R/r 다발성 골수종 치료에서 GPRC5D를 표적으로 하는 CAR-T 세포 연구

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
2. 18-75세의 남성 또는 여성 피험자;
3. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
4. ECOG 점수 ​​≤ 2;
5. 2018년 IMWG 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단됨;

6. 골수 형질 세포에서 GPRC5D의 발현은 20% 이상이거나 면역조직화학에 의해 종양 조직에서 양성이다. 다음 기준 중 하나를 감지해야 합니다.

   1. IgG 유형 MM인 경우, 혈청 M 단백질 ≥10g/L; IgA, IgD, IgE 또는 IgM MM형인 경우, 혈청 M 단백질 ≥5g/L;
   2. 또는 소변 M 단백질 수준 ≥200mg/24h;
   3. 또는 경쇄 유형 MM, 혈청 유리 경쇄(sFLC) ≥ 100mg/L 및 K/λ FLC 비율이 비정상이거나;
   4. 또는 골수 외 병변이 있습니다.
7. 3가지 이상의 다른 기전 약물(화학요법, 프로테아제 억제제, 면역억제제 등 포함)을 받은 피험자는 치료에 실패했거나 마지막 치료 동안 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 진행 또는 재발했습니다.
8. 폐 기능은 정상이며 산소 포화도는 92% 이상입니다.
9. 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 심초음파에서 정상 이완기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 심각한 부정맥 없음;
10. 간 기능: TBIL
11. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) ≥ 30mL/분;

12. 혈액 루틴은 다음 기준을 충족합니다.

    1. 림프구 수 >0.5 x 10e9/L;
    2. 호중구 ≥1.0×10e9/L;
    3. 헤모글로빈 ≥80g/L;
    4. 혈소판 ≥75×10e9/L
13. 연구 약물 사용으로부터 치료 후 2년까지, 가임 연령의 남성 피험자 또는 여성 피험자는 효과적인 피임 조치에 동의하고 이를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유
2. HBsAg 또는 HBcAb는 양성이며 말초 혈액에서 HBV DNA의 정량적 검출은 100 copies/L 이상입니다. 말초 혈액의 HCV 항체와 HCV RNA는 양성입니다. HIV 항체 양성; 매독 항체는 1차 선별검사에서 양성입니다.
3. 모든 불안정한 전신 질환: 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(선별 전 6개월 이내), 심근 경색증(선별 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ 등급 III), 약물 조절이 불량한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
4. 이 연구에 사용된 모든 약물에 과민성 또는 불내성이 있었습니다.
5. 스크리닝 전 2주 이내에 항암 화학요법 또는 기타 약물을 투여받은 환자;
6. MM을 제외한 통제되지 않은 악성 종양(근치적 치료를 받은 악성 종양 제외) 및 활성 질환이 등록 전 3년 이내에 발견되지 않은 경우;
7. 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 정신병, 활동성 중추신경계 침범 또는 암성 수막염과 같은 임상적으로 중요한 중추신경계 질환;
8. 지난 2년 동안 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)으로 인해 말단 기관이 손상되었거나 면역억제제 또는 기타 약물의 전신 적용이 필요했습니다.
9. 중증 활동성 바이러스, 세균 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염; 유전성 출혈 / 응고 질환, 비 외상성 출혈 또는 혈전 색전증의 병력, 기타 출혈 위험을 증가시킬 수있는 질병 등
10. 스크리닝 전 8주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받았거나 연구 기간 동안 ASCT를 받을 계획인 환자;
11. 환자들은 동종이계 줄기 세포 치료를 받았습니다.
12. 조사관이 판단한 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 자.