경미한 인지 장애에서 대면 및 비디오 통신 플랫폼을 통한 다중 도메인 개입 (SUPERBRAIN)
2024년 12월 3일 업데이트: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital
경미한 인지 장애에서 대면 및 비디오 통신 플랫폼을 통한 24주 다영역 개입의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
본 연구는 인지훈련, 운동, 영양관리, 혈관질환 위험인자 관리, 사회활동, 인지기능 향상으로 구성된 24주 다영역 중재 프로그램을 경미한 경증의 대조군과 비교하여 효과를 조사하고자 한다. 인지 장애.
연구 개요
상세 설명
신체 운동 프로그램은 유산소 운동, 균형과 유연성을 향상시키는 운동, 주요 근육군을 포함하는 근력 강화 활동, 손가락 발가락 운동으로 구성됩니다.
인지 훈련은 일화 기억, 실행 기능, 주의력, 작업 기억, 계산 및 시공간 기능의 인지 영역을 대상으로 합니다.
인지 훈련은 태블릿 기반 애플리케이션을 사용하여 진행됩니다.
참가자는 MIND 다이어트의 권장 사항에 따라 무언가를 먹도록 조언받을 것입니다.
또한 4주마다 연구 간호사를 만나 인체 측정과 흡연 및 알코올 섭취량을 모니터링합니다.
동기강화 프로그램의 목적은 치매 예방 활동을 지속할 수 있도록 도와주는 심리적 자원인 동기를 유발, 유지, 강화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Eulji University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- Myungji Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam University Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- bobath Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~79세
- 수정 가능한 치매 위험 요소가 하나 이상 있음
- 참가자 또는 정보 제공자의 인지 저하에 대한 불만
- 지연된 회상, 명명, 시각 구성, 주의 및 실행 기능 테스트 중 하나 이상에 대한 연령 및 교육 조정 규범 평균보다 1.0 표준 편차 미만인 수행 점수
- MMSE Z 점수 ≥ - 1.5
- 일상 생활의 독립적인 활동
- 교육을 통해 태블릿 PC를 사용할 수 있게 하거나 참가자가 태블릿 PC를 사용하도록 도와줄 수 있는 사람을 두는 것.
- 조사관에게 요청된 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 확보
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 주요우울장애 등 주요 정신질환
- 백치
- 기타 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병)
- 5년 이내 악성종양
- 1년 이내의 심장 스텐트 또는 혈관재생술
- 심각하거나 불안정한 증상이 있는 심혈관 질환
- 급성 또는 중증 천식, 활동성 위궤양, 중증 간질환 또는 중증 신장질환과 같은 기타 중대하거나 불안정한 의학적 질환
- 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 장애의 상실
- 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 모든 상태
- 인지 장애를 초래할 수 있는 중대한 검사실 이상
- 무식
- 안전하게 운동 프로그램에 참여할 수 없음
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 도메인 개입
개입 부문의 참가자는 개입의 다섯 가지 구성 요소를 모두 받게 됩니다. (1) 대사 및 혈관 위험 요인의 모니터링 및 관리; (2) 인지 훈련 및 사회 활동; (3) 신체 운동; (4) 영양 지도; 및 (5) 동기 부여 훈련.
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24주 동안 참가자들은 태블릿 PC 애플리케이션을 이용한 인지 훈련 주 2회, 운동 주 3회, 영양 교육 12회, 4주마다 인체 측정 및 음주 및 흡연 모니터링, 동기 강화 훈련 4회를 받게 된다.
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간섭 없음: 제어
기준선에서 통제 그룹의 참가자는 연구 의사를 만나고 필요한 경우 약물을 처방받으며 위험 요소에 해당하는 교육 책자 및 치매 예방을 위한 생활 지침 책자를 받게 됩니다.
그들은 연구 기간 동안 일반적인 치료를 받을 것이며 이 연구가 끝난 후 다중 영역 개입 프로그램에 참여할 수 있다는 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(범위 40-160).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인식의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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간단한 정신 상태 검사(범위 0-30).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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기능 변경
기간: 24주에 기준선에서 변경
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임상 치매 등급 척도 - 상자의 합계(범위 0-18).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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주관적 기억의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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전향적 및 후향적 기억력 설문지(범위 16-80).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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우울증의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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노인 우울증 척도 - 15개 항목(범위 0-15).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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삶의 질 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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삶의 질 - 알츠하이머병(범위 0-52).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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일상생활 활동의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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일상 생활의 바이엘 활동(범위 1-10).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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영양 행동의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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노인을 위한 영양 지수(범위 0-100).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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영양의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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미니 영양 평가(범위 0-14).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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운동 기능의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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짧은 물리적 성능 배터리(범위 0-12).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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수면의 질 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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피츠버그 수면 품질 지수(범위 0-21).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경
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동기의 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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자기결정지수(SDI).
SDI 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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24주에 기준선에서 변경합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2024년 3월부터 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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