Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidomene-intervensjoner via ansikt-til-ansikt og videokommunikasjonsplattformer ved mild kognitiv svikt (SUPERBRAIN)

28. mars 2022 oppdatert av: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en 24-ukers multidomeneintervensjon via ansikt-til-ansikt og videokommunikasjonsplattformer ved mild kognitiv svikt

Denne studien vil bli gjort for å undersøke effektiviteten av et 24-ukers multidomene intervensjonsprogram bestående av kognitiv trening, trening, ernæringsledelse, håndtering av risikofaktorer for vaskulær sykdom, sosial aktivitet og motivasjonsforsterkning på den kognitive funksjonen sammenlignet med kontrollgruppen i mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av aerob trening, trening for å forbedre balanse og fleksibilitet, muskelstyrkende aktiviteter som involverer store muskelgrupper, og finger-tå-bevegelser. Kognitiv trening retter seg mot de kognitive domenene episodisk hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, beregning og visuospatial funksjon. Kognitiv trening vil bli gjennomført ved hjelp av en nettbrettbasert applikasjon. Deltakerne vil bli anbefalt å spise noe i henhold til anbefalingen fra MIND-dietten. De vil også møte studiesykepleieren hver 4. uke for antropometriske målinger og overvåking av røyking og alkoholinntak. Formålet med motivasjonsforbedringsprogrammet er å indusere, opprettholde og styrke motivasjon, som er en psykologisk ressurs for å opprettholde demensforebyggende aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung Won Park, MD, PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Soo Hyun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bobath Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konkuk University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeonsil Moon, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 til 79 år
  • Å ha minst én modifiserbar demensrisikofaktor
  • Klager på kognitiv svikt fra en deltaker eller informant
  • En ytelsesscore som er lavere enn 1,0 standardavvik under alders- og utdanningsjusterte normative middel for én eller flere av testene for forsinket tilbakekalling, navngiving, visuokonstruksjon, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon
  • MMSE Z-score ≥ - 1,5
  • Selvstendige aktiviteter i dagliglivet
  • Å kunne bruke nettbrettet gjennom utdanning, eller ha en person som kan hjelpe en deltaker med å bruke nettbrettet.
  • Å ha en pålitelig informant som kunne gi etterforskerne den etterspurte informasjonen
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk sykdom som store depressive lidelser
  • Demens
  • Annen nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
  • Malignitet innen 5 år
  • Hjertestent eller revaskularisering innen 1 år
  • Alvorlig eller ustabil symptomatisk kardiovaskulær sykdom
  • Annen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som akutt eller alvorlig astma, aktivt magesår, alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
  • Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsvansker
  • Eventuelle forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen
  • Betydelig laboratorieavvik som kan resultere i kognitiv svikt
  • Analfabetisme
  • Kan ikke delta i treningsprogrammet trygt
  • Tilfeldig deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidomene intervensjon
Deltakerne i intervensjonsarmen vil motta alle fem komponentene i intervensjonen: (1) overvåking og håndtering av metabolske og vaskulære risikofaktorer; (2) kognitiv trening og sosial aktivitet; (3) fysisk trening; (4) ernæringsveiledning; og (5) motiverende trening.
Atferdsmessig: Multidomene intervensjon
I 24 uker vil deltakerne få kognitiv trening ved bruk av nettbrett-PC-applikasjonen to ganger i uken, trening 3 ganger i uken, ernæringsopplæring 12 ganger, antropometriske målinger og alkohol- og røykeovervåking hver 4. uke, motivasjonsforsterkende trening 4 ganger.
Ingen inngripen: Kontroll
Ved baseline vil deltakerne i kontrollgruppen møte en studielege, få foreskrevet medisin ved behov, og motta pedagogiske hefter som tilsvarer deres risikofaktorer og et hefte om livsstilsretningslinjer for å forebygge demens. De vil motta vanlig omsorg i løpet av studieperioden og bli informert om at de kan delta i multidomene intervensjonsprogrammet etter at denne studien er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (område 40-160). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av global erkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Mini-Mental State Examination (område 0-30). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (område 0-18). Høyere score indikerer dårligere ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av subjektiv hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Prospektivt og retrospektivt minnespørreskjema (område 16-80). Høyere score indikerer dårligere ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Geriatrisk depresjonsskala-15 elementer (område 0-15). Høyere score indikerer dårligere ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (område 0-52). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Bayer Activities of Daily Living (område 1-10). Høyere score indikerer dårligere ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av ernæringsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Ernæringskvotient for eldre (område 0-100). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av ernæring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Mini Ernæringsvurdering (område 0-14). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av motorfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (område 0-12). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (område 0-21). Høyere score indikerer dårligere ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker
Endring av motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 uker. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Selvbestemmelsesindeks (SDI). Høyere score på SDI indikerer bedre ytelse.
Endring fra baseline ved 24 uker. Høyere score indikerer bedre ytelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-06-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 2 år siden mars 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Multidomene intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere