1 週間を通して完了する特定の宿題演習の記録。
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毎週（平均6週間）
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家庭での運動のコンプライアンス
時間枠：毎週（平均6週間）
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特定の参加者に毎週割り当てられた自宅での運動量の割合（分単位）。
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毎週（平均6週間）
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ビデオキャプチャ
時間枠：介入グループのみ: リハビリテーションセッション (平均6週間)
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このデータは、Axem Home プロトタイプ デバイスが正しく配置され、頭部にしっかりと装着されていることを確認するために使用されます。これは、機能的近赤外分光法 (fNIRS) 測定の分析の前提となります。
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介入グループのみ: リハビリテーションセッション (平均6週間)
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された画像。ベースライン評価中に収集された
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脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された構造画像 (入手可能な場合)。
これらの画像は、病変の位置とサイズを記録し、脳構造間の機能的接続に関する基礎的な情報を提供するために使用されます。
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脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された画像。ベースライン評価中に収集された
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コンピュータ断層撮影スキャンイメージング (CT)
時間枠：脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された画像。ベースライン評価中に収集された
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脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された構造画像 (入手可能な場合)。
これらの画像は、病変の位置とサイズを記録し、脳構造間の機能的接続に関する基礎的な情報を提供するために使用されます。
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脳卒中後最初の 1 週間以内に撮影された画像。ベースライン評価中に収集された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Dukelow, MD PhD FRCPC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。